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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-28 16:45
近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鎳鉻鉬合金瓣架、PET 瓣裙和縫合線組成。瓣膜經(jīng)液體化學(xué)滅菌，貨架有效期兩年。其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期三年。
圖 1 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜
圖 2-1 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送器
圖 2-2 瓣膜載入器
圖 2 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)
圖 3 主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
圖 4 壓握裝置
圖 5 球囊充壓裝置
2、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。
3、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置和球囊充壓裝置五個(gè)部分。
該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入治療方法。使用前通過(guò)壓握裝置將瓣膜預(yù)置到輸送器尖端的瓣膜裝載部分，并裝入到瓣膜載入器中；帶有瓣膜的輸送系統(tǒng)插入建立好的血管通路，并通過(guò)血管系統(tǒng)進(jìn)行跟蹤；輸送系統(tǒng)上的彎曲旋鈕在追蹤期間控制輸送系統(tǒng)的彎曲；輸送系統(tǒng)上微調(diào)旋鈕和球囊管鎖定旋鈕在瓣膜定位期間控制輸送系統(tǒng)的前進(jìn)后退；瓣膜定位后，充盈球囊，將瓣膜固定在主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替功能退化的瓣膜，
使病人主動(dòng)脈瓣功能得到改善。主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于預(yù)擴(kuò)張鈣化主動(dòng)脈原生瓣膜。產(chǎn)品通過(guò)導(dǎo)絲推送至主動(dòng)脈瓣環(huán)位置。通過(guò)魯爾接頭向通液腔中充入液體，使球囊充盈，從而完成預(yù)擴(kuò)張。球囊充壓裝置用于擴(kuò)張和回縮球囊。將球囊充壓裝置延長(zhǎng)管前段的鎖定接頭與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管座后的魯爾接頭連接，通過(guò)按拉手柄，對(duì)球囊進(jìn)行充盈和回抽，從而實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張和回縮。
4、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
1 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜
型號(hào)規(guī)格尺寸
外觀
瓣膜脈動(dòng)流性能
靜態(tài)前向流試驗(yàn)
穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)
回縮性能
植入短縮率
抗擠壓性能（平板）
徑向支撐力
瓣架耐腐蝕性能
瓣架瓣裙瓣葉連接強(qiáng)度
不溶性微粒
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬
還原物質(zhì)
紫外吸光度
戊二醛殘留
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
2 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈輸送系統(tǒng)（輸送器）
型號(hào)規(guī)格尺寸
外觀
尖端構(gòu)型
峰值拉力
無(wú)泄漏
耐腐蝕性
座
止血性
排空性
導(dǎo)絲通過(guò)性
球囊卸壓時(shí)間
球囊額定疲勞
球囊充盈壓力
彎曲/扭結(jié)
模擬使用
釋放準(zhǔn)確性
扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度
球囊額定爆破壓
球囊直徑與充盈體積的關(guān)系
導(dǎo)管鞘兼容性
不溶性微粒
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈輸送系統(tǒng)（瓣膜載入器）
型號(hào)規(guī)格尺寸
外觀
峰值拉力
配合性能
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈輸送系統(tǒng)
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬
還原物質(zhì)
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
3 主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
型號(hào)規(guī)格尺寸
外觀
尖端構(gòu)型
耐腐蝕性
峰值拉力
球囊額定爆破壓
球囊疲勞
球囊卸壓時(shí)間
球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系
無(wú)泄漏
導(dǎo)管暢通性
三通尾座
導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性
不溶性微粒
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
重金屬含量
還原物質(zhì)
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
4壓握裝置
型號(hào)規(guī)格尺寸
外觀
壓握
孔徑
重復(fù)使用性能
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬
還原物質(zhì)
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
5 球囊充壓裝置
外觀
正壓密封性
壓力釋放
負(fù)壓保持性
壓力衰減
釋放裝置的工作可靠性
旋轉(zhuǎn)方向
接頭
氣泡觀察與排除
延長(zhǎng)管尺寸
容量刻度
容量允差
酸堿度
可萃取金屬含量
易氧化物
環(huán)氧乙烷殘留
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
除產(chǎn)品技術(shù)要求性能外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜的材質(zhì)、射線可探測(cè)性、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、滲透量、耐久性、瓣葉熱皺縮溫度、抗移位性能、MRI 兼容性、結(jié)構(gòu)性組件疲勞評(píng)估性能、植入物血栓形成和溶血潛力評(píng)估、牛心包力學(xué)性能、有限元分析、鎳離子釋放、化學(xué)物質(zhì)殘留、清洗驗(yàn)證等。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)的可視性、水合性、瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度、壓握裝載性能、釋放時(shí)間、釋放力、配合性能、手柄功能性等；主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的射線可探測(cè)、峰值拉力、水合性、打折外徑、再折疊形態(tài)、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、模擬使用等性能；壓握裝置的壓握力等。
