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近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“靜脈支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下靜脈支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、靜脈支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，靜脈支架是由鎳鈦合金制成的自膨式支架。輸送系統(tǒng)主要由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2 年。

  

2、靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。 

 

3、靜脈支架系統(tǒng)的工作原理

 

本產(chǎn)品通過使用輸送系統(tǒng)，將自膨式鎳鈦合金支架精確釋放在髂靜脈狹窄或閉塞病變位置，支架近端提供的持續(xù)支撐力，可有效支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮，遠(yuǎn)端具備良好柔順性，更好順應(yīng)血管形態(tài)，實(shí)現(xiàn)血流長期通暢。 

 

4、靜脈支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

 

支架 

1 外觀   

2 尺寸    

3 支架長度與直徑的關(guān)系 

4 徑向支撐力 

5 慢性向外力 

6 形變恢復(fù)溫度 

7 腐蝕性 

8 支架的柔順性

9 局部抗擠壓性能

10 抗平行板擠壓性能

11 支架空白表面積

12 支架連接強(qiáng)度

輸送系統(tǒng)

13 外觀

14 尺寸

15 導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格

16 輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性

17 連接件（座）

18 無泄漏

19 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

20 管材拉伸強(qiáng)度

21 結(jié)合強(qiáng)度

22 尖端構(gòu)形

23 輸送系統(tǒng)柔順性

支架系統(tǒng)

24 輪廓

25 柔順性

26 輸送系統(tǒng)外管潤滑性 

27 模擬使用 

28止血性 

29 釋放力 

30 微粒 

化學(xué)性能

31 還原物質(zhì) 

32 重金屬 

33 酸堿度

34 蒸發(fā)殘渣   

35 紫外吸光度   

36 環(huán)氧乙烷殘留   

微生物性能 

37 無菌   

38 細(xì)菌內(nèi)毒素   

 

4.2產(chǎn)品性能評價 

 

產(chǎn)品性能研究包括 MRI 兼容性、有限元分析、疲勞耐久性能、射線可探測性、水合性、涂層性能、血流動力學(xué)、鎳離子析出、支架顯影點(diǎn)牢固性以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他性能指標(biāo)的相關(guān)研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。

 

5、靜脈支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液持久接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對支架和輸送系統(tǒng)分別進(jìn)行生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

 

生物相容性評價項(xiàng)目如下：

 

1、靜脈支架

熱原  

細(xì)胞毒性  

皮膚致敏  

皮內(nèi)反應(yīng)  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶時間  

植入試驗(yàn)

遺傳毒性 

亞慢性毒性 

2、輸送系統(tǒng)

熱原  

細(xì)胞毒性  

皮膚致敏  

皮內(nèi)反應(yīng)  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶時間  

 

6、靜脈支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供，無菌保證水平為 10-6。 

 

7、靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了加速老化驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)時老化驗(yàn)證試驗(yàn)，研究項(xiàng)目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證，開展了模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。 

 

8、靜脈支架系統(tǒng)的動物研究 

 

該產(chǎn)品選用豬模型進(jìn)行動物試驗(yàn)研究，在植入即刻、植入后 1 個月、3 個月和 6 個月分別進(jìn)行觀察和評估。通過器械操作、DSA 造影隨訪以及組織病理切片等評估了產(chǎn)品的可操作性和安全性。動物試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。