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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-28 19:33
內(nèi)容提要：近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了適用于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄及配套指導(dǎo)原則，文章闡述了新規(guī)正式施行后，企業(yè)在質(zhì)量管理方面需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，并對幾種現(xiàn)場檢查中典型問題進(jìn)行了解析，以供相關(guān)人士參考。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 第三方物流 質(zhì)量管理 問題解析
隨著醫(yī)療行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)也迎來了重要的發(fā)展契機(jī)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章制度的頒布為醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展指明了方向，“兩票制”、高值耗材集中采購等醫(yī)改政策進(jìn)一步推進(jìn)了我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)格局的形成[1]。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會統(tǒng)計(jì)，截至2022 年底，我國共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)共1071 家，預(yù)計(jì)未來仍將保持高速發(fā)展的態(tài)勢[2]。2022 年10 月、2023 年5 月國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，依次出臺了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》[3]（下文簡稱附錄）以及配套實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[4]（下文簡稱指導(dǎo)原則），為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理提出了更明確的要求。本文概述了上海市醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展歷程，匯總了附錄及指導(dǎo)原則正式施行后，第三方物流企業(yè)在質(zhì)量管理過程中需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容以及在現(xiàn)場檢查過程中第三方物流企業(yè)存在的常見問題，供行業(yè)監(jiān)管人員及從業(yè)人員參考。
1.上海醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展歷程
第三方物流的英文表達(dá)為Third-party logistics，簡稱3PL。第三方物流通過與第一方“發(fā)貨人”或第二方“收貨人”的合作來提供其專業(yè)化的物流服務(wù)，它不擁有商品，不參與商品的買賣。醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。
中國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)主要集中在長三角地區(qū)、東南部沿海及環(huán)渤海灣區(qū)域，其中，江蘇、湖北、上海、北京四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量占比約達(dá)整個市場的40%[1]。上海開展醫(yī)療器械第三方物流的相關(guān)工作最早可以追溯到2011 年。這一年，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營儲運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，將醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)行為納入經(jīng)營監(jiān)管范疇。2012 年，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局公布了已獲批的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)名單，標(biāo)志著上海市在醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要的一步。在行業(yè)飛速發(fā)展的同時，監(jiān)管配套的法規(guī)政策卻不甚完善。以上海市為例，2023 年以前本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場檢查依據(jù)主要以2015 年12 月原上海市食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告》。附錄、指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件的出臺施行，為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)高質(zhì)量、健康發(fā)展提供了政策導(dǎo)向與驅(qū)動。
2.質(zhì)量管理關(guān)注要點(diǎn)及常見問題
2023 年始，上海市監(jiān)管部門正式使用附錄及指導(dǎo)原則作為核查依據(jù)對本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行許可、日常監(jiān)管等事項(xiàng)現(xiàn)場檢查。本章節(jié)結(jié)合附錄及指導(dǎo)原則要求，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在質(zhì)量管理中需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容及常見問題進(jìn)行梳理分析。
