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Omnipod 5:一次性無管路胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病治療

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-08-28 08:47

Insulet宣布其突破性的一次性無管路胰島素泵Omnipod 5獲得FDA批準(zhǔn)用于美國2型糖尿病患者(18歲及以上)治療,這是第一個也是唯一一個FDA批準(zhǔn)用于1型和2型糖尿病管理的AID系統(tǒng)。

 

PI評價

 

“我親眼目睹了患者通過注射達(dá)到目標(biāo)是多么困難。Omnipod 5使2型糖尿病患者更容易服用胰島素并保持在范圍內(nèi),從而顯著改善臨床結(jié)果和整體生活質(zhì)量。我相信這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)有可能改變需要胰島素的2型糖尿病病人的生活。”

 

---Anne L.Peters  University of Southern California Westside Center for Diabetes

高管評價

 

“今天的公告是為治療2型糖尿病提供易于使用、以患者為中心的技術(shù)的一個重要里程碑。Insulet正在通過無管無管路胰島素泵療法改變游戲規(guī)則的好處,為這些人實(shí)現(xiàn)更好的健康結(jié)果鋪平道路,同時生活在更大的信心和自由中。Omnipod 5正在為糖尿病管理樹立新的標(biāo)準(zhǔn),我們很高興有機(jī)會對需要胰島素的2型糖尿病社區(qū)產(chǎn)生持久的影響。”

---Jim Hollingshead Insulet總裁兼首席執(zhí)行官

美國有超過3000萬人患有2型糖尿病,其中約600萬人需要胰島素,其中250萬人需要每日多次注射(MDI)。盡管過去20年來藥物治療取得了很大進(jìn)步,但2型糖尿病成年人達(dá)到推薦HbA1c目標(biāo)的百分比沒有顯著變化。在接受胰島素治療的2型糖尿病患者中,只有四分之一的人HbA1c達(dá)到7.0%或更低,其中一半人的HbA1c大于8.0%。盡管指南建議對晚期疾病進(jìn)行胰島素治療,但胰島素治療往往被推遲或沒有適當(dāng)加強(qiáng)。

Insulet通過對胰島素泵技術(shù)升級,使得胰島素泵(Omnipod 5)使用變得簡單可靠,從而消除對MDI的需求。由于其簡單可靠,使得Omnipod 5成為全美最受歡迎的胰島素泵,之前受制于適應(yīng)癥范圍小(只能用于1型糖尿病患者),絕大部分糖尿病患者無法使用Omnipod 5治療。

隨著Omnipod 5新的預(yù)期用途獲批,將使美國巨大部分糖尿病患者能夠使用最簡單可靠胰島素進(jìn)行治療。這也給傳統(tǒng)胰島素泵企業(yè)帶來巨大壓力,例如美敦力。這些企業(yè)不得不面臨市場被Insulet一步一步蠶食。

為了直面Insulet競爭,美敦力與雅培史詩性達(dá)成合作。Embecta、Tandem Diabetes Care等企業(yè)則是積極擁抱一次性無管路胰島素泵技術(shù),加大對一次性無管路胰島素泵投入,也迫切希望產(chǎn)品早日能夠上市,避免市場頹勢。

 

Omnipod 5

Omnipod 5是第一種一次性無管路胰島素泵,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其適用于2歲及以上1型糖尿病患者。

Omnipod 5由三部分組成:

Omnipod貼泵(POD),一個包括人工閉環(huán)系統(tǒng)的算法的無管路胰島素泵。Omnipod 5 Pod的大小跟現(xiàn)在的Pod大小一樣,可以佩戴3天,可以裝85-200個單位的胰島素。

 

Dexccom G6

Omnipod 5 App

Omnipod貼泵(POD)通過藍(lán)牙與Dexcom G6 (或者FreeStyle Libre 2 Plus)進(jìn)行無線通信,Omnipod貼泵(POD)內(nèi)置的SmartAdjust算法自動輸送胰島素。該算法根據(jù)每 5 分鐘收到的 CGM 讀數(shù)預(yù)測未來60分鐘的血糖,并根據(jù)算法和定制的血糖目標(biāo)每5分鐘調(diào)整或暫停胰島素輸送。智能推注計(jì)算器利用CGM值、趨勢和機(jī)載胰島素來調(diào)整建議的推注量。

Omnipod 5與傳統(tǒng)胰島素泵區(qū)別

 

Insulet

Insulet是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,致力于通過其Omnipod系列產(chǎn)品平臺簡化糖尿病和其他疾病患者的生活。Omnipod提供了傳統(tǒng)胰島素輸送方法的獨(dú)特替代方案。憑借其簡單、可穿戴的設(shè)計(jì),無管一次性胰島素泵可以提供長達(dá)三天的不間斷胰島素輸送,而無需查看或處理針頭。

 

 
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來源:MedTF

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