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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-28 12:17
近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱：“心脈醫(yī)療”）子公司上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)脈醫(yī)療”）研發(fā)的 Vflower®靜脈支架系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
此后不久，心脈醫(yī)療發(fā)布2024年半年度報告，實現(xiàn)營收 7.87 億元，同比增長 26.63%，歸母凈利潤 4.04 億元，同比增長 44.36%。
這款編織型靜脈支架采用突破性創(chuàng)新設(shè)計，于2021年獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（”綠色通道“），適用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。
據(jù)興業(yè)證券推算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為 194.6 億，吸引了庫克、碧迪醫(yī)療、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國巨頭，本土企業(yè)也紛紛崛起，3 年內(nèi)獲批的國產(chǎn)靜脈支架（髂靜脈支架）數(shù)量已達(dá) 6 款，看來這個將超百億規(guī)模的外周介入市場也要卷起來了。
▲已獲批的國產(chǎn)靜脈支架
Vflower®靜脈支架系統(tǒng)
▲Vflower®靜脈支架系統(tǒng)臨床使用示意圖
區(qū)別于傳統(tǒng)編織型支架，Vflower靜脈支架系統(tǒng)實現(xiàn)了三大創(chuàng)新性設(shè)計：
采用疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的一體化設(shè)計，使其兼具足夠的支撐力和優(yōu)異的柔順性，這種“剛?cè)岵?jì)”的特點，既解決了髂股靜脈受壓的問題，又順應(yīng)了靜脈血管生理性彎曲的特性；
▲Vflower®靜脈支架系統(tǒng)優(yōu)異柔順性圖示
對于髂股靜脈多變的血管直徑，設(shè)計了適應(yīng)個性化需求的變徑支架，為醫(yī)生提供更多選擇；
▲變徑靜脈支架
輸送系統(tǒng)補(bǔ)償短縮設(shè)計結(jié)合后釋放功能，解決了編織型支架在臨床釋放過程中定位不準(zhǔn)和容易拉長的痛點，實現(xiàn)了編織支架的精準(zhǔn)定位，有效覆蓋病變。
Vflower®靜脈支架系統(tǒng)自2020年11月完成首例上市前臨床試驗入組以來，在全國多家權(quán)威臨床中心共同協(xié)作下，于2021年9月順利完成全部受試者入組，器械成功率、技術(shù)成功率與手術(shù)成功率均達(dá)到100%。
臨床隨訪結(jié)果顯示：Vflower®靜脈支架系統(tǒng)中長期治療效果優(yōu)異，得到了醫(yī)師團(tuán)隊的充分肯定。
賽道概況
髂靜脈壓迫綜合征（Iliac Vein Compression Syndrome, IVCS）是一種由髂靜脈受到壓迫導(dǎo)致的血液循環(huán)障礙。主要癥狀包括腿部疼痛、腫脹，有時伴有深靜脈血栓形成。髂靜脈壓迫綜合征的治療方案主要包括藥物治療、外科治療及血管介入治療。目前，利用髂靜脈支架的介入治療已經(jīng)成為治療 IVCS 的主要方法。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，2030年中國 IVCS 的潛在發(fā)病數(shù)達(dá)到百萬級；同時預(yù)計髂靜脈支架介入手術(shù)數(shù)量2019年至2030年的年復(fù)合增長率接近 50%。全球范圍內(nèi)靜脈支架的市場規(guī)模將從2017年的 8.3 億美元發(fā)展至2025年的 17.3 億美元，七年復(fù)合增長率達(dá)到 9.7%。其中，髂靜脈支架市場規(guī)模6.1億美元，占據(jù)靜脈支架市場的73.9%，而中國年復(fù)合增長率將達(dá)到28.4%。中國髂靜脈支架介入手術(shù)量將從2016年的 293 臺增至2023年的 9415臺。
現(xiàn)階段，國內(nèi)髂靜脈支架賽道的參與者主要有庫克醫(yī)療、碧迪醫(yī)療、波士頓科學(xué)、歸創(chuàng)通橋、唯強(qiáng)醫(yī)療、茵絡(luò)醫(yī)療、天鴻盛捷、藍(lán)脈醫(yī)療等。
庫克醫(yī)療——Zilver®Vena靜脈支架
