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在同品種臨床評價中，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)對比是等同性論證中的重要內(nèi)容之一。結(jié)構(gòu)組成的細(xì)微差異可能對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生重大影響，進(jìn)而影響產(chǎn)品的注冊路徑。本文將分析討論申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在組成結(jié)構(gòu)差異的情形，并給予應(yīng)對策略。

組成結(jié)構(gòu)差異的重要性

當(dāng)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)組成差異時，其差異可能直接影響器械的性能指標(biāo)，而這些指標(biāo)是評估產(chǎn)品是否能滿足臨床需求的關(guān)鍵，同時也是證明申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成差異是否會影響器械安全有效性的重要判定標(biāo)準(zhǔn)。因此，對組成結(jié)構(gòu)差異進(jìn)行分析在同品種臨床評價等同性論證中十分重要。

差異對性能的影響

如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)上的差異不影響關(guān)鍵性能指標(biāo)，可認(rèn)為擬申報產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求，可從產(chǎn)品工作原理或臺架試驗等角度論述結(jié)構(gòu)組成差異不影響產(chǎn)品的性能指標(biāo)；當(dāng)差異導(dǎo)致擬申報產(chǎn)品性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品時或無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異不影響產(chǎn)品性能指標(biāo)時，注冊申請人需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，必要時提供基于動物試驗/臨床試驗的結(jié)果予以確認(rèn)申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)滿足臨床需求。

案例分析

可吸收縫線

當(dāng)申報產(chǎn)品與同品種的縫線設(shè)計上存在差異時，例如申報產(chǎn)品為帶倒刺設(shè)計縫線，但選擇的對比產(chǎn)品為普通設(shè)計的縫線，那么針對該設(shè)計差異，建議補充材質(zhì)、結(jié)構(gòu)相同的倒刺縫線作為同品種并進(jìn)行各降解周期力學(xué)性能、動物縫合效果等對比測試。

血管內(nèi)導(dǎo)管

血管內(nèi)導(dǎo)管這類產(chǎn)品，在設(shè)計時可能會降低導(dǎo)管的壁厚和峰值拉力，以求達(dá)到更高的管腔流速；有的產(chǎn)品可能會選用更硬質(zhì)的導(dǎo)管材料，以求達(dá)到更高的爆破壓力。

針對血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品，臨床評價時需要綜合考慮其臨床風(fēng)險受益，在分析這些差異時，首先可以通過是否符合適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能要求說明產(chǎn)品是否滿足臨床使用需求。若差異存在于一些國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未給出限值的指標(biāo)，注冊申請人可選擇采用進(jìn)行相同檢測方法下實測值進(jìn)行對比，也可以從是否能夠滿足臨床使用需求的角度論述差異是否對臨床使用產(chǎn)生不利影響。如流量要求，通常標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該項目標(biāo)稱值允差和測定方法，但未規(guī)定流量標(biāo)稱值，是由注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計自定義限值，注冊申請人可在相同方法下測量申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實測數(shù)值進(jìn)行對比，也可提供申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)證明其安全有效性。一些未列入標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，但是對產(chǎn)品性能、生產(chǎn)控制或臨床使用極為重要的指標(biāo)也應(yīng)進(jìn)行對比分析。

血液透析濃縮物

選取適用范圍、技術(shù)特性等與申報產(chǎn)品基本相同的醫(yī)療器械作為同品種醫(yī)療器械，但某個離子濃度的標(biāo)稱值及允差存在差異，如申報產(chǎn)品某個離子濃度上限高于同品種醫(yī)療器械，可通過已上市同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品該離子濃度上下限仍在已獲批產(chǎn)品的范圍內(nèi)。

總結(jié)

面對同品種臨床評價中的結(jié)構(gòu)組成差異，關(guān)鍵在于細(xì)致分析差異是否會對產(chǎn)品的性能指標(biāo)產(chǎn)生影響。如果差異不會影響性能，可以通過論述支持這一結(jié)論；如果存在影響或無法確認(rèn)其是否存在影響，則需通過補充測試、對比分析或進(jìn)一步的驗證試驗，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。