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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-28 23:29
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，全文如下：
中華人民共和國醫(yī)療器械管理法
（草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護和促進公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本法。
第三條 醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發(fā)展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。
第四條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強基礎研究和應用研究，加大原創(chuàng)性引領性科技和關鍵核心技術攻關力度。鼓勵生命科學、材料科學、應用科學、信息科學、醫(yī)學科學等科學領域的交叉研究，推動醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術進步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。
強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強品牌建設，強化知識產(chǎn)權保護，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實踐和臨床需求開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。
第五條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。
國家支持醫(yī)療器械領域?qū)W科建設，加快復合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。
第六條 國家支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。
國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。
國家促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療保險等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。
第七條 國家實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔責任。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對醫(yī)療器械質(zhì)量全面負責。
第八條 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的單位和個人應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
第十條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理機制。
縣級以上地方人民政府應當將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理經(jīng)費列入本級政府預算，加強醫(yī)療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執(zhí)法能力建設，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提供保障。
國務院藥品監(jiān)督管理部門對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作建立評估制度，強化對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規(guī)定程序設置或者指定醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)，依法承擔醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。
第十二條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第十三條 國家建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務協(xié)同、資源共享、服務社會。
國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平和監(jiān)督管理效能。
國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推進醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、交換、開放和共享。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家統(tǒng)一標準規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享。
第十四條 國家建立健全醫(yī)療器械唯一標識制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則，會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院醫(yī)療保障行政部門建立協(xié)同工作機制，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度。
第十五條 國家支持醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究與應用，鼓勵監(jiān)管科學與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準、方法，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
第十六條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進行業(yè)誠信建設，履行社會責任，引導和督促企業(yè)依法開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。
鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強學術交流，推進示范建設，推動科技創(chuàng)新。鼓勵符合資質(zhì)要求的社會專業(yè)技術機構(gòu)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供相關技術服務。
第十七條 各級人民政府及其有關部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等應當加強醫(yī)療器械安全宣傳教育，開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的普及工作。
新聞媒體應當開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對醫(yī)療器械違法行為進行輿論監(jiān)督。有關醫(yī)療器械的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十八條 對在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。
第十九條 國家鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流，加強醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)同與信賴。
支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。鼓勵第三方機構(gòu)建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產(chǎn)權等服務保障體系，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
第二章 醫(yī)療器械標準和分類
第二十條 制定醫(yī)療器械標準，應當以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學、嚴謹、規(guī)范、適用。
第二十一條 對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為強制性醫(yī)療器械國家標準。強制性醫(yī)療器械國家標準向社會公開，供公眾免費查閱。
對滿足基礎通用、與強制性醫(yī)療器械國家標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性醫(yī)療器械國家標準。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合強制性醫(yī)療器械國家標準。沒有強制性醫(yī)療器械國家標準的，鼓勵采用推薦性醫(yī)療器械國家標準。
第二十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院標準化行政主管部門組建國家醫(yī)療器械標準委員會，統(tǒng)一負責醫(yī)療器械標準規(guī)劃的制定和組織實施，統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械各專業(yè)領域標準化技術組織。
第二十三條 制定醫(yī)療器械國家標準，應當在科學技術研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎上，參考相關國際標準，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性，提高標準質(zhì)量。
第二十四條 鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各相關方積極參與醫(yī)療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫(yī)療器械國家標準起草、驗證等工作。
第二十五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門積極參與國際標準化活動，開展標準化對外合作與交流，參與制定國際標準，結(jié)合國情采用國際標準，推進中國標準與國際標準之間的轉(zhuǎn)化運用。鼓勵企業(yè)、社會團體和科研機構(gòu)等參與國際標準化活動。
對于尚未轉(zhuǎn)化為我國醫(yī)療器械國家標準的國際標準，鼓勵醫(yī)療器械注冊申請人、備案人結(jié)合產(chǎn)品情況積極采用并實施高于相關強制性醫(yī)療器械國家標準的國際標準。
第二十六條 強制性醫(yī)療器械國家標準發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以選擇執(zhí)行原強制性醫(yī)療器械國家標準或者新強制性醫(yī)療器械國家標準。
第二十七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械標準實施評價機制，定期對醫(yī)療器械標準跟蹤評價，并根據(jù)評價結(jié)果及時組織修訂醫(yī)療器械國家標準。
第二十八條 醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定。
第二十九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風險程度制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務。
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本法有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別。對準予注冊的醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時納入分類目錄。
