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嘉峪檢測網 2024-08-28 08:41
2023年，全球脈沖場消融市場的規(guī)模估計為116.6M美元，并預計從2024年到2030年將以37.7%的復合年增長率增長。這一增長動力來源于其作為一種比傳統(tǒng)熱消融方法更安全、更有效的替代方案的潛力。隨著全球心房顫動（AF）的患病率上升，對于提供更少并發(fā)癥和更好治療結果的創(chuàng)新治療方法的需求也在增加。脈沖場消融（PFA）的非熱機制顯著降低了損傷周圍組織的風險，這是射頻消融和冷凍消融等傳統(tǒng)消融技術的一個主要局限性。這種獨特的優(yōu)勢導致了醫(yī)療保健提供者和患者對其越來越感興趣，從而加速了其在臨床環(huán)境中的應用。
心律失常，特別是心房顫動（AF），其發(fā)病率正在不斷上升，影響著全世界數百萬人。心房顫動的特點是心率不規(guī)則且往往過快，是最常見的一種持續(xù)性心律失常，大大增加了中風、心力衰竭和其他嚴重心血管并發(fā)癥的風險。隨著全球人口老齡化以及高血壓和肥胖癥等生活方式相關危險因素的增加，心房顫動病例的數量持續(xù)增長。
根據強生公司于2024年2月發(fā)布的一篇文章，全球有超過3750萬人患有此病，這強調了該疾病廣泛的影響。發(fā)展成房顫的風險相當高；統(tǒng)計數據顯示，在40歲以上的成年人中，大約四分之一的人會在生命的某個階段經歷這種心律失常。這種日益增長的發(fā)病率突顯出對有效管理及預防策略的迫切需求。
這種不斷加劇的負擔催生了對有效、微創(chuàng)治療選擇的巨大需求。諸如抗心律失常藥物和導管消融術等傳統(tǒng)療法存在局限性，導致需要更安全、更高效的治療方法。因此，心律失常發(fā)病率的增加成為像脈沖場消融（PFA）這樣先進技術市場增長的關鍵驅動力，與傳統(tǒng)方法相比，這些技術提供了更好的安全性配置和療效。
此外，技術進步也是推動PFA市場增長的關鍵因素，因為持續(xù)的創(chuàng)新提高了消融程序的精確度、安全性和有效性。領先的醫(yī)療器械公司在下一代PFA系統(tǒng)的開發(fā)上投入了大量資金，專注于改進能量傳遞、導管設計和手術效率。例如，導管柔性的創(chuàng)新以及實時成像和映射技術的集成使得消融更加精準可控，減少了并發(fā)癥風險并改善了患者的治療效果。此外，多極PFA導管的發(fā)展可以在單次應用中治療更大的區(qū)域，進一步擴展了這項技術的應用潛力，使其成為電生理學領域的一種多功能工具。
此外，監(jiān)管批準對于影響PFA市場至關重要，因為它們驗證了這些新型設備的安全性和有效性，為更廣泛的臨床采用鋪平了道路。近年來，歐洲、美國已經批準了幾種PFA系統(tǒng)獲得CE、FDA標志，允許它們進行銷售和使用。這些批準通?；诜e極的臨床試驗結果，這些結果顯示PFA在減少手術時間和減少并發(fā)癥方面優(yōu)于傳統(tǒng)方法。
市場因素
市場集中度
市場上的創(chuàng)新程度很高。導管技術、能量傳遞精度以及實時監(jiān)測方面的尖端發(fā)展徹底改變了脈沖場消融（PFA），與傳統(tǒng)的消融方法相比，提供了顯著的改進。這種高水平的創(chuàng)新正推動心臟治療領域內的快速采納和增長。
市場上的并購活動水平也很高。大型醫(yī)療器械公司正在積極收購創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)和技術領導者，以加強其產品組合并利用對先進心律失常治療方法日益增長的需求。例如，在2024年6月，波士頓科學公司宣布了一項確定性的協(xié)議，以收購專門從事通過頸動脈再血管化來預防中風的Silk Road Medical, Inc.。這筆交易價值11.6億美元，每股收購價格為27.50美元。
