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序號

品種

未通過審議原因

點(diǎn)評

1. 

鹽酸利托君注射液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑上市較早，支持其上市的安全有效性數(shù)據(jù)有限，鹽酸利托君對母體和胎兒存在嚴(yán)重心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，審議未通過。

缺乏充足的有效性安全性數(shù)據(jù)；

可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

2. 

布洛芬法莫替丁片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑為復(fù)方制劑，境內(nèi)外存在臨床實(shí)踐差異，我國尚未批準(zhǔn)布洛芬800mg用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者體征和癥狀，審議未通過。

單藥老品種、復(fù)方制劑；

國內(nèi)外臨床實(shí)踐存在差異，不支持國內(nèi)開發(fā)該適應(yīng)癥。

3. 

羥考酮緩釋膠囊

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，國內(nèi)已公示鹽酸羥考酮緩釋片多個(gè)規(guī)格為參比制劑，已有多個(gè)進(jìn)口品種和國內(nèi)仿制品種在市有售，已能基本滿足臨床需求。本品與已發(fā)布參比制劑的活性成分相同，作用相同，規(guī)格一個(gè)以鹽酸羥考酮計(jì)，一個(gè)以羥考酮計(jì)。如公布為參比制劑，從臨床意義角度僅多一種選擇，無任何臨床優(yōu)勢，但容易造成臨床用藥混亂，審議未通過。

片劑已能滿足臨床需求，不支持膠囊劑的開發(fā)（即使也是原研）；

4. 

鹽酸西替利嗪軟膠囊

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請劑型為軟膠囊，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢，審議未通過。

同上

5. 

萘丁美酮片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，本品上市時(shí)間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代，審議未通過。

上市時(shí)間較早的品種謹(jǐn)慎備案；

要查詢同類品種的臨床使用情況，如有更優(yōu)臨床用藥選擇，謹(jǐn)慎備案。

6. 

拉呋替丁口崩片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑無法支持明顯臨床優(yōu)勢，審議未通過。

又是臨床優(yōu)勢的問題；

需要檢索同類品種上市情況，是否能滿足臨床需求，擬開發(fā)品種是否具有臨床優(yōu)勢；

7. 

甲芬那酸糖漿

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑與國內(nèi)同活性成分口服固體制劑用法用量及適應(yīng)癥存在差異，國內(nèi)已批準(zhǔn)較多其他活性成分解熱鎮(zhèn)痛藥，審議未通過。

這是日本上市的原研品種；

關(guān)注國內(nèi)同類品種，是否已能滿足臨床需求。

8. 

釓布醇注射液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑為在國內(nèi)未上市的3個(gè)規(guī)格，基于申請人提交的申請資料，未對規(guī)格合理性進(jìn)行分析，國內(nèi)已發(fā)布其他規(guī)格均為原研品種，已能夠滿足用法用量需求。審議未通過。

規(guī)格合理性問題：如其它規(guī)格已能滿足臨床需求，不再同意備案其它規(guī)格；

參比制劑備案時(shí)需要調(diào)研同品種同劑型同規(guī)格的臨床使用情況，是否已能滿足臨床需求。

9. 

復(fù)方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ）

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑已發(fā)布多個(gè)同類品種參比制劑，資料未顯示本品明顯臨床價(jià)值，審議未通過。

需要評估擬開發(fā)品種的臨床價(jià)值。

10. 

醋酸鈉麥芽糖注射液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，不建議采用麥芽糖作為能量補(bǔ)給，審議未通過。

同上

11. 

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，為確保參比制劑的質(zhì)量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品，審議未通過。

除了美歐日上市的原研產(chǎn)品，其它國家上市的品種，機(jī)會很小，之前公示的批次中，已有多個(gè)這樣的案例。

12. 

膀胱用絲裂霉素溶液用粉末

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑未開展生物等效研究，不具有參比制劑地位，審議未通過。

可能在國外上市時(shí)，沒有開展臨床試驗(yàn)，CDE認(rèn)為有效性安全性不充分，也不具備參比地位

13. 