申請分類界定的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)分類規(guī)則等對申請的醫(yī)療器械類別進行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態(tài)調(diào)整要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時調(diào)整分類目錄。
第三十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械分類技術委員會，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。
第三十二條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。
國務院醫(yī)療保障行政部門的醫(yī)保通用名、海關進出口編碼名稱應當與醫(yī)療器械通用名稱相協(xié)調(diào)。
第三十三條 醫(yī)療器械說明書和標簽應當涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應當具有安全使用的特別說明，并在標簽中予以明示或者作出特殊標識。
醫(yī)療器械說明書、標簽應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械說明書和標簽管理要求，確保真實、準確、清晰、容易辨識。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風險和使用特點，可以提供紙質(zhì)或者電子說明書。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的說明書內(nèi)容。
第三章 醫(yī)療器械研制
第三十四條 醫(yī)療器械研制應當考慮現(xiàn)有公認技術水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見風險以及非預期影響最小化并可接受。
第三十五條 醫(yī)療器械研制，應當結(jié)合產(chǎn)品臨床使用需求、技術特征、識別的預期和非預期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標以及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。
醫(yī)療器械非臨床研究應當遵守國務院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。
第三十六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當進行臨床評價。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認醫(yī)療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
第三十七條 符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第三十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。
第三十九條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
第四十條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
第四十一條 國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)能力建設，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。
第四十二條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。
開展臨床試驗收集個人信息的，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規(guī)定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。
開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。
第四十三條 在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機構(gòu)倫理審查后，其他參加機構(gòu)的倫理審查委員會可以采用簡易程序?qū)款^機構(gòu)的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區(qū)域倫理審查能力建設，推進區(qū)域倫理審查結(jié)果互認。
鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第四十四條 對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第四十五條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第四十六條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對備案資料進行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關規(guī)定處理。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。
備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應當主動取消備案。
第四十七條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。
第四十八條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
符合本法第三十七條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第四十九條 產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
第五十條 對申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織進行技術審評，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系和臨床試驗現(xiàn)場進行核查的，應當組織開展注冊核查。
第五十一條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
第五十二條 對具有核心技術發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查。
對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國家科技攻關、重點行動計劃等的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。
第五十三條 對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急審批。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
第五十四條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。
第五十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當持續(xù)對已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。
對附條件批準的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；醫(yī)療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，應當及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
第五十六條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
（二）新的強制性醫(yī)療器械國家標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；
（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
第五十七條 對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。
醫(yī)療器械注冊人應當全面評估、驗證變更事項對醫(yī)療器械的影響，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
第五十八條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務。
第五十九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家戰(zhàn)略需要合理配置審評資源，加強對審評區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評工作的監(jiān)督指導，建立健全審評質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評審批能力。
國務院藥品監(jiān)督管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評機構(gòu)和審評人員能力開展評價，建立科學的考核評價機制；審評機構(gòu)和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評審批工作不符合要求的，報國務院同意后，可以對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權限進行調(diào)整。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。
批準上市醫(yī)療器械的審評結(jié)論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。
第四章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第六十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本法規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第六十一條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；
（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的廠房、設施設備和環(huán)境條件；
（三）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及檢驗設備；
（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（五）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
第六十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，在提交符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本法第六十一條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查和企業(yè)整改時間不計入審核時限。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第六十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等事項作出規(guī)定。