這些并購活動反映了行業(yè)內的動態(tài)競爭格局，大公司通過整合新的技術和專業(yè)知識來增強自身的市場地位。同時，這也表明了PFA技術作為一種具有前景的心臟病治療手段，在市場上獲得了認可，吸引了大量的投資和關注。隨著更多的公司進入這一領域，我們可以預期在未來幾年內看到更多關于PFA的技術進步和服務創(chuàng)新。
市場監(jiān)管的影響很大。監(jiān)管批準對于市場增長至關重要，因為它們驗證了PFA設備的安全性和有效性，影響著這些設備的采納率。具有簡化監(jiān)管途徑的地區(qū)，如歐洲，已經見證了市場的更快擴張。相反，嚴格的或延遲的批準，特別是在美國，可能會減緩PFA技術的引入和采納，進而影響整體市場動態(tài)。
市場上的產品擴展也十分活躍。各公司正在迅速開發(fā)和推出具有改進特性的新PFA系統(tǒng)，比如改進的導管設計和先進的能量傳遞機制。這種積極的產品擴展是由對更安全、更有效的心律失常治療方式日益增長的需求所驅動的，它帶來了更廣泛的產品供應，并在市場上引發(fā)了更加激烈的競爭。
市場上的地域擴展處于中等水平。各公司正積極瞄準新的地理市場，受到對先進心臟治療需求增加的推動。擴張努力特別集中在擁有不斷發(fā)展的醫(yī)療基礎設施和心律失常患病率上升的地區(qū)，如亞太地區(qū)和拉丁美洲。這種地域性增長對于市場滲透和確立PFA技術的全球地位至關重要。
產品洞察
在2023年，導管部分占據了最大的市場份額，達到了89.3%，并且預計從2024年到2030年將以最快的速度增長。這一增長主要是由對心律失常先進治療選項的需求增加和技術的持續(xù)創(chuàng)新所推動的。根據2023年3月美國心臟協(xié)會的一項研究，PULSED AF試驗顯示主要安全性不良事件的發(fā)生率僅為0.7%，這一卓越的安全性，加上與現有消融技術相媲美的有效性，突顯了脈沖場消融（PFA）導管的潛在優(yōu)勢。這些設備使用脈沖電場在心臟組織上形成精確的病變，為治療心房顫動（AFib）和室性心動過速提供了一個更安全、更有針對性的方法，使PFA導管成為傳統(tǒng)消融方法的強有力替代品。
能量組件部分正在經歷顯著的增長，這得益于技術的進步和心律失常患病率的上升。由于提供了精確的非熱消融和改進的安全性配置，PFA能量組件的需求正在增加。能量組件設計中的技術革新提升了其有效性和易用性，進一步推動了市場擴張。對于心律失常有效治療選擇的需求不斷增加，支持了這一上升趨勢。
適應癥洞察
在2023年，心房顫動（AFib）部分占據了最大的市場份額，達到了97.2%，這主要是由于心房顫動在全球范圍內的高發(fā)率。作為最常見的持續(xù)性心律失常，心房顫動影響了數百萬人，從而產生了對有效治療的巨大需求。PFA技術因其精確性和安全性而為傳統(tǒng)消融方法提供了一個有希望的替代選擇，增強了治療效果。心房顫動是一種普遍且嚴重的紊亂，特別是在老年人群中。由于其陣發(fā)性特征以及診斷編碼可能存在的不準確性，確定心房顫動的確切頻率是復雜的。2023年2月發(fā)表的研究“老年初級保健患者中心房顫動的患病率和發(fā)生率”旨在為65歲及以上人群在初級保健環(huán)境中臨床診斷的心房顫動的患病率和發(fā)生率提供最新的估計。這項研究包括對低強度篩查心房顫動（VITAL-AFib）試驗的二次分析，涵蓋了來自八個對照實踐的17,238名患者（排除了2.4%已被篩查的患者）。這種不斷上升的患病率以及PFA的好處促進了該細分市場的穩(wěn)健擴展。
非心房顫動部分預計從2024年到2030年將以顯著的速度增長。非心房顫動包括一系列不涉及心房顫動的心律失常。這個部分包含了如室性心動過速、心動過緩以及其他可以顯著影響患者健康的心律失常。2023年7月由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)布的一項研究表明，室性心動過速是美國心臟猝死的主要原因之一，每年導致約30萬人死亡。隨著人們對這些病癥的認識提高，對于旨在有效管理非AFib心律失常的專業(yè)設備和治療的需求也在增長，這些心律失?？赡軐е氯缧牧λソ吆椭酗L等嚴重并發(fā)癥。