復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑國內(nèi)已發(fā)布同類品種參比制劑，未提供支持本品上市的安全有效性數(shù)據(jù)。根據(jù)已知信息，乳酸鹽可引起乳酸水平明顯升高，不易維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，審議未通過。

安全性不充分（乳酸鹽引起的體內(nèi)安全性問題）；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備臨床知識的人員參與、審核。

14. 

鹽酸洛美沙星滴耳液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑開展的III期研究樣本量有限，且研究設(shè)計(jì)不符合現(xiàn)行技術(shù)要求，審議未通過。

這是日本上市的原研品種，CDE懷疑其臨床設(shè)計(jì)問題；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備臨床知識的人員參與、審核。

15. 

馬沙骨化醇丁酸丙酸倍他米松軟膏

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，基于目前申請人提交的資料，III期試驗(yàn)中療效評估設(shè)置不符合現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審議未通過。

同上

16. 

阿莫奈韋片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，本品僅在日本上市，臨床試驗(yàn)結(jié)果不穩(wěn)健，審議未通過。

這是日本上市的原研品種，CDE懷疑其臨床數(shù)據(jù)，有效性安全性可能不足。

17. 

富馬酸伏諾拉生片/克拉霉素片/阿莫西林膠囊組合包裝

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑與國內(nèi)批準(zhǔn)的根除聯(lián)合用藥方案不同，審議未通過。

這是日本上市的原研品種；

關(guān)注國內(nèi)外臨床實(shí)踐的差異。

18. 

愈創(chuàng)甘油醚口服溶液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑安全有效性僅提供文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持，證據(jù)不足，不具有參比制劑地位，審議未通過。

首先，估計(jì)不能認(rèn)定為原研；

有效性安全性數(shù)據(jù)，僅文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說服力顯然不夠。

19. 

巰嘌呤片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

FDA橙皮書中非RLD RS的產(chǎn)品，就不要再去備案了；之前的公示的未通過審議目錄中，已有多個(gè)這樣的案例。

20. 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑規(guī)格超過說明書單次用量，審議未通過。

關(guān)于規(guī)格，國內(nèi)曾發(fā)布過《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》：“申請?jiān)黾拥乃幤芬?guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，也不得大于單次最大用量 ”。

21. 

利那洛肽膠囊

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑規(guī)格小于單次最小給藥劑量，審議未通過。

同上

22. 

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑為國外上市的復(fù)方藥物，未提供支持本品相對單方的臨床優(yōu)勢證據(jù)，審議未通過。

這是澳大利亞上市的品種，非美歐日品種；

復(fù)方制劑相對單方?jīng)]有臨床優(yōu)勢。

23. 

鹽酸沙格雷酯片

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，目前暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。

這是一個(gè)原研地產(chǎn)化品種；

自證材料不能支持其作為參比制劑。

24. 

注射用奧沙利鉑

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬調(diào)出參比制劑。因采用終端滅菌工藝制備的奧沙利鉑注射液可以滿足產(chǎn)品雜質(zhì)控制及穩(wěn)定性要求，奧沙利鉑注射劑應(yīng)首選終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調(diào)出。

劑型不合理，注射液首先終端滅菌工藝的產(chǎn)品，；

需要調(diào)研同類品種的上市情況，如已有終端滅菌產(chǎn)品，就不要備案非終端滅菌的產(chǎn)品。

25. 

注射用奧扎格雷鈉

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬調(diào)出參比制劑。因仿制注射液可耐受過度殺滅，現(xiàn)參比制劑劑型不合理，予以調(diào)出。

如果可以耐受終端滅菌，不宜選用非終端滅菌工藝，參比備案也無法通過

26. 

鹽酸氨溴索吸入溶液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬調(diào)出參比制劑。因不符合中國藥典吸入制劑通則關(guān)于“吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑”的要求，予以調(diào)出。

吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備藥學(xué)制劑知識的人員參與、審核。

27. 

福沙匹坦雙葡甲胺注射液

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》對大容量注射劑相關(guān)技術(shù)要求，審議未通過。

參比制劑備案資料的撰寫需要具備藥學(xué)制劑知識的人員參與、審核。