第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)活動全面負責。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，其法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動全面負責。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人應當指定所在企業(yè)全職高級管理人員作為管理者代表，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等職責。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康進行管理，并建立健康檔案。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核和原材料采購驗收制度，對供應商定期進行評價，對原材料逐批進行驗收，確保采購的產(chǎn)品和服務符合相關要求。
第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等相關要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當基于風險管理的原則確定驗證或者確認的范圍和程度，采用經(jīng)過驗證或者確認的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗。
第六十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風險管理能力進行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為進行管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。
第六十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核；符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行規(guī)程進行審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)放行進行審核。
第七十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動進行記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。
第七十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當在開始生產(chǎn)30日內(nèi)分別向各自所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會第三方專業(yè)技術機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評價。
第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營
第七十二條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當依照法律、法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負責。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員等關鍵崗位人員，明確職責，加強培訓，并為其充分履行職責提供必要保障。
第七十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立與改進，職責與制度，機構(gòu)、人員與培訓，設施與設備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運輸，售后服務等作出明確規(guī)定。
第七十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
第七十五條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
第七十六條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應當依照行政許可有關法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。在許可期限內(nèi)未受到藥品監(jiān)督管理部門警告以上行政處罰的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的自查報告，申請直接換發(fā)新證；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不符合法定要求的，可以撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本法規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照本法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第七十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立執(zhí)行進貨記錄制度。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立執(zhí)行銷售記錄制度。
進貨和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第七十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立執(zhí)行醫(yī)療器械運輸、貯存制度，運輸、貯存醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第八十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責任，確保運輸、貯存過程符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。
專門提供運輸、貯存服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當具備與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。
受托貯存醫(yī)療器械的企業(yè)不得再次委托貯存。
第八十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于備案的第二類醫(yī)療器械的除外。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售應當遵守本法醫(yī)療器械經(jīng)營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動首頁顯著位置，持續(xù)公示其取得的醫(yī)療器械注冊證、經(jīng)營許可證或者備案信息；在其醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售頁面持續(xù)公示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新公示信息。
第八十二條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并在其首頁顯著位置，持續(xù)公示備案信息，具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第八十三條 醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者應當依法對申請進入平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審核其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況等，保證其符合法定要求。
醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者應當對發(fā)生在平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行管理，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止，并立即報告所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。
第八十四條 醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者應當記錄其履行本法規(guī)定義務情況。其中，對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者核驗與登記檔案記錄的保存時間，自醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者退出平臺之日起不少于3年；對發(fā)生在平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為管理記錄的保存時間，自交易完成之日起不少于5年。相關記錄應當真實、準確、完整、可追溯，涉及植入類醫(yī)療器械的記錄應當永久保存。
第八十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者應當遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范等要求，確保網(wǎng)絡交易過程持續(xù)合規(guī)。
國家建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易監(jiān)測與處置，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法信息，及時轉(zhuǎn)送相關部門。
第八十六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，并應當以藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
第六章 醫(yī)療器械進出口
第八十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本法規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本法以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本法規(guī)定的，不得進口。
第八十八條 進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人應當履行下列義務：
（一）開展進口醫(yī)療器械的上市后風險管控；
（二）承擔進口醫(yī)療器械相關不良事件監(jiān)測和報告，配合藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)開展不良事件調(diào)查和處置；
（三）組織實施進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的召回；
（四）協(xié)助進口醫(yī)療器械注冊人、備案人開展產(chǎn)品上市后研究；
（五）協(xié)助進口醫(yī)療器械注冊人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
（六）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進口醫(yī)療器械注冊人、備案人簽收相關法律文書；
（七）負責藥品監(jiān)督管理部門與進口醫(yī)療器械注冊人、備案人之間的聯(lián)絡，及時向進口醫(yī)療器械注冊人、備案人告知相關法律法規(guī)和技術方面的要求；
（八）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當為進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人履行上述義務提供必要的支持。
進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人與進口醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔連帶責任。
