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近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“部分可吸收尿道懸吊帶”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下部分可吸收尿道懸吊帶在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、部分可吸收尿道懸吊帶的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成。其中，吊帶由網(wǎng)片與連接端組成，器械由主體與手柄組成。網(wǎng)片由單股聚丙烯單絲與單股聚（L-丙交酯）可吸收單絲共同編織而成，補(bǔ)片一面均勻分布聚（L-丙交酯）單股可吸收鉤，定位線經(jīng)酞青藍(lán)染色。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

  

2、部分可吸收尿道懸吊帶的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊手術(shù)。 

 

3、部分可吸收尿道懸吊帶的工作原理

 

該產(chǎn)品通過使用器械（工具），一是將吊帶經(jīng)閉孔植入，對尿道中段提供機(jī)械支撐，使移位臟器恢復(fù)正常的生理解剖結(jié)構(gòu)；二是將吊帶經(jīng)恥骨后植入，恢復(fù)恥骨尿道韌帶的功能， 形成新的“吊床”，以治療壓力性尿失禁。 

 

4、部分可吸收尿道懸吊帶的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

 

整體 

1 外觀   

2 尺寸   

3 器械與吊帶連接強(qiáng)力   

4 環(huán)氧乙烷殘留量   

5 無菌   

器械部分 

6 硬度   

7 表面粗糙度   

8 耐腐蝕性   

吊帶部分 

9 孔徑   

10 孔隙率   

11 厚度   

12 單位面積重量   

13 頂破強(qiáng)力   

14 拉伸性能   

15 貼合力   

16 輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性   

17 網(wǎng)片與連接端連接強(qiáng)力   

18 撕裂強(qiáng)力   

19 可吸收鉤尺寸   

20 牽引線斷裂強(qiáng)力   

21 熾灼殘渣   

22 重金屬  

23 催化劑殘留   

24 分子量分布   

25 特性黏度   

26 剩余單體   

27 酸堿度   

28 還原物質(zhì)   

29 蒸發(fā)殘渣   

30 紫外吸光度   

31 正己烷溶出物   

32 褪色試驗   

33 微量元素含量   

34 細(xì)菌內(nèi)毒素   

 

4.2產(chǎn)品其他性能研究 

 

產(chǎn)品性能研究包括產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢驗方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性研究，并且對產(chǎn)品的模擬臨床固定效果、降解性能、溶劑殘留等進(jìn)行了研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。

 

5、部分可吸收尿道懸吊帶的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含吊帶和器械兩部分，其中吊帶為植入器械，與組織持久接觸；器械為外部接入器械，與組織短期接觸。按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對吊帶和器械分別進(jìn)行生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

 

生物相容性評價項目如下：

 

1、吊帶 

細(xì)胞毒性  

皮膚致敏  

皮內(nèi)反應(yīng)  

急性全身毒性

植入反應(yīng)

遺傳毒性 

亞慢性毒性 

2、器械

熱原  

細(xì)胞毒性  

皮膚致敏  

 

6、部分可吸收尿道懸吊帶的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供，無菌保證水平為 10-6。 

 

7、部分可吸收尿道懸吊帶的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開展了加速老化驗證試驗，研究項目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證，開展了模擬運輸試驗。

 

8、部分可吸收尿道懸吊帶的動物研究 

 

該產(chǎn)品選用新西蘭兔模型進(jìn)行動物試驗研究，在植入即刻、植入后 4 周和 12 周分別進(jìn)行觀察和評估。通過臨床觀察、力學(xué)測試及組織病理切片等評估了產(chǎn)品的固定效果和安全性。 

該產(chǎn)品選用巴馬豬模型進(jìn)行動物試驗研究，體外降解 0周、34 周、52 周的產(chǎn)品在植入后 18 周分別進(jìn)行觀察和評估。通過臨床觀察、力學(xué)測試及組織病理切片等評估了產(chǎn)品的操作性能、固定效果和安全性。 

動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。