2.1 質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系方面主要關(guān)注點(diǎn)為配套質(zhì)量管理體系文件的完整性及適宜性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的管理制度及操作規(guī)程，以匹配其日常工作的所有內(nèi)容，同時，實(shí)際操作也應(yīng)該與制度文件中的規(guī)定一致。
現(xiàn)場檢查過程中常見的問題有：企業(yè)實(shí)際操作與制度文件存在脫節(jié)，未按制度文件的要求開展相關(guān)的作業(yè)流程；部分操作規(guī)程類文件操作性較差，僅為框架要求，未對具體的操作步驟及要求進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定；企業(yè)根據(jù)不同委托方的要求制定多種不同的管控要求及操作流程，制度文件僅體現(xiàn)主流的操作方式，未能覆蓋企業(yè)所有的操作方式。
2.2 機(jī)構(gòu)與人員
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理、物流管理機(jī)構(gòu)，配有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員及設(shè)施設(shè)備管理人員。機(jī)構(gòu)與人員方面關(guān)注點(diǎn)主要為：①質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的資質(zhì)及能力。質(zhì)量管理人員是否具有相關(guān)的從業(yè)經(jīng)歷及專業(yè)背景，對醫(yī)療器械法律法規(guī)是否熟悉理解。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為企業(yè)高層管理人員，可行使其獨(dú)立的質(zhì)量表決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員需專職專崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。②人員能力的考核及可持續(xù)發(fā)展。區(qū)別于普通物流企業(yè)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對人員能力有更高的要求，同時在日常作業(yè)中對操作人員也有更規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新入職員工進(jìn)行崗位操作、法律法規(guī)相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，定期開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵崗位如冷鏈操作人員應(yīng)當(dāng)了解冷鏈相關(guān)的操作流程，冷鏈質(zhì)量管理相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具備審核冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告的能力。
上海因其優(yōu)越的地理位置、發(fā)達(dá)的交通網(wǎng)絡(luò)以及良好的營商環(huán)境，正吸引越來越多其他省份的醫(yī)療器械三方物流企業(yè)設(shè)立上海分公司。在此類許可檢查中，由于人員配置不到位，存在上海公司與原集團(tuán)公司共用質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的情況，同時相關(guān)人員對上海監(jiān)管法規(guī)政策體系不甚了解。另外，現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)有：關(guān)鍵崗位人員由其他崗位轉(zhuǎn)崗，但未能提供其崗前培訓(xùn)記錄；企業(yè)未按照培訓(xùn)制度要求的頻次對人員進(jìn)行再培訓(xùn)；企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中未開通質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的權(quán)限，無法體現(xiàn)其履行質(zhì)量管理職責(zé)等。
2.3 設(shè)施與設(shè)備
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲條件、設(shè)施設(shè)備。提供非冷鏈業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)委托產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。開展冷鏈業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配有備用發(fā)電機(jī)組或使用雙回路供電系統(tǒng)。有特殊存儲要求的，如需要進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品操作的，需配有相適應(yīng)的安全防護(hù)裝置。設(shè)施與設(shè)備主要的關(guān)注點(diǎn)有：①企業(yè)設(shè)置的庫房條件是否可以滿足所有庫內(nèi)產(chǎn)品的存儲要求。庫房內(nèi)溫、濕度控制設(shè)施設(shè)備的符合性及適用性，特別是對于高溫、高濕等極端氣候，是否對庫房溫濕度進(jìn)行了有效控制。②庫房內(nèi)的溫濕度探點(diǎn)是否具有實(shí)時監(jiān)控、自動報(bào)警、定時記錄功能，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)。庫房內(nèi)溫濕度探點(diǎn)布局應(yīng)合理，可覆蓋所有有溫控要求的儲存區(qū)域。③開展冷鏈業(yè)務(wù)的企業(yè)，冷庫、冷鏈運(yùn)輸車輛、保溫箱使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)充分考慮空載、滿載、極端環(huán)境、開門作業(yè)等情況，同時應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，長時間停機(jī)后的設(shè)施設(shè)備再啟用前也應(yīng)該完成相應(yīng)的驗(yàn)證[5]。