第八十九條 進口醫(yī)療器械的，應當憑醫(yī)療器械注冊證或者備案編號和進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人出具的書面授權向海關辦理通關手續(xù)。進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人應當確認進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、進口數(shù)量、進口口岸等基本信息。
海關商品編號應當與醫(yī)療器械分類目錄相銜接，海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格和已使用過的醫(yī)療器械，不得進口，已進口醫(yī)療器械境外維修后復運入境或者已出口醫(yī)療器械入境維修的除外。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向海關總署通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況，進口口岸所在地海關應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關數(shù)據(jù)和相關情況。
國家加強進口醫(yī)療器械通關信息化建設，用于進口醫(yī)療器械通關管理。
第九十條 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需或者診斷、治療罕見疾病進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第九十一條 開展跨境電子商務零售進口醫(yī)療器械的，應當指定在中國境內(nèi)依法設立的企業(yè)法人作為境內(nèi)服務商，嚴格按照國家有關規(guī)定開展經(jīng)營活動。未指定境內(nèi)服務商的，相關醫(yī)療器械不予通關。
允許跨境電子商務零售進口的醫(yī)療器械目錄由國務院財政部門、商務主管部門會同有關部門制定。電子商務平臺、網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應用程序等不得為目錄外的未在境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械，提供信息展示、鏈接等服務。
第九十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門依法暫停進口醫(yī)療器械的，應當及時通報海關總署。海關應當及時采取停止通關等措施。
第九十三條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
第七章 醫(yī)療器械使用
第九十四條 醫(yī)療器械使用單位應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量和使用行為管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械使用安全。
醫(yī)療器械使用單位法定代表人、主要負責人對本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為全面負責。
第九十五條 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
衛(wèi)生健康主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用大型醫(yī)療設備的，應當立即糾正，依法予以處理。
大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生健康主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。
第九十六條 醫(yī)療器械使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械。采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立采購、驗收記錄制度。采購第三類醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存醫(yī)療器械的原始資料。采購、驗收記錄和相關資料應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。
醫(yī)療器械使用單位應當指定專門部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
第九十七條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件，建立貯存管理制度，按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的貯存條件貯存并定期檢查；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
醫(yī)療器械使用單位委托貯存的，應當委托專門提供貯存服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并加強管理，確保質(zhì)量安全。
第九十八條 醫(yī)療器械使用單位應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動，加強對工作人員的技術培訓，按照診療指南、產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的醫(yī)療器械用法實施治療。醫(yī)療器械使用單位應當建立管理制度，對醫(yī)療器械使用的適宜性進行監(jiān)測評價，指導臨床合理使用。
第九十九條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，及時分析、評估醫(yī)療器械使用狀態(tài)，保障安全使用。
醫(yī)療器械使用單位應當與供貨者約定醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修服務的提供方。醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修服務可以按照約定由醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)提供，也可以由醫(yī)療器械使用單位自行開展或者委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)提供。醫(yī)療器械使用單位自行或者委托開展保養(yǎng)、維護、維修的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)應當提供維護維修手冊、軟件備份、維修密碼等保養(yǎng)、維護、維修必需的材料和信息。
醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修等予以記錄。
第一百條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修后仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第一百零一條 醫(yī)療器械使用單位應當對大型醫(yī)療器械逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、唯一標識、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第一百零二條 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制部門制定的管理和消毒的規(guī)定進行處理。
第一百零三條 為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以與具備相應能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同設計和生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械用于指定患者。醫(yī)療機構(gòu)以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前，應當共同向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機構(gòu)應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因以及使用風險并取得知情同意。定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。
第一百零四條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。
第一百零五條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
第八章 醫(yī)療器械警戒與召回
第一百零七條 國家建立醫(yī)療器械警戒制度，對醫(yī)療器械不良事件以及其他與使用醫(yī)療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進行監(jiān)測、識別、評估和控制。
醫(yī)療器械不良事件是質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的有害事件。其他與使用醫(yī)療器械有關的有害事件包括使用發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、非正常使用、醫(yī)療器械間相互作用等風險導致或者可能導致人體傷害的事件。
第一百零八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展警戒活動，收集、分析、報告警戒信息，開展風險評價，加強對已上市產(chǎn)品的風險管理。
使用單位應當建立本單位醫(yī)療器械警戒制度，明確相關部門和人員并主動收集、報告警戒信息，配合注冊人、備案人開展風險評價，依法開展警戒活動。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當收集、報告警戒信息，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人開展警戒活動。
其他單位和個人發(fā)現(xiàn)警戒信息的，可以向藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過醫(yī)療器械警戒活動收集的個人信息，應當限于警戒信息所需的最小范圍，不得過度收集個人信息。不得非法買賣、提供或者公開收集的個人信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械警戒活動予以配合。
第一百零九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械警戒信息網(wǎng)絡，收集警戒信息。各級醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)通過警戒信息網(wǎng)絡進行警戒數(shù)據(jù)分析，識別、評估風險，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議。
第一百一十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人通過醫(yī)療器械警戒活動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導致或者可能導致人體傷害的，應當采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)經(jīng)營和使用、召回等風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第一百一十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械的風險獲益比需要重新評估的，應當主動開展上市后評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以責令醫(yī)療器械注冊人、備案人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)上市后評價的結(jié)果，采取修訂說明書、標簽、產(chǎn)品技術要求，軟件更新，改進設計和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。經(jīng)評價，上述措施無法有效控制產(chǎn)品風險或者風險獲益比不可接受的，應當申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)上市后評價結(jié)論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門或者備案部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和使用。
