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新型一次性神經(jīng)內(nèi)窺鏡獲批FDA

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準(zhǔn)。

NeuroBlade多合一神經(jīng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，集可視化、照明、沖洗、抽吸、凝血和電動(dòng)清創(chuàng)等多項(xiàng)功能于一身。由三大組件構(gòu)成，包括一次性多功能內(nèi)鏡NeuroBlade、醫(yī)療級(jí)平板電腦Neuropad，以及一次性透明管鞘Clearpath。

NeuroBlade的經(jīng)顱手術(shù)入路僅需進(jìn)行0.8cm切口，或0.65cm皮質(zhì)切除通道，即可完成手術(shù)。

NeuroBlade在美國(guó)的首例手術(shù)，已在紐約西奈山醫(yī)院由Christopher Kellner博士成功完成。

在首例手術(shù)中，Kellner博士緊急采用該系統(tǒng)，進(jìn)行出血性腦中風(fēng)手術(shù)。Clearpath確保了對(duì)目標(biāo)區(qū)域的精確訪問(wèn)，而NeuroBlade則提供了一體化的實(shí)時(shí)可視化和集成工具。

Kellner博士稱贊，NeuroBlade是神經(jīng)外科手術(shù)的“寶貴新工具”。他認(rèn)為，其微創(chuàng)設(shè)計(jì)不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)室的配置，更有可能影響手術(shù)結(jié)果，最重要的是這項(xiàng)技術(shù)將推動(dòng)神經(jīng)外科手術(shù)的簡(jiǎn)化。

革命性技術(shù)，縮小醫(yī)療差距

ClearMind Biomedical成立于2014年，在美國(guó)最大的風(fēng)險(xiǎn)投資基金之一Y Combinator的支持下創(chuàng)建。公司創(chuàng)始人是斯坦福-臺(tái)灣生物醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金計(jì)劃的成員，團(tuán)隊(duì)受到啟發(fā)創(chuàng)立了自己的公司。

2021年1月，ClearMind Biomedical已有一款產(chǎn)品——一次性神經(jīng)內(nèi)窺鏡Axonpen系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)是三通道，用于顱內(nèi)組織的照明、可視化以及術(shù)中對(duì)組織或液體的精確抽吸，可搭配可彎曲的尖端。

可操縱的Axonpen，只需要穿過(guò)顱骨6.5mm的狹窄通道即可進(jìn)入腦內(nèi)。它還配備有工作通道以輔助手術(shù)設(shè)備，標(biāo)志著神經(jīng)內(nèi)窺鏡技術(shù)向易于使用的微創(chuàng)手術(shù)平臺(tái)邁出了重要一步。

Axonpen系統(tǒng)，不僅支持微創(chuàng)切除顱內(nèi)液體和組織的臨床需求，尤其適用于腦出血（ICH）和硬膜下血腫等緊急情況。

ClearMind  Biomedical首席執(zhí)行官Carrey Yang強(qiáng)調(diào)，Axonpen系統(tǒng)的誕生，填補(bǔ)了市場(chǎng)上微創(chuàng)神經(jīng)外科集成神經(jīng)內(nèi)鏡設(shè)備的空白。它不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)流程，還減少了患者因設(shè)備復(fù)雜性，而必須轉(zhuǎn)移到大型醫(yī)療中心的需求，為患者爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間。

Yang還進(jìn)一步指出，在緊急情況下，最初的24小時(shí)是治療的關(guān)鍵時(shí)期。Axonpen系統(tǒng)的快速有效干預(yù)，加上其低再出血風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供了更多的生存希望。

精準(zhǔn)、便攜化、微創(chuàng)化

神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)具有高清晰視野、抵近觀察的優(yōu)越特性，同時(shí)由于其對(duì)正常腦組織結(jié)構(gòu)造成的損傷小，并發(fā)癥發(fā)生率較低，且治療效果較好，在神經(jīng)外科越來(lái)越得到廣泛應(yīng)用。

使用內(nèi)鏡，通過(guò)非常小的切口進(jìn)行復(fù)雜的手術(shù)，特別適合腦和脊髓這類需要進(jìn)行微創(chuàng)精細(xì)手術(shù)操作的部位。

腦出血或出血性中風(fēng)是極為致命的一種中風(fēng)，死亡率高達(dá)36-60%。

通常情況下，傳統(tǒng)腦部手術(shù)，一般需要進(jìn)行6-8cm開(kāi)顱手術(shù)，或3-5cm皮質(zhì)切除手術(shù)。這會(huì)導(dǎo)致35-50% 死亡率，22-67% 發(fā)病率，與15-25%再出血。

一般而言，微型侵入型手術(shù)，需要5cm開(kāi)顱手術(shù)，或1.5-2cm皮質(zhì)切除手術(shù)。這會(huì)導(dǎo)致15-25%死亡率，16%的發(fā)病率和6.5-7%再出血。

而Clearmind  Biomedical的產(chǎn)品，僅需進(jìn)行0.8cm開(kāi)顱手術(shù)，或0.65cm皮質(zhì)切除手術(shù)，將手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降至5%死亡率，6%并發(fā)癥發(fā)生率與2%再出血。

Clearmind  Biomedical解決方案操作簡(jiǎn)便，適用于提升小型醫(yī)院處理復(fù)雜病例的能力，為小型醫(yī)院提供了強(qiáng)大的手術(shù)支持，有效縮小了醫(yī)療資源分配的差距。

隨著人口老齡化和醫(yī)療保健意識(shí)的提高，Clearmind  Biomedical一次性神經(jīng)內(nèi)鏡能夠快速響應(yīng)緊急醫(yī)療的臨床需求，有望在醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。

目前，神經(jīng)內(nèi)鏡的生產(chǎn)商主要在德國(guó)，全球主要生產(chǎn)商包括KARL STORZ、Wolf、Spinendos、joimax、貝朗、adeor medical、THINK、SCHINDLER等，總部均設(shè)立在德國(guó)。

其中，KARL STORZ是全球最大的生產(chǎn)商，2022年該公司神經(jīng)內(nèi)鏡收入0.39億美元，占全球市場(chǎng)的約35%。

中國(guó)神經(jīng)內(nèi)鏡行業(yè)起步較晚，產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，目前僅有少數(shù)企業(yè)可進(jìn)行腦室鏡的國(guó)產(chǎn)化。