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2024年8月26日，創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司 Obvius Robotics 宣布，美國(guó) FDA 已經(jīng)授予其用于中心靜脈導(dǎo)管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平臺(tái)“突破性設(shè)備”的稱號(hào)。

研發(fā)背景

CVC手術(shù)，即中心靜脈導(dǎo)管（Central Venous Catheter, CVC）置入術(shù)，是一種常見(jiàn)的手術(shù)，用于在患者體內(nèi)建立一個(gè)中心靜脈通路，以便進(jìn)行長(zhǎng)期輸液、血液采樣、營(yíng)養(yǎng)支持、藥物治療或監(jiān)測(cè)中心靜脈壓等。

常見(jiàn)的置入部位包括頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈和股靜脈。手術(shù)通常在無(wú)菌條件下進(jìn)行，使用局部麻醉。

醫(yī)生會(huì)選擇合適的靜脈，通過(guò)皮膚穿刺，將導(dǎo)管插入并推進(jìn)至上腔靜脈或下腔靜脈。

CVC手術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域非常常見(jiàn)，特別是在重癥監(jiān)護(hù)、長(zhǎng)期輸液治療、化療、腸外營(yíng)養(yǎng)、血液采樣和監(jiān)測(cè)中心靜脈壓等方面。

目前全球每年進(jìn)行超過(guò)2000萬(wàn)次 CVC 手術(shù)，但結(jié)果因臨床醫(yī)生的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)而異，一份新聞稿顯示，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率從4% 到11%不等。

由于全球人口老齡化、癌癥治療需求的增加以及對(duì)重癥監(jiān)護(hù)的需求上升，CVC手術(shù)的使用率可能會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

CERTA 手持式血管介入平臺(tái)

CERTA Access System 是仍處于開(kāi)發(fā)階段的一種手持式圖像引導(dǎo)血管介入平臺(tái)，使臨床醫(yī)生能夠單手操作，使用專有的瞄準(zhǔn)系統(tǒng)和針頭組件按下按鈕即可訪問(wèn)。

這一系統(tǒng)結(jié)合了機(jī)器人技術(shù)和成像技術(shù)，以提高訪問(wèn)目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性、安全性和一致性。

2023年5月，Obvius Robotics 使用 CERTA™ 系統(tǒng)完成了其初始臨床病例。用戶能夠快速可視化目標(biāo)血管，并在幾秒鐘內(nèi)將針頭推進(jìn)到目標(biāo)位置。訪問(wèn)成功率達(dá)到100%。

這些是在巴拉圭亞松森的Sanatorio Italiano進(jìn)行的，由首席研究員Adrian Ebner醫(yī)學(xué)博士監(jiān)督。

臨床團(tuán)隊(duì)使用 CERTA 系統(tǒng)在19例手術(shù)中成功放置了中心靜脈導(dǎo)管（CVC）。

該系統(tǒng)將圖像引導(dǎo)和精確、有針對(duì)性的針頭放置結(jié)合在一個(gè)手持式設(shè)備中，使臨床醫(yī)生能夠快速可靠地識(shí)別血管等目標(biāo)結(jié)構(gòu)，并快速進(jìn)入鎖骨下靜脈和頸靜脈中的 CVC 放置等手術(shù)。訪問(wèn)的中位時(shí)間不到3分鐘。

與傳統(tǒng)的 Seldinger 技術(shù)相比，CERTA Access System 旨在簡(jiǎn)化 CVC 的置入方法，允許醫(yī)生在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)操作設(shè)備，觀察目標(biāo)圖像，并通過(guò)按下按鈕幾乎立即獲得訪問(wèn)權(quán)限。

2024年6月，Obvius Robotics 宣布完成新的開(kāi)發(fā)和運(yùn)營(yíng)工廠，南佛羅里達(dá)州的工廠能夠在 Obvius Robotics  爭(zhēng)取產(chǎn)品獲批和產(chǎn)品商業(yè)化時(shí)提供助力。

CERTA Access System 目前尚未獲準(zhǔn)用于臨床，但該公司目前正在準(zhǔn)備利用突破性設(shè)備認(rèn)定向 FDA 提交上市許可。

關(guān)于 Obvius Robotics

Obvius Robotics 是一家總部位于南佛羅里達(dá)州的醫(yī)療設(shè)備公司，在休斯頓德克薩斯醫(yī)學(xué)中心的器械創(chuàng)新中心設(shè)有臨床辦公室，該公司正在開(kāi)發(fā)用于圖像引導(dǎo)進(jìn)入體內(nèi)結(jié)構(gòu)的技術(shù)。

CERTA Access System 平臺(tái)技術(shù)結(jié)合了機(jī)器人技術(shù)和成像技術(shù)，以提高訪問(wèn)目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性、安全性和一致性。

該公司的第一個(gè)臨床應(yīng)用是中心靜脈導(dǎo)管置入，這是一種大體量手術(shù)，CERTA 有可能幫助不同培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平的臨床醫(yī)生安全有效地實(shí)現(xiàn)血管通路。

2023年3月20日，Obvius Robotics 宣布完成 1000 萬(wàn)美元的 A 輪融資。此輪融資由 Cormorant Asset Management 以及新投資者 Michael Stansky 和現(xiàn)有種子輪投資者領(lǐng)投。

融資所得將用于支持 Obvius Robotics 技術(shù)通過(guò)監(jiān)管審批和商業(yè)化。