第一百一十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并告知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的缺陷產(chǎn)品，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在前款情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并保留相關記錄。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動召回產(chǎn)品而未有效實施的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合醫(yī)療器械注冊人、備案人做好產(chǎn)品召回工作。
第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，按照規(guī)定記錄生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關信息，保證醫(yī)療器械可追溯。
第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立培訓管理制度，加強醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理知識培訓，制定年度培訓計劃，做好培訓考核和記錄。
企業(yè)主要負責人應當落實培訓管理主要責任，對管理者代表、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理部門負責人等關鍵崗位人員及其他相關人員進行與其職責和內(nèi)容相關的崗前和繼續(xù)教育培訓考核，經(jīng)考核不具備相應管理能力的，不得上崗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對企業(yè)培訓管理情況進行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問題的，企業(yè)應當立即整改。
第九章 監(jiān)督管理
第一百一十六條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，強化對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理。國務院藥品監(jiān)督管理部門強化國家級職業(yè)化專業(yè)化隊伍建設。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當根據(jù)監(jiān)管事權、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模等，確定省級醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化隊伍規(guī)模、配備相應執(zhí)法裝備和設施，加強能力建設。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定配備足夠的具備相應條件的職業(yè)化專業(yè)化人員，保障監(jiān)督管理需要。
第一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)產(chǎn)品的風險程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人、使用單位等進行分類分級管理，確定監(jiān)督檢查的重點和檢查頻次并制定年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃。
藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人、使用單位的監(jiān)管信用檔案制度。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第一百一十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列情形進行重點監(jiān)督檢查：
（一）研制、生產(chǎn)無菌、植入等高風險醫(yī)療器械的；
（二）新開辦或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的；
（三）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的；
（四）上一年度監(jiān)督檢查、抽檢發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大風險的；
（六）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。
第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：
（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備；
（四）查封違反本法規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，如實提供相關文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合的，可以認定為相關活動不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。
檢查人員在現(xiàn)場檢查中依法形成的記錄和收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超過90日；情況復雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長30日。
第一百二十條 衛(wèi)生健康主管部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。
第一百二十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查時，被檢查單位和個人應當及時按照藥品監(jiān)督管理部門要求予以配合，如實提供相關文件和材料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位不能證明相關活動符合法定要求的，可以認定為不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。
第一百二十二條 醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對注冊人質(zhì)量管理體系運行、警戒以及產(chǎn)品召回等法定義務履行情況開展監(jiān)督檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應當建立協(xié)同監(jiān)管機制，可以委托或者聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，加強監(jiān)管信息互通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
第一百二十三條 對已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械的境外研制以及生產(chǎn)相關過程，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以組織實施境外檢查。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當組織加強對本行政區(qū)域內(nèi)進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人的監(jiān)督檢查，對投訴舉報、警戒、抽查檢驗等發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的，可以通過書面檢查、遠程檢查等方式對進口醫(yī)療器械注冊人、備案人有關情況進行核實。
第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對醫(yī)療器械質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。
抽樣原則上應當購買樣品，但下列情形無需購買樣品：
（一）大型醫(yī)療器械；
（二）屬于檢驗后可以返還的；
（三）對疑似存在質(zhì)量問題進行針對性抽樣；
（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
抽查檢驗所需費用應當列入本級財政預算。抽樣應當由兩名以上抽樣人員，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣。
第一百二十五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當?shù)?，應當在原公告范圍?nèi)及時予以糾正。
第一百二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。
經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門按照檢驗參數(shù)認定并公布的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。對于認證認可范圍尚未覆蓋的，藥品監(jiān)督管理部門可以選定具有相應能力的檢驗機構(gòu)實施相關檢驗，檢驗結(jié)論可以作為認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要委托醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，應當支付相關費用。
第一百二十七條 當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。
第一百二十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第一百二十九條 國務院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險信息交流機制，與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關等部門，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位、行業(yè)協(xié)會等就質(zhì)量安全風險信息進行交流溝通。對涉及需提示公眾的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，應當發(fā)布警示信息。
第一百三十條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患、未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第一百三十一條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并予以公布：
（一）注冊人自行提出辦理注銷手續(xù)的；
（二）不予延續(xù)注冊或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未申請延續(xù)注冊的；
（三）注冊人的醫(yī)療器械注冊證被依法吊銷或者撤銷的；
（四）其他依法應當注銷醫(yī)療器械注冊證書的情形。
第一百三十二條 有下列情形之一的，原備案部門應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，由原備案部門取消產(chǎn)品備案并公布：
（一）已經(jīng)備案的資料不規(guī)范或者不符合法定要求的；
（二）已備案醫(yī)療器械的管理類別調(diào)整為第二類或者第三類的；
（三）已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的；