上海作為長江沿海城市，“黃梅季節(jié)”是物流倉儲企業(yè)每年必須接受的考驗(yàn)。檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)在夏季多有濕度超標(biāo)的情況，但未進(jìn)一步采取積極有效的措施進(jìn)行濕度調(diào)控。在現(xiàn)場檢查中還發(fā)現(xiàn)，企業(yè)溫控庫房設(shè)置為多層高貨架區(qū)，但僅布有一層溫、濕度探點(diǎn)，或幾千平方米面積的溫控庫房僅設(shè)有2 個溫濕度探點(diǎn)，以上均不能覆蓋庫房的所有區(qū)域，無法實(shí)現(xiàn)庫房溫濕度的有效監(jiān)測。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置的預(yù)警值與庫房設(shè)置的溫濕度一致，無法實(shí)現(xiàn)臨界值預(yù)警的功能。
2.4 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等，開展冷鏈業(yè)務(wù)的企業(yè)還需配備有冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。作為第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理控制的依托，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)貫穿三方物流企業(yè)整個質(zhì)量管理過程。倉儲管理系統(tǒng)主要功能有委托方、委托產(chǎn)品首營信息的錄入及審核，委托產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨記錄的管理，庫內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量控制等。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要作用為對庫房、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備使用過程中的溫濕度實(shí)時監(jiān)測、記錄，并對異常情況進(jìn)行報(bào)警。運(yùn)輸管理系統(tǒng)具有對運(yùn)輸人員調(diào)度、車輛分配的功能，并對運(yùn)達(dá)狀況進(jìn)行追蹤管理。冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)除具有普通運(yùn)輸管理系統(tǒng)功能外，還需具備運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測、記錄、保存的功能，對異常情況進(jìn)行報(bào)警，同時具備定位及在途溫度的實(shí)時查詢功能。
計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)主要的關(guān)注點(diǎn)有：①基礎(chǔ)信息的建立及維護(hù)?；A(chǔ)信息主要是指委托方、委托產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。委托方相關(guān)的信息主要由三方物流企業(yè)進(jìn)行錄入、多級審批。委托產(chǎn)品信息多由委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與三方物流企業(yè)系統(tǒng)對接，多數(shù)產(chǎn)品儲運(yùn)條件由于無法在收集的注冊證中體現(xiàn)，三方物流企業(yè)在審核階段無法準(zhǔn)確對產(chǎn)品儲運(yùn)條件進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。這就需要三方物流驗(yàn)收人員在驗(yàn)收環(huán)節(jié)對相關(guān)儲運(yùn)條件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)，如有不一致的情況，及時提出修改申請，確保系統(tǒng)中儲運(yùn)條件與實(shí)際商品標(biāo)簽的一致性。②倉儲管理系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能。企業(yè)是否按人員職責(zé)對其開通了權(quán)限，不同角色的權(quán)限劃分是否清晰、不重疊。對于超經(jīng)營范圍委托的產(chǎn)品，系統(tǒng)是否有能力進(jìn)行識別控制。按不同的儲運(yùn)條件可自動分配庫房條件相適應(yīng)的庫位。倉儲系統(tǒng)是否依據(jù)企業(yè)制定的規(guī)則進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對近效期產(chǎn)品進(jìn)行提示、超效期產(chǎn)品進(jìn)行鎖定的質(zhì)量管控。③運(yùn)輸管理系統(tǒng)的功能性。企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)是否具有相關(guān)的調(diào)度、分配功能，車輛、人員信息是否在系統(tǒng)中進(jìn)行了維護(hù)。冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)，是否具有實(shí)現(xiàn)整個運(yùn)輸過程的可追溯性功能并符合冷鏈管理的要求。④系統(tǒng)的對接?，F(xiàn)有第三方物流企業(yè)多具有與委托方系統(tǒng)對接的功能，本市的第三方物流企業(yè)也于2023年底完成了與上海市藥品監(jiān)督管理局追溯平臺的對接，包括基礎(chǔ)靜態(tài)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品進(jìn)、銷、存動態(tài)數(shù)據(jù)的對接。需重點(diǎn)關(guān)注的是，部分有委托其他有資質(zhì)的承運(yùn)方進(jìn)行運(yùn)輸服務(wù)的三方物流企業(yè)來說，運(yùn)輸數(shù)據(jù)進(jìn)行對接、獲取也屬于系統(tǒng)對接的范疇之一。
