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如果您是一家新成立的醫(yī)療器械公司，計(jì)劃實(shí)施 ISO 13485:2016，并且需要盡快完成這項(xiàng)工作并獲得認(rèn)證，以便開(kāi)始獲得投資回報(bào)。

粗略地說(shuō)，一家醫(yī)療器械公司要建立完整的質(zhì)量體系并達(dá)到 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)，需要大約 50 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)。這將取決于您的器械、生產(chǎn)流程和需要特定監(jiān)管要求的市場(chǎng)，如 ISO 13485:2016、FDA、歐洲 MDR 等。

當(dāng)然，所有程序?qū)τ诳刂破餍蒂|(zhì)量都很重要，在您獲得 ISO 13485 認(rèn)證之前，這些程序必須到位并投入使用。但是，如果您是一家剛起步的醫(yī)療器械公司，并且在零程序或數(shù)量非常有限的情況下開(kāi)始實(shí)施，您將無(wú)法同時(shí)編寫(xiě)、發(fā)布和管理所有程序。

這里有一個(gè)關(guān)于優(yōu)先級(jí)的例子：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序應(yīng)在您開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械時(shí)就緒，而管理評(píng)審程序可能要到您的質(zhì)量管理體系實(shí)施完成后才需要。

以下是7 個(gè)優(yōu)先實(shí)施的程序：

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：

對(duì)于新成立的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，在計(jì)劃實(shí)施 ISO 3485:2016 質(zhì)量體系之前，就已經(jīng)開(kāi)始設(shè)計(jì)其器械并制作早期原型，這種情況并不罕見(jiàn)。只要這些首批原型是純粹的研發(fā)器械，不會(huì)作為成品銷(xiāo)售給客戶(hù)，就沒(méi)有問(wèn)題。

然而，一旦開(kāi)始正式實(shí)施質(zhì)量體系，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程就必須是最先發(fā)布和使用的流程之一，以便開(kāi)發(fā)出成品設(shè)計(jì)，為生產(chǎn)和上市做好準(zhǔn)備。

用戶(hù)需求記錄、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)輸出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移，都是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程的必要組成部分。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3 Design and development, and FDA 21 CFR Part 820.30 Design controls

設(shè)備主記錄：

FDA 要求有器主記錄程序，ISO 13485:2016 則要求有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件。在您開(kāi)展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)項(xiàng)目時(shí)，需要提供該文件以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程和程序。隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，您還需要完成記錄并將其放入設(shè)備主文件 (DMR)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3.10 Design and development files, as well as 4.2.3 Medical device file, and FDA 21 CFR Part 820.181 Device master record.

培訓(xùn)：

監(jiān)管要求中沒(méi)有明確規(guī)定何時(shí)需要開(kāi)始培訓(xùn)，因此很可能只在認(rèn)證審核前的某個(gè)時(shí)候才開(kāi)始培訓(xùn)。然而，這并不是最佳做法，如果你采取這種方法，以后可能會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間和精力。我堅(jiān)信并建議，制定培訓(xùn)程序并盡早開(kāi)展適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)才是正確的做法。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 6.2 Human resources, and FDA 21 CFR Part 820.25 Personnel

文件系統(tǒng)：

程序是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和必要組成部分，因此，在實(shí)施之初就制定一套程序，說(shuō)明質(zhì)量管理體系的文件要求，包括文件和記錄的控制，顯然是當(dāng)務(wù)之急。

這包括對(duì)所有參與創(chuàng)建和使用質(zhì)量管理體系文件的人員進(jìn)行有關(guān)該程序的培訓(xùn)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 4.2 Documentation requirements, and FDA 21 CFR Part 820.20(e) Quality system procedures, and 820.40 Document Controls.

工藝確認(rèn)：

隨著醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的最終完成，制造工藝需要為生產(chǎn)做好準(zhǔn)備，因此需要優(yōu)先實(shí)施驗(yàn)證程序。在某些情況下，甚至在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)完成之前就可以購(gòu)買(mǎi)和安裝選定的生產(chǎn)設(shè)備。為了繼續(xù)執(zhí)行快速計(jì)劃，應(yīng)盡可能同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和部分工藝確認(rèn)。

如果設(shè)計(jì)發(fā)生變化，您可以根據(jù)需要隨時(shí)重新確認(rèn)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.5.6 Validation of processes for production and service provision, and FDA 21 CFR Part 820.75 Process validation.

風(fēng)險(xiǎn)管理：

風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是監(jiān)管要求，也是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程的關(guān)鍵要素。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)始于器械開(kāi)發(fā)的規(guī)劃和開(kāi)發(fā)階段，并貫穿整個(gè)器械設(shè)計(jì)和產(chǎn)品生命周期。

ISO13485:2016 要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，這也是我建議盡早實(shí)施的其他幾個(gè)優(yōu)先程序的組成部分。

Requirements throughout the ISO 13485: 2016, and details in ISO 14971:2019. Also in FDA 21 CFR Part 820.30(c) Design input, and 30(g) Design validation. 

供應(yīng)商審批：

隨著新創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展，您準(zhǔn)備投入生產(chǎn)并開(kāi)始向供應(yīng)商訂購(gòu)生產(chǎn)原材料，您將需要遵循成文的采購(gòu)和供應(yīng)商審批程序。在訂購(gòu)生產(chǎn)材料之前，所有原材料/組件供應(yīng)商以及接觸商都需要通過(guò)審批程序，并被添加到批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單中。

醫(yī)療器械成品的質(zhì)量在很大程度上取決于采購(gòu)原材料的質(zhì)量。此外，考慮到某些供應(yīng)商的交貨時(shí)間可能很長(zhǎng)，優(yōu)先考慮這一程序也是合情合理的。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.4.1 Purchasing process, and FDA 21 CFR Part 820.50 Purchasing Controls