5、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置和球囊充壓裝置等 5 個(gè)部分。其中經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送器和主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；壓握裝置與瓣膜載入器不與人體接觸；球囊充壓裝置在正常使用條件下不與人體接觸，只有當(dāng)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊發(fā)生意外破裂的故障狀態(tài)下，球囊充壓裝置才會(huì)與人體血液發(fā)生間接性接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下：
1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜
熱原
細(xì)胞毒性
皮膚致敏
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)
溶血
急性全身毒性
亞慢性全身毒性
遺傳毒性
植入試驗(yàn)
體內(nèi)血栓
2、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送器熱原
細(xì)胞毒性
皮膚致敏
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)
溶血
凝血
急性全身毒性
體內(nèi)血栓
3、瓣膜載入器
細(xì)胞毒性
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)
溶血
4、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
熱原
細(xì)胞毒性
皮膚致敏
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)
溶血
凝血
急性全身毒性
5、壓握裝置
細(xì)胞毒性
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)
溶血
6、球囊充壓裝置
熱原
細(xì)胞毒性
皮膚致敏
刺激/皮內(nèi)
反應(yīng)
溶血
凝血
急性全身毒性
結(jié)合材料安全性數(shù)據(jù)、臨床使用史情況、已開展的動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)試驗(yàn)，開發(fā)人對(duì)瓣膜的亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。由于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與已上市產(chǎn)品完全一致，豁免體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究
該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了牛心包。開發(fā)人從原材料選取、原材料獲取、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過(guò)程管控、產(chǎn)品處理工藝方控制、質(zhì)量體系保證等方面進(jìn)行了論述，并參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 16886.20 和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對(duì)瓣膜的抗鈣化、免疫原性和病毒滅活的性能進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。
7、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌
該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置和球囊充壓裝置等5 個(gè)部分。其中瓣膜部分采用了化學(xué)滅菌方法，剩下的部件均采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，保證 10-6無(wú)菌水平。環(huán)氧乙烷殘留量均不應(yīng)大于 10μg/g。開發(fā)人開展了瓣膜清洗驗(yàn)證、各相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留驗(yàn)證。
8、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期為 24 個(gè)月，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置、球囊充壓裝置貨架有效期均為 36 個(gè)月。開發(fā)人開展了有效期研究。其中經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜采用的是實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證；經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置、球囊充壓裝置均采用的是加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。
9、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了 2 項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)研究
1.豬模型研究
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為 17 只健康豬，隨訪時(shí)間點(diǎn)為術(shù)后即刻、4 周、10 周、20 周。該試驗(yàn)未設(shè)置對(duì)照組。通過(guò)操控性評(píng)價(jià)、影像學(xué)檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、組織病理學(xué)評(píng)估等評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和可操作性。
2.羊模型研究
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為 8 只羊，隨訪時(shí)間點(diǎn)為術(shù)后即刻、10 周、20周。對(duì)照品為愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司的心包生物瓣膜（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20173465078）。通過(guò)影像學(xué)檢查、組織病理學(xué)評(píng)估等評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的抗鈣化性能和安全性。
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
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