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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。產(chǎn)品為一次性使用。生物瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，貨架有效期為 5 年；其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期為 2 年。 

 

2、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。 

 

3、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜可在體外通過壓握器安裝在輸送器的球囊上，在 DSA 下通過導(dǎo)引鞘管由股動(dòng)脈輸送至主動(dòng)脈瓣區(qū)，或經(jīng)心尖穿刺鞘輸送至主動(dòng)脈瓣區(qū)，然后用充壓泵充盈球囊，使經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜展開并錨定于瓣環(huán)部位，以實(shí)現(xiàn)替代自體病變失功的主動(dòng)脈瓣達(dá)到治療目的。 

 

4、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

 

1 生物瓣膜

 

外觀  

尺寸   

連接強(qiáng)度   

徑向支撐力   

植入短縮率   

回縮性能   

支架抗擠壓   

脈動(dòng)流   

穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)   

穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)   

腐蝕敏感性   

微粒污染   

 

2 輸送器 

 

外觀   

尺寸   

峰值拉力   

無泄漏   

導(dǎo)絲兼容性   

與導(dǎo)引鞘管的兼容性   

末端頭端   

球囊疲勞；充起時(shí)無泄漏和損壞 

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系   

球囊額定爆破壓   

球囊卸壓時(shí)間   

管座   

排空性   

微粒污染   

止血性   

 

3 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 

 

外觀   

尺寸   

峰值拉力   

無泄漏   

導(dǎo)絲兼容性   

與導(dǎo)引鞘管的兼容性   

末端頭端   

球囊疲勞；充起時(shí)無泄漏和損壞 

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系 

球囊額定爆破壓

球囊卸壓時(shí)間 

管座  

微粒污染

 

4 導(dǎo)管鞘套件

 

外觀

尺寸 

峰值拉力

鞘管無泄漏

止血閥無泄漏

圓錐接頭

微粒污染

導(dǎo)絲兼容性

 

5 壓握器

 

外觀

尺寸

量程/預(yù)裝孔徑

重復(fù)使用性能

 

6 充壓泵

 

外觀 

計(jì)量單位

零點(diǎn) 

分度 

負(fù)壓指示 

壓力表的基本誤差

回差

指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性

輕敲位移 

正壓密封性

壓力釋放

負(fù)壓保持性

壓力衰減

釋放裝置的工作可靠性

旋轉(zhuǎn)方向

接頭

氣泡觀察與排除 

延長管尺寸

容量刻度

容量允差

 

7 化學(xué)性能

 

酸堿度 

重金屬總含量   

紫外吸光度   

還原物質(zhì)   

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

環(huán)氧乙烷殘留量   

甲醛殘留量   

 

8 生物性能 

 

無菌   

細(xì)菌內(nèi)毒素   

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

 

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括：生物瓣膜：滲透量、支架疲勞性能、瓣葉厚度、熱皺縮溫度、瓣葉斷裂力、斷裂伸長率、瓣膜抗移位、射線可探測(cè)性、孔隙率、MRI 兼容性、耐久性、破裂強(qiáng)度、瓣架化學(xué)成分、瓣架顯微結(jié)構(gòu)、拉伸強(qiáng)度、戊二醛殘留；瓣膜系統(tǒng)：配套使用器械的兼容性、瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度、瓣膜系統(tǒng)模擬使用；輸送器：釋放力與釋放時(shí)間、壓握直徑及均勻度、支架約束后球囊爆破壓、支架約束后球囊疲勞、射線可探測(cè)性、耐腐蝕性、水合性、止血性；球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：耐腐蝕性、球囊再折疊形態(tài)、射線可探測(cè)性、水合性、模擬使用；導(dǎo)管鞘套件：射線可探測(cè)性；壓握器：預(yù)裝相關(guān)力值、開合一致性；充壓泵：尺寸等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

5、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的生物相容性研究

 

申報(bào)產(chǎn)品包含生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件等。 

其中，生物瓣膜屬于持久植入器械，與人體主動(dòng)脈瓣環(huán)組織及循環(huán)血液持久接觸，按照 GB/T 16886 進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，在中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、亞慢性毒性、植入反應(yīng)和遺傳毒性試驗(yàn)，通過動(dòng)物試驗(yàn)觀察了體內(nèi)血栓性成。針對(duì)亞急性、慢性毒性和致癌性評(píng)價(jià)終點(diǎn)進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)。生物瓣膜的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)組件（輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件）與人體循環(huán)血液短期接觸，進(jìn)行了生物學(xué)測(cè)試項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性（血栓形成、溶血、凝血）。 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)組件（壓握器和充壓泵）屬于與完好皮膚接觸，接觸時(shí)間≤24h 的表面接觸醫(yī)療器械，測(cè)試項(xiàng)目為細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。 

 

6、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的生物源材料的安全性研究 

 

按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開發(fā)人開展了生物安全性研究，包括原材料來源控制、病毒滅活、免疫原性控制等報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品中瓣膜與已上市外科瓣瓣膜的病毒去除/滅活及免疫原性控制工藝完全相同，針對(duì)病毒滅活，開展了原材料的病毒滅活有效性驗(yàn)證。開發(fā)人制定了申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行免疫相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。

 

7、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的滅菌研究

 

申報(bào)產(chǎn)品包括生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵等 6 部分。其中，生物瓣膜采用化學(xué)溶液滅菌，其余部件均采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)到 10-6。

開發(fā)人開展了瓣膜清洗驗(yàn)證、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留驗(yàn)證。

 

8、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

申報(bào)產(chǎn)品包括生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵等 6 部分。其中，生物瓣膜部分貨架有效期為 5 年，其余部件貨架有效期為 2 年。開發(fā)人分別開展了各組件的貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

9、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)研究 

 

開發(fā)人開展了綿羊模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能及安全性和有效性，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)（瓣膜的急性功能、輸送系統(tǒng)的急性性能以及瓣膜的短期、中期和長期血液動(dòng)力學(xué)性能）和安全性指標(biāo)（瓣膜的長期生物學(xué)反應(yīng)）。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。