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GB/T 16886.1-2022中4.8提出以下要求：應(yīng)對(duì)符合要求的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，制作商進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)在確認(rèn)的最大驗(yàn)證循環(huán)周期。

在處理循環(huán)過(guò)程中，有引入新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的可能性，也可能會(huì)對(duì)某些原有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的水平產(chǎn)生影響。由此可見(jiàn)，對(duì)初次使用前的器械以及經(jīng)過(guò)再處理循環(huán)后的器械分別再次進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)是很有必要的。針對(duì)適用情況，還可適當(dāng)安排中間節(jié)點(diǎn)。

不僅可以通過(guò)使用3個(gè)半周期的方式來(lái)進(jìn)行SAL確認(rèn)，還可以對(duì)整個(gè)滅菌周期進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)獲得過(guò)程中的實(shí)際參數(shù)和確認(rèn)產(chǎn)品完全滅菌后的狀態(tài)是否良好。滅菌驗(yàn)證的樣本量視可重復(fù)使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品大小、復(fù)雜度以及可重復(fù)使用醫(yī)療器械的滅菌倉(cāng)裝載量而定。

在不使用生物負(fù)載對(duì)可重復(fù)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)記的情況下，允許在普通環(huán)境接種，但應(yīng)注意試驗(yàn)中樣品不得與可能干擾測(cè)試結(jié)果的物質(zhì)接觸，如蛋白質(zhì)、污漬等等。

消毒驗(yàn)證和清潔不可以放一起進(jìn)行，清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過(guò)程。清潔是物理清除可重復(fù)使用醫(yī)療器械臨床使用后內(nèi)外表面的污垢。若未能有效清除這些污染物，就會(huì)對(duì)下一步的消毒/滅菌過(guò)程造成影響，降低后續(xù)過(guò)程的有效性。而消毒的目的是殺死微生物，以適合可重復(fù)使用醫(yī)療器械的臨床使用或隨后的滅菌過(guò)程。消毒過(guò)程和清潔應(yīng)分別獨(dú)立，合理有序進(jìn)行，以保證驗(yàn)證有效。

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定：建議對(duì)于驗(yàn)證應(yīng)證明典型、中級(jí)消毒的營(yíng)養(yǎng)菌，如大腸菌、銅綠假單胞菌、克雷伯氏菌、分枝桿菌和金黃色葡萄球菌，F(xiàn)DA建議時(shí)針對(duì)每種細(xì)菌單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)槿绻旌吓囵B(yǎng)可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌間相互競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)性抑制西奧過(guò)，并導(dǎo)致假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。

對(duì)于清潔驗(yàn)證來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可再現(xiàn)性和可重復(fù)使用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性，決定了試驗(yàn)的樣品數(shù)量。

對(duì)于清洗過(guò)程來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證越大的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，試驗(yàn)樣品用量越多。根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性不同，驗(yàn)證試驗(yàn)通常需要3/6/9個(gè)器械。

被測(cè)樣品量需滿足如下三個(gè)條件才可以認(rèn)為是足夠的：

1） 每個(gè)待測(cè)分析物都有3個(gè)或3個(gè)以上數(shù)據(jù)

2） 所有數(shù)據(jù)不超出清洗效果可接受指標(biāo)范圍

3） 數(shù)值最大的數(shù)據(jù)加上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏差在清洗效果可接受指標(biāo)內(nèi)

與此同時(shí)，試驗(yàn)過(guò)程中使用的陽(yáng)性和陰性對(duì)照樣品也不可忽視。

消毒劑殺菌性能的重要參數(shù)涉及兩個(gè)方面：消毒劑的濃度和接觸時(shí)間。制造商提供的消毒方法應(yīng)滿足能在最不利的情況下達(dá)到預(yù)期的消毒效果，比如最低消毒劑濃度或最短接觸時(shí)間。此外，接觸時(shí)間和濃度對(duì)器械使用壽命、殘留毒性的影響也不可忽視。

最終處理做到滅菌的產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品大小和復(fù)雜度，必須進(jìn)行清洗驗(yàn)證，同時(shí)推薦進(jìn)行消毒驗(yàn)證。