計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)常見的問題主要有：委托產(chǎn)品的儲運(yùn)條件與實(shí)際標(biāo)簽標(biāo)識的不一致，造成產(chǎn)品儲運(yùn)條件不符合標(biāo)簽標(biāo)識的要求；新開辦的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未按制度文件的要求進(jìn)行模擬操作，未正確按職責(zé)對相關(guān)操作人員進(jìn)行權(quán)限分配，如質(zhì)量驗(yàn)收員同時開通了物流收貨員相關(guān)的權(quán)限；過程單據(jù)的生成未包括附錄及指導(dǎo)原則要求的字符段，單據(jù)中的儲運(yùn)條件未體現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)際儲運(yùn)條件，以庫房條件顯示；運(yùn)輸管理系統(tǒng)功能不全，缺少人員調(diào)度、車輛分配的功能等。
2.5 質(zhì)量責(zé)任
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。同時也可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。由于第三方物流企業(yè)不屬于產(chǎn)品的“物權(quán)方”，所以其不具備委托產(chǎn)品質(zhì)量最終的“裁決權(quán)”，第三方物流企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量狀況存疑時，需反饋給委托方，由委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行產(chǎn)品最終的質(zhì)量裁決。需注意的有：①不合格品的判斷、處置。第三方物流企業(yè)是否留存不合格品相關(guān)的審批記錄，最終處置方式是否由委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，不合格產(chǎn)品的相關(guān)報(bào)廢記錄是否完整。②委托方是否與第三方物流企業(yè)存在持續(xù)的業(yè)務(wù)。第三方物流企業(yè)應(yīng)對長期未開展業(yè)務(wù)的委托方進(jìn)行匯總，在市局年度自查報(bào)告中進(jìn)行匯報(bào)。③對承運(yùn)方的質(zhì)量管理。在與承運(yùn)方的協(xié)議中需明確雙方的質(zhì)量職責(zé)，并定期對承運(yùn)方進(jìn)行審核評定。需要冷鏈運(yùn)輸?shù)模枰ㄆ谑占嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告，并建立臺賬。委托冷鏈運(yùn)輸企業(yè)是否具有冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，需明確運(yùn)輸信息采集相關(guān)的要求，冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的相關(guān)要求。
現(xiàn)場檢查中常見的問題有：委托方與第三方物流企業(yè)多年未開展業(yè)務(wù)的，第三方物流企業(yè)未及時上報(bào)；委托承運(yùn)商運(yùn)輸?shù)?，協(xié)議中未明確在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容；委托承運(yùn)商冷鏈運(yùn)輸?shù)?，未明確運(yùn)輸信息采集相關(guān)的內(nèi)容及要求。
3.具體案例解析
以下就現(xiàn)場檢查工作中發(fā)現(xiàn)的幾種典型的缺陷內(nèi)容，進(jìn)行分析討論。
3.1 案例1
在本市某醫(yī)療器械第三方物流庫房，抽查多個產(chǎn)品，存在委托產(chǎn)品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中儲運(yùn)條件與標(biāo)簽顯示的儲運(yùn)條件不一致情況，如“PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”標(biāo)簽顯示貯存條件為“10?C~27?C”，系統(tǒng)中貯存條件顯示為“常溫”。企業(yè)現(xiàn)場解釋，為了符合附錄與指導(dǎo)原則的要求，企業(yè)更新了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，在變更過程中同時對庫內(nèi)產(chǎn)品的儲存條件進(jìn)行了進(jìn)一步的梳理與更新。由于涉及的產(chǎn)品數(shù)量較多，核查當(dāng)日企業(yè)未充分完成所有數(shù)據(jù)的更新。
解析：本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)早期對于委托產(chǎn)品的儲運(yùn)條件多以“常溫”“非溫控”“冷藏”等來表示，隨著監(jiān)管政策對產(chǎn)品首營進(jìn)一步從嚴(yán)要求，我市企業(yè)近些年陸續(xù)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的產(chǎn)品儲運(yùn)條件進(jìn)行了更正維護(hù)，確保系統(tǒng)中儲運(yùn)條件與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的儲運(yùn)條件一致?；A(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是確保庫存產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵所在。由于企業(yè)庫內(nèi)產(chǎn)品品種繁多，儲運(yùn)條件的描述多有不同，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中關(guān)于產(chǎn)品儲運(yùn)條件的字符段建議采用開放式輸入，以免因?yàn)樽址渴芟逕o法體現(xiàn)完整信息。同時，也應(yīng)該加強(qiáng)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量操作人員相關(guān)的質(zhì)量意識，在操作過程中能及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品信息與系統(tǒng)中信息的不一致，做到及時上報(bào)處理。
3.2 案例2