終端使用洞察
2023年，住院設施部分占據了最大的市場份額，達到了90.8%。住院設施正通過先進的診斷測試、藥物管理和介入程序（包括脈沖場消融（PFA））為心律失?；颊咛峁┤娴淖o理。這一市場增長是由心律失常及相關心臟疾病的發(fā)病率上升所驅動的，這些疾病需要專業(yè)的治療。因此，專注于PFA的住院設施部門正在迅速擴大，醫(yī)院和醫(yī)療機構正在投資尖端設備和專業(yè)人員，以滿足對這些高級服務日益增長的需求。
PFA市場的擴展還包括了針對PFA程序的專業(yè)培訓計劃的發(fā)展，以滿足對熟練從業(yè)者的需求。醫(yī)療保健機構不僅投資于設施升級，還投資于廣泛的培訓計劃，以確保高質量的護理。例如，Brigham and Women's Hospital（布里格姆婦女醫(yī)院）、West Roxbury Veteran’s Administration Medical Center（韋斯特羅克斯伯里退伍軍人管理局醫(yī)療中心）和EHRA（歐洲心律協(xié)會）培訓獎學金等項目為醫(yī)生提供了有針對性的培訓機會，促進了該領域內在PFA方面的專長培養(yǎng)。這些舉措有助于確保醫(yī)療服務提供者能夠有效地實施PFA技術，從而改善患者治療結果。
門診設施部分預計從2024年到2030年將以最快38.4%的復合年增長率增長。脈沖場消融（PFA）技術的進步推動了門診設施的發(fā)展，補充了醫(yī)院和診所的先進基礎設施。如今，這些門診中心提供專業(yè)的診斷測試、咨詢以及微創(chuàng)的PFA程序。在這些環(huán)境中引入尖端技術提高了可訪問性和效率，確?；颊吣軌蚣皶r獲得全面的護理。因此，醫(yī)療設施越來越多地將門診PFA服務與傳統(tǒng)的住院護理相結合，為患者在不同的醫(yī)療環(huán)境中提供高質量的心臟治療。
區(qū)域洞察
北美脈沖場消融市場正經歷著強勁的增長，這主要歸因于心房顫動（AFib）的發(fā)病率在該地區(qū)上升，影響了數百萬居民。像波士頓科學、美敦力和雅培這樣的主要企業(yè)通過創(chuàng)新的PFA技術引領市場。PFA因其精確性和安全性而被越來越多地采用，這促進了市場的擴張。隨著醫(yī)療系統(tǒng)投資于先進的心臟病護理，對PFA解決方案的需求持續(xù)上升。
美國脈沖場消融市場趨勢
2023年，美國的脈沖場消融市場占北美市場的顯著份額，原因是包括心房顫動在內的各種心律失常的高發(fā)病率。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，截至2024年5月，心律失常的發(fā)病率將顯著上升，預計到2030年將達到1210萬例。鑒于全國范圍內有數百萬人受到影響，對有效、微創(chuàng)治療如PFA的需求正在增加，這推動了市場的顯著擴展和先進技術的采納。
歐洲脈沖場消融市場趨勢
歐洲的脈沖場消融市場正在經歷顯著的增長，包括快速的技術進步和越來越多的采納。市場主要參與者通過先進的PFA系統(tǒng)推動創(chuàng)新。尖端技術的集成和臨床證據的擴展正在促進市場在整個歐洲的增長和應用。
英國脈沖場消融市場由于該國心律失常發(fā)病率的增加而呈現出顯著增長，預計這將推動市場的增長。2023年11月NHS的一篇文章指出，英國有超過200萬人遭受心律失?；蛐呐K節(jié)律問題的影響，這突顯了一個重要的健康問題。這些條件涉及多種影響心血管健康和生活質量的心跳不規(guī)律模式。這種高發(fā)率突出了對先進的診斷技術和有效的治療選項（如脈沖場消融）的需求，以應對英國不同人群的心律失常。
德國脈沖場消融市場正在經歷顯著的增長。根據《2022年德國心臟報告》（Deutscher Herzbericht 2022），2021年德國約有121,172人死亡是由于冠狀動脈疾病引起的，其中包括45,181人死于急性心肌梗塞。這種嚴重心臟狀況的高發(fā)率正在推動德國脈沖場消融（PFA）市場的增長，因為像PFA這樣的先進治療選擇在有效的心律失常管理中變得越來越受歡迎。