（四）備案人應當主動取消備案但未按要求取消備案的。
前款第一項情形中備案資料涉及產(chǎn)品安全性、有效性的，產(chǎn)品自取消備案之日起不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和使用。
第一百三十三條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人或者備案人無法取得聯(lián)系超過一年的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并予以公告。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不具備原生產(chǎn)、經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的，由原發(fā)證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。
第一百三十四條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。
禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。
禁止醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人以任何名義給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予的財物或者其他不正當利益。
第一百三十五條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強稽查執(zhí)法，及時查處違法行為。
上級藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以將本部門管轄的案件交由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄，也可以直接查處由下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件，或者將下級藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。
國務院藥品監(jiān)督管理部門可以通過發(fā)布指導性案例等方式，對執(zhí)法工作中具體應用法律的問題進行監(jiān)督和指導。
第一百三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)，可以以自己的名義開展監(jiān)督檢查，實施行政強制措施，作出警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械和違法所得的處罰。
第一百三十七條 對于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由設區(qū)的市級、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法查處。
第一百三十八條 國家實行醫(yī)療器械安全信息統(tǒng)一公布制度。國家醫(yī)療器械安全總體情況、醫(yī)療器械安全風險警示信息、重大醫(yī)療器械安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。
醫(yī)療器械安全風險警示信息和重大醫(yī)療器械安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。
公布醫(yī)療器械安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明。
任何單位和個人不得編造并散布虛假的醫(yī)療器械安全信息。
第一百三十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械審評審批、檢驗、警戒、檢查等活動中知悉的商業(yè)秘密予以保密。
第一百四十條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求開展風險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門責任，構(gòu)建風險識別、風險評估及風險管控相結(jié)合的風險管理機制。
第一百四十一條 藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。
有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。
第一百四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械相關監(jiān)管政策、管理目錄以及技術性指導文件，應當公開征求意見。
國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。
第一百四十三條 國家建立醫(yī)療器械決策專家咨詢制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門成立醫(yī)療器械決策專家咨詢委員會，就醫(yī)療器械技術審評、審核查驗、分類判定、質(zhì)量檢驗等技術事項進行決策咨詢，必要時可以由專家表決形成決策咨詢意見。
第一百四十四條 國家實行醫(yī)療器械儲備制度，建立中央和地方兩級醫(yī)療器械儲備。
發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，國務院工業(yè)和信息化主管部門會同有關部門可以緊急調(diào)用醫(yī)療器械。
第一百四十五條 縣級以上地方人民政府應當制定醫(yī)療器械安全事件應急預案。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當制定本單位的醫(yī)療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
發(fā)生醫(yī)療器械安全事件的，縣級以上地方人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門和使用單位應當依據(jù)國家有關規(guī)定建立醫(yī)療器械應急保障機制，保障突發(fā)事件的應急救治需求。
第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。
對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。
公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案醫(yī)療器械進行無害化處理等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理等部門應當及時提供，予以協(xié)助。
第一百四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌違紀違法問題線索的，應當根據(jù)行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機制要求，按照線索所涉人員的管理權限，及時將線索和證據(jù)材料移送相應紀檢監(jiān)察機關。
第十章 法律責任
第一百四十九條 違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第一百五十條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進口未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，未及時辦理注冊變更手續(xù)；
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第一百五十一條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；
（三）未依照本法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（四）經(jīng)營、進口、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（五）在藥品監(jiān)督管理部門責令召回后仍拒不召回，或者在藥品監(jiān)督管理部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進口后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口醫(yī)療器械；
（六）委托不具備本法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理。
第一百五十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百五十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，或者由作出行政許可決定的部門撤銷已取得的行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第一百五十四條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進口未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；
（四）未經(jīng)備案為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務；
（五）生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前未備案；
（六）開始生產(chǎn)或者停產(chǎn)后重新生產(chǎn)未報告；
（七）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
第一百五十五條 備案時提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第一百五十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本法規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為第一百五十條第一款第一項、第一百五十一條第一項、第四項以及第一百五十四條第一項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
第一百五十七條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、進口說明書、標簽不符合本法規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示或者醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、翻新、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
第一百五十八條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查并提交自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定開展醫(yī)療器械警戒監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件等調(diào)查不予配合；
（六）未根據(jù)上市后評價結(jié)果采取相應控制措施；
（七）拒不配合監(jiān)督抽檢；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（九）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門；
（十）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)向個人銷售除消費者個人自行使用以外的醫(yī)療器械；
（十一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十二）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