抽查本市某醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)5?C~25?C庫房8月的溫濕度記錄，該庫房共有4 個溫濕度探點(diǎn)，均顯示有超溫情況且持續(xù)半個月左右；企業(yè)使用深凍柜儲存冷凍產(chǎn)品，但未能提供深凍柜驗(yàn)證報(bào)告，且無法對深凍柜內(nèi)溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測、報(bào)警。進(jìn)一步檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)具有溫濕度超標(biāo)報(bào)警功能，由于企業(yè)未設(shè)置相關(guān)的預(yù)警、報(bào)警規(guī)則，造成庫房內(nèi)溫度超標(biāo)卻未被及時發(fā)現(xiàn)的情況。深凍柜內(nèi)放置的為溫度采集器，僅有記錄功能，需要通過電腦將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，該溫度采集器也未進(jìn)行校準(zhǔn)。
解析：企業(yè)對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的質(zhì)量管理還未落實(shí)到位，除卻常規(guī)的日常監(jiān)測、記錄功能，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的預(yù)警、報(bào)警功能也非常重要。預(yù)警區(qū)別于報(bào)警，主要為提示庫房相關(guān)人員庫房出現(xiàn)異常的情況，讓相關(guān)人員采取控制措施，避免庫房情況進(jìn)一步異常，對庫存產(chǎn)品造成質(zhì)量影響。所以預(yù)警規(guī)則需結(jié)合庫房人員響應(yīng)、處置等相關(guān)的處理時間進(jìn)行設(shè)定。深凍柜作為產(chǎn)品儲存的設(shè)備，其功能等同于獨(dú)立的冷庫，根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求，在使用前需要完成相關(guān)驗(yàn)證工作，同時應(yīng)該保證至少有2 個溫度探點(diǎn)。企業(yè)混淆了保溫箱與深凍柜的概念，使用保溫箱的溫度采集器對深凍柜溫度進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場檢查暴露的問題，也反映了企業(yè)質(zhì)量管理人員對相關(guān)法律法規(guī)了解不足，特別是對冷鏈相關(guān)的法規(guī)政策的理解有偏差。另有部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員存在虛設(shè)的情況，由于其日常辦公場地不在庫房內(nèi)，對庫房情況缺少相關(guān)的了解，無法及時識別庫房異常情況，未能充分履職。
3.3 案例3
現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)將部分冷鏈運(yùn)輸服務(wù)委托給承運(yùn)商，雙方簽訂的協(xié)議中明確承運(yùn)冷藏車輛并提供車輛明細(xì)清單，但企業(yè)僅能提供清單中2 輛冷藏車輛的驗(yàn)證報(bào)告。同時，企業(yè)與承運(yùn)商簽訂的協(xié)議中未明確運(yùn)輸信息采集相關(guān)的內(nèi)容及要求。在委托冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)，企業(yè)使用承運(yùn)商給的賬號、密碼進(jìn)行登入，可實(shí)現(xiàn)對運(yùn)輸數(shù)據(jù)的實(shí)時監(jiān)控。
解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中明確了冷藏運(yùn)輸車輛在使用前需進(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)需對所使用的車輛信息進(jìn)行收集、建檔，并定期維護(hù)。指南中對冷鏈運(yùn)輸過程中的數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄也提出了具體的要求，運(yùn)輸過程中應(yīng)該至少每間隔1min更新探點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，至少每隔5min自動記錄探點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)該與承運(yùn)商簽訂相關(guān)的協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中溫度采集的相關(guān)要求，同時需明確第三方物流企業(yè)對運(yùn)輸過程的信息進(jìn)行全程查詢、追溯的方式及要求，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。協(xié)議中還需要明確運(yùn)輸過程中的操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。
隨著附錄與指導(dǎo)原則的先后出臺，國家層面對于醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)的政策法規(guī)進(jìn)一步的完善，各地關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)管也有了明確的指導(dǎo)依據(jù)，監(jiān)管尺度也在逐漸統(tǒng)一。本文根據(jù)附錄與指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合本人對政策法規(guī)的了解，總結(jié)了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在質(zhì)量管理過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，同時結(jié)合本人工作實(shí)際，對現(xiàn)場檢查工作中遇到的幾種典型問題進(jìn)行了分析，供相關(guān)人士參考、借鑒。希望能促進(jìn)新法規(guī)政策的學(xué)習(xí)、交流，推動醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
來源：中國醫(yī)療器械信息
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