亞太脈沖場消融市場趨勢
亞太地區(qū)的脈沖場消融市場正在迅速增長，這主要是由于該地區(qū)老齡人口的擴大。2023年，大約有6.97億60歲或以上的人口生活在亞洲和太平洋地區(qū)，約占全球老齡人口的60%。PFA技術的進步正在增強對年齡相關心臟狀況的治療選擇，進一步推動市場的增長。
中國的脈沖場消融市場正在增長，由于人口老齡化、久坐生活方式以及肥胖和高血壓率的增加等因素，中國的心律失常發(fā)病率正在上升。具體而言，心房顫動（AFib）這種常見的心律失常正變得越來越普遍。這種疾病負擔的增加預計將推動對有效治療選項的需求增長。
日本脈沖場消融市場由于技術進步而正在增長。日本是全球老齡化人口增長最快的國家之一，2022年9月，盡管其總人口減少了820,000人，但65歲及以上的老年人數量增加了60,000人，達到創(chuàng)紀錄的3627萬人。這一0.03%的增長率較2021年有所上升，反映出迄今為止最高的增長率。隨著人口老齡化，心臟病和心律失常的易感性增加，推動了日本對PFA等先進治療的需求。
拉丁美洲脈沖場消融市場趨勢
拉丁美洲的脈沖場消融市場正在擴展，原因是醫(yī)療保健意識的提高和心房顫動（AFib）發(fā)病率的增加。增強的意識和不斷上升的AFib發(fā)病率正在推動該地區(qū)對PFA等先進治療選項的需求。
中東和非洲脈沖場消融市場趨勢
中東和非洲（MEA）的脈沖場消融市場正在擴展，原因在于心血管疾病（CVDs）的增加，包括心房顫動（AFib）和室性心動過速（VT）。促成因素包括久坐的生活方式、不健康的飲食習慣和老齡化的趨勢。這種日益加重的疾病負擔正在推動PFA市場的發(fā)展趨勢，對先進的治療解決方案的需求增加。
機會洞察
拓展新興市場。全球脈沖場消融市場的一個重要機遇是在新興市場的擴張。隨著亞太地區(qū)、拉丁美洲以及非洲部分地區(qū)醫(yī)療基礎設施的不斷發(fā)展，對先進心臟護理技術的需求也在增長。PFA因其在治療心律失常方面的創(chuàng)新方法及其改進的精確性和安全性，為市場擴張?zhí)峁┝藱C會。通過進入這些新興市場，PFA制造商不僅可以接觸到龐大的未滿足醫(yī)療需求的患者群體，還可以與當地的醫(yī)療提供者和機構建立戰(zhàn)略伙伴關系。此外，旨在提高心律失常意識并促進早期檢測和治療的倡議進一步為這些地區(qū)采用PFA技術創(chuàng)造了有利環(huán)境。通過注重成本效益、可及性和針對不同醫(yī)療環(huán)境的定制解決方案，進入新興市場代表了PFA市場的一個重大增長機會。
與遠程醫(yī)療和遠程監(jiān)控的整合。全球脈沖場消融市場的另一個重要機遇在于PFA程序與遠程醫(yī)療和遠程監(jiān)控技術的整合。隨著數字健康解決方案和電信基礎設施的快速發(fā)展，遠程提供心臟護理的潛力越來越大，特別是對那些服務不足或偏遠地區(qū)的人群來說。將PFA程序與遠程醫(yī)療平臺結合，使醫(yī)療提供者能夠進行術前咨詢、術后隨訪和患者的遠程監(jiān)控。這種整合不僅提高了患者接觸專科護理的機會，還通過減少面對面就診的需求和優(yōu)化資源利用來提升醫(yī)療服務的效率。此外，遠程監(jiān)控功能有助于及早發(fā)現心律失常復發(fā)或并發(fā)癥，從而允許及時干預并改善患者的治療結果。通過利用PFA與遠程醫(yī)療之間的協(xié)同效應，醫(yī)療利益相關者可以徹底改變心臟護理的提供方式，擴大他們的覆蓋范圍，并在全球市場中抓住新的增長機會。
市場競爭
由于其廣泛的產品范圍和在該地區(qū)的存在，只有少數幾個玩家擁有相當大的市場份額。這些主要玩家參與了各種策略，包括新產品開發(fā)、分銷協(xié)議、擴張和市場滲透策略。
由于眾多本地和區(qū)域玩家的存在，市場呈現出碎片化的特征。市場參與者面臨著來自頂級市場玩家的激烈競爭，尤其是那些具有強大品牌認知度和高度發(fā)達分銷網絡的企業(yè)。公司采取了各種擴張策略，如合作伙伴關系和產品發(fā)布，以保持在市場上的領先地位。