Zilver®Vena是一款專為治療深靜脈疾病設(shè)計的開環(huán)鎳鈦合金自膨式支架，具有自擴(kuò)展功能，能有效地將力分布在受到壓力的血管中，以減少閉塞和移位的可能性。它由高級的合金材料制成，以保證優(yōu)越的放射性和耐久性。另外，其雙錐形設(shè)計有助于最大程度地減少內(nèi)臟壓迫，提供持久的血管通暢。
Zilver®Vena還具有一種專門設(shè)計的提拉系統(tǒng)，使醫(yī)生可以方便地在手術(shù)過程中精確地定位支架。特別設(shè)計的尺寸選擇可以適應(yīng)不同的病人體型和血管狀況。
該支架于2016年獲得NMPA批準(zhǔn)，直徑為14mm、16mm，長度為 60mm、100 mm、140 mm；試驗結(jié)果顯示 6 個月與 12 個月的暢通率分別為 88.2% 和 85.2%。
碧迪醫(yī)療——Venovo®靜脈支架
Venovo®是碧迪醫(yī)療專門為髂靜脈疾病患者研發(fā)和設(shè)計的一款靜脈內(nèi)支架，其主要特點是具有出色的徑向支持力和彈性，能夠適應(yīng)各種復(fù)雜的血管解剖結(jié)構(gòu)，并保證在治療過程中提供穩(wěn)定的力學(xué)性能。
Venovo®由醫(yī)療級別的不銹鋼制成，提供了卓越的放射性和耐用性。此外，雙獨立橋接結(jié)構(gòu)設(shè)計提供了良好的血液流動性，能夠減輕血管壁的應(yīng)力。特殊的交聯(lián)設(shè)計，使得在插入和擴(kuò)張過程中具有更好的靈活性和穩(wěn)定性，可以提高精確放置的準(zhǔn)確性。
該支架于2021年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，同時也是 FDA 首個批準(zhǔn)的靜脈專用支架，直徑可達(dá) 20mm，支架長度可達(dá) 160mm；一期通暢率亞組分析結(jié)果顯示，36個月時，非血栓性髂靜脈壓迫病變（NIVL）亞組的一期通暢率為 95.5%，靜脈血栓后綜合征（PTS）亞組為 74.8%。
波士頓科學(xué)——VICI靜脈支架系統(tǒng)
VICI靜脈支架系統(tǒng)是自膨脹式鎳鈦金屬裸支架，適用于改善髂股靜脈腔內(nèi)徑以治療癥狀性靜脈流出道梗阻。在支架的近端和遠(yuǎn)端，用鉭制成的放射不透明標(biāo)記增加了支架的在X線下的可見度，以幫助支架放置。支架采用 9F（最大外徑為 3mm）的輸送系統(tǒng)，直徑可提供 12、14、16mm，長度可提供 60、90、120mm。輸送系統(tǒng)采用同軸設(shè)計，帶有外軸，與0.035in（0.89mm）導(dǎo)絲兼容。
該支架于2019年5月獲得 FDA 批準(zhǔn)，尚未在國內(nèi)獲批上市。注冊臨床試驗入組了170名受試者，第12個月的主要通暢率為 84.0%，支架斷裂發(fā)生率為 5.9%，30天主要不良事件發(fā)生率 1.2%。尚未在國內(nèi)獲批上市。
美敦力——Abre靜脈支架
Abre是用于永久性植入的鎳鈦合金自膨式支架系統(tǒng)，用于髂股靜脈流出道阻塞性疾病。該支架為開環(huán)設(shè)計，具有三個偏置連接點，在確保徑向支撐力和抗壓性的同時，不降低柔順性。輸送系統(tǒng)采用三軸設(shè)計來控制摩擦和穩(wěn)定支架，旋轉(zhuǎn)旋鈕可預(yù)測位置和聽覺反饋，使臨床醫(yī)生更易于掌控。在植入時，Abre實現(xiàn)強(qiáng)度、柔性和抗疲勞性相平衡，向外膨脹撐開狹窄靜脈。該支架直徑 10 mm 的長度規(guī)格為 40～150 mm，直徑 12～20 mm 的長度規(guī)格為 60～150 mm。
該支架于2020年獲得FDA批準(zhǔn)，尚未在國內(nèi)獲批上市。臨床研究表明，36個月后的初級通暢率、初級輔助通暢率和次級通暢率分別為 81.6％、84.8% 和 86.3％。主要不良事件的累積發(fā)生率為10.2％，主要由12個血栓事件驅(qū)動。從基線到36個月，所有患者亞組都有顯著改善。
天鴻盛捷——Venastent®髂靜脈支架
Venastent®髂靜脈支架主要針對臨床最常見的髂靜脈壓迫 I 型病變，即右髂總動脈壓迫左髂總靜脈。支架采取近心端大網(wǎng)孔花冠設(shè)計，可有效避免支架進(jìn)入下腔靜脈中影響對側(cè)血流，降低血栓發(fā)生率。支架前半段采用網(wǎng)孔閉環(huán)設(shè)計為主，提高支撐力，后半段則采用開環(huán)設(shè)計為主，以提升柔順性能。產(chǎn)品還具有卓越的顯影性能，易于貼服血管。
該支架于2022年4月獲批上市，用于治療髂靜脈狹窄或閉塞所致下肢和/或盆腔靜脈回流障礙性疾病，為國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)髂靜脈支架，實現(xiàn)了國產(chǎn)原創(chuàng)零的突破。臨床試驗結(jié)果顯示，髂靜脈狹窄或閉塞的患者在植入 Venastent® 支架12個月后的髂靜脈通暢率為 100%。
茵絡(luò)醫(yī)療——Inno-Xmart®靜脈支架系統(tǒng)