第一百五十九條 明知從事本法第一百五十條、第一百五十一條規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上15萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，與醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任。
第一百六十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或者由原發(fā)證部門吊銷相關人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
（一）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照管理和消毒的規(guī)定進行處理；
（二）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；
（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全；
（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫(yī)療器械臨床使用相關事項。
第一百六十一條 違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由海關依法處理。
第一百六十二條 未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第一百六十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百六十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第一百六十五條 違反本法有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采取其他方式對醫(yī)療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規(guī)定給予處罰。
第一百六十六條 醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)、醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)未依照本法規(guī)定履行職責，致使審評、警戒工作出現(xiàn)重大失誤的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。
第一百六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人為境外企業(yè)，其指定的境內(nèi)責任人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關醫(yī)療器械注冊人、備案人法律責任的規(guī)定。
第一百六十八條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未經(jīng)注冊或者備案醫(yī)療器械、不符合強制性標準的醫(yī)療器械；
（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的具有高風險的植入性醫(yī)療器械；
（三）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、不符合強制性標準的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
第一百六十九條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處20萬元以上100萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第一百七十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處5萬元以上20萬元以下罰款。
第一百七十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷醫(yī)療器械批準證明文件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第一百七十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人的負責人、采購人員等有關人員在醫(yī)療器械購銷中收受其他醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，15年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，衛(wèi)生健康主管部門依法給予處罰。
第一百七十三條 違反本法規(guī)定，編造并散布虛假醫(yī)療器械安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
第一百七十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用械者造成損害的，依法承擔賠償責任。
因醫(yī)療器械質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實行首負責任制，應當先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000元：
（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的醫(yī)療器械；
（二）明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準而銷售；
（三）醫(yī)療機構(gòu)明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊而使用給用械者造成損害。
第一百七十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)的工作人員參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依法給予處分。
第一百七十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。
第一百七十七條 違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門有下列行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
（一）不符合條件而批準進行醫(yī)療器械臨床試驗；
（二）對不符合條件的醫(yī)療器械頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；
（三）對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
（四）對不符合條件的醫(yī)療器械使用單位頒發(fā)大型醫(yī)用設備配置許可證。
第一百七十八條 違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械安全事件；
（二）未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大醫(yī)療器械安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件；
（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第一百七十九條 違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械安全事件；
（二）對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械安全違法行為未及時查處；
（三）未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患，造成嚴重影響；
（四）其他不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第一百八十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。
查處醫(yī)療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
第一百八十一條 醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員依據(jù)相關工作程序正確履行監(jiān)管責任，不存在濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執(zhí)法過錯責任。
第一百八十二條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的標價計算；沒有標價的，按照同類醫(yī)療器械的市場價格計算。
第一百八十三條 企業(yè)的實際控制人從事或者組織、指使醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等從事違反本法規(guī)定的行為，實際控制人為企業(yè)的，按照本法關于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定給予行政處罰；實際控制人為自然人的，按照本法關于違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的相關規(guī)定給予行政處罰。
第一百八十四條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者未履行資質(zhì)審核、及時制止并報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。
醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未按要求記錄其履行本法規(guī)定義務情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款。
醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，為目錄外未在境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械提供信息展示、鏈接等服務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。
第一百八十五條 認定違法所得，應當以醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械或者提供服務所獲得的全部收入計算，當事人有證據(jù)證明已經(jīng)繳納的稅款、社會保險費用等國家規(guī)定應當繳納的款項，應當扣除。
法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補貼、職工福利費和各項保險費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。
第十一章 附 則
第一百八十六條 本法下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。
大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。
第一百八十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。
第一百八十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。
從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應，應當遵守國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。
中醫(yī)醫(yī)療器械的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。
第一百八十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本法和軍隊有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百九十條 本法自X年X月X日起施行。
來源：國家藥監(jiān)局
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