目前，企業(yè)正在利用其首選的方法進行市場研究，例如合并與收購、擴張、投資、新產品創(chuàng)新以及建立合作伙伴關系。為了利用商業(yè)協(xié)同效應并獲得競爭優(yōu)勢，這些企業(yè)也在通過合并與收購的方式進入新的市場和行業(yè)。
重要企業(yè)：
波士頓科學公司（Boston Scientific）波士頓科學公司是心血管治療領域的領先企業(yè)之一，其在脈沖場消融技術方面有著顯著成就。公司推出的代表性產品包括用于治療心律失常的先進導管系統(tǒng)，這些導管配備了精密的電極，能夠精準地向心臟組織輸送脈沖電場能量。波士頓科學致力于開發(fā)更安全、更有效的PFA解決方案，以改善患者的治療效果。
美敦力（Medtronic）美敦力作為全球最大的獨立醫(yī)療器械制造商之一，其PFA技術在心臟疾病管理方面表現突出。美敦力提供的代表性產品包括高度集成的PFA系統(tǒng)，這些系統(tǒng)結合了先進的能量組件和導管設計，能夠實現精確的能量傳遞，幫助醫(yī)生更好地管理復雜的心律失常病例。美敦力通過持續(xù)的技術革新，鞏固了其在PFA市場的領導地位。
強生公司（Johnson & Johnson）強生公司旗下的Biosense Webster是心臟電生理學領域的領導者，其PFA技術為心律失常治療提供了全新的解決方案。強生的代表性產品包括先進的PFA導管，這些導管能夠提供精確的組織消融，減少對健康組織的損傷。通過其強大的研發(fā)能力和廣泛的臨床應用，強生正不斷推進PFA技術的發(fā)展。
雅培公司（Abbott）雅培是一家多元化的醫(yī)療保健公司，以其在診斷和醫(yī)療設備領域的創(chuàng)新而聞名。在脈沖場消融市場中，雅培通過其先進的PFA系統(tǒng)引領行業(yè)潮流，為治療心房顫動等心臟疾病提供了新的可能性。雅培不斷推進技術邊界，致力于開發(fā)更為精確和有效的PFA解決方案，以滿足不斷增長的市場需求，并改善患者的治療結果。
典型事件
2024年5月，美敦力獲得了日本衛(wèi)生當局對其脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的批準。這一授權使得美敦力能夠在日本市場上銷售和使用其先進的消融技術，標志著該公司在日本醫(yī)療器械市場擴張中的一個重要里程碑。
2024年1月，雅培開始了使用其新型Volt系統(tǒng)的首次人體手術，該系統(tǒng)與EnSite X心臟映射平臺一起使用。這項在澳大利亞進行的臨床研究涉及超過30名患者。
2024年2月，Biosense Webster, Inc.獲得了其用于治療心房顫動的VARIPULSE系統(tǒng)的歐洲CE標志批準。該平臺包括VARIPULSE導管、TRUPULSE能量組件和CARTO 3系統(tǒng)，提供了一個具有實時可視化和反饋功能的綜合性解決方案。
專利事務值得關注
隨著心血管醫(yī)療器械技術領域的競爭日益加劇，專利事務已經成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術突破或創(chuàng)新點，就應及時申請專利，確保自身的技術成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權風險。一旦發(fā)現存在侵權風險，企業(yè)應迅速采取措施進行應對，如尋求專利許可、進行技術改進或調整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應對策略，如建立專門的法務團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。
來源：醫(yī)械知識產權
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