Inno-Xmart®靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金編織支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由12根鎳鈦合金絲無縫編織而成，植入人體后自動膨脹緊貼血管壁，擁有良好的柔順性及徑向支撐力；輸送系統(tǒng)擁有自補(bǔ)償功能，克服了編織支架由短縮引起的釋放不均勻問題，保證支架釋放形態(tài)、位置精準(zhǔn)，且支架可回收，提高支架植入術(shù)安全性。
該支架于2023年8月獲批上市，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征，成為國內(nèi)首款獲批的編織型靜脈支架。Inno-Xmart 的臨床試驗已完成術(shù)后36個月隨訪，PPS 分析（基于中心實驗室影像評價）試驗器械術(shù)后36個月靶病變通暢率為94.55%。
歸創(chuàng)通橋——ZYLOX®Penguin靜至髂靜脈支架系統(tǒng)
ZYLOX® Penguin靜至髂靜脈支架系統(tǒng)專為髂靜脈壓迫所致的下肢、盆腔靜脈回流障礙性疾病而設(shè)計，采用斜口設(shè)計、錐形漸變、集成結(jié)構(gòu)三大設(shè)計，旨在降低血栓形成的風(fēng)險，同時確保順應(yīng)血管的自然變徑。該支架系統(tǒng)擁有卓越的貼壁性和漸變的慢性擴(kuò)張力，近心端閉環(huán)結(jié)構(gòu)提供強(qiáng)大的支撐力，遠(yuǎn)心端開環(huán)結(jié)構(gòu)則提供優(yōu)異的順應(yīng)性。
該支架于2024年1月獲批上市，上市前臨床注冊試驗歷時10個月，共納入全國14家頂級臨床中心的161例手術(shù)，術(shù)后12個月靶血管的通暢率達(dá)到100%。這一出色的臨床試驗效果，充分證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性。
恩盛醫(yī)療——V-Mixtent®靜脈支架系統(tǒng)
V-Mixtent®靜脈支架是唯一采用激光雕刻&編織一體化設(shè)計的靜脈支架，打破了市場上靜脈支架純雕刻型或純編織型單一結(jié)構(gòu)的局限。近心端采用雕刻結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)心端采用編織結(jié)構(gòu)，此設(shè)計能滿足髂股靜脈不同區(qū)段差異化需求。支架雕刻段支撐性強(qiáng)，在精準(zhǔn)定位的同時高效滿足髂總靜脈對支架支撐力的需求；編織段柔順性好，能順應(yīng)髂外靜脈及股靜脈的生理曲度和直徑漸變，滿足該區(qū)段對柔順性的需求。
該支架于2024年4月獲批上市，可適用于髂股靜脈狹窄或閉塞性疾病。全國多中心臨床研究的12個月隨訪數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后12個月靶病變管腔通暢率為 91.36%，器械成功率、技術(shù)成功率和手術(shù)成功率均為 100%。
唯強(qiáng)醫(yī)療——Grency®髂靜脈支架系統(tǒng)
Grency®髂靜脈支架系統(tǒng)專為髂靜脈狹窄或閉塞性病變設(shè)計，產(chǎn)品近端采用斜口設(shè)計，不影響對側(cè)血流、喇叭口加強(qiáng)近端貼壁；整體錐形漸變順應(yīng)血管的自然變徑；兩端閉環(huán)中間開環(huán)復(fù)合式設(shè)計，在保證徑向支撐力的同時也能保證良好的柔順性，能夠耐受曲率半徑 2cm 以上的弧度而不發(fā)生支架外凸。
該支架于2024年7月獲批上市，112 例受試者術(shù)后 12個月靜脈支架通暢率及其雙側(cè) 95%CI（精確概率法）為 91.07% 。PPS 分析 107 例受試者術(shù)后 12 個月靜脈支架通暢率及其雙側(cè) 95%CI（精確概率法）為 94.39%。技術(shù)成功率均為100%。
心脈醫(yī)療
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（股票代碼：688016）是一家專注于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2012年，并于2019年首批登陸科創(chuàng)板。公司擁有已上市產(chǎn)品 13 款，主要涵蓋胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中 5 款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證。
截至2023年12月，心脈醫(yī)療™的產(chǎn)品已在國內(nèi)進(jìn)入超 2100 家醫(yī)院，在海外進(jìn)入 31 個國家和地區(qū)，拯救了全球逾 26 萬名患者的生命。目前公司國內(nèi)業(yè)務(wù)覆蓋全國 31 個省區(qū)市，國際業(yè)務(wù)覆蓋歐洲、拉美、東南亞等多個地區(qū)。
來源：心未來
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