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作為心衰治療的新技術，目前心房分流術治療仍處于臨床研究階段，根據(jù)是否植入心房分流裝置，可將心房分流術分為：植入型心房分流裝置治療及非植入型心房分流治療。

 

植入型心房分流裝置 

 

Corvia心房分流器 

 

Corvia心房分流器是目前研究最廣泛的心房分流器，以裸鎳鈦合金為材料的中空型雙層網(wǎng)狀裝置。其左側圓盤與房間隔平齊，可減少血栓形成，右側圓盤呈放射狀的支架錨定于右心房，以確保裝置的穩(wěn)定性。裝置中央有一用于分流的開口，直徑8 mm。植入時通過右股靜脈穿刺進入，經(jīng)房間隔穿刺固定于卵圓窩。

V-Wave心房分流器

 

V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙漏形鎳鈦諾框架組成，其中間有一個小開口，可使血液從左心房流向右心房。左側有聚四氟乙烯聚合物涂層，右側有3個牛心包小葉，以防止栓塞和早期的分流孔閉合。

 

Corvia分流器與V-Wave心房分流器在前文（沒能得出陽性結果的心房分流器們，為何受到強生、愛德華青睞？）均已詳細介紹，這里不再展開描述。

 

Occlutech公司心房分流調節(jié)器AFR

 

器械特點

 

借助兩個鎳鈦合金網(wǎng)片固定于房間隔，使中央管道保持開放。AFR有3種尺寸（6 mm、8 mm和10 mm，對應中央管徑），經(jīng)股靜脈通路進入，于房間隔穿刺完成AFR植入，實現(xiàn)心房間分流。

 

臨床研究

PRELIEVE是一項前瞻性、多中心、開放標簽、非隨機單臂研究，旨在調查LVEF≥15%的心衰患者植入AFR裝置的安全性與有效性。共納入106例患者，其中HFrEF患者、HFpEF分別為62例、44例。在1年隨訪中，NYHA心功能分級III-IV級的人數(shù)較基線明顯減少，大部分患者的生活質量、6分鐘步行距離明顯改善。安全性方面，分流器通暢率為100%，除在應用8mm AFR的HFpEF患者中右室直徑有所增加外，其他的右室大小、右室TAPSE均較基線沒有明顯變化。

 

愛德華APTURE經(jīng)導管分流系統(tǒng)

 

器械特點

 

愛德華除了收購Corvia分流器外，還自研了一款APTURE經(jīng)導管分離器。不同于一般心房分流系統(tǒng)，APTURE通過使用專用導絲和遞送導管，建立從左心房到冠狀靜脈竇的分流。該分流系統(tǒng)允許血液自左心房流向冠狀靜脈竇，然后通過冠狀靜脈竇的自然流動路徑進入右心房，保留了房間隔間隔，以供未來的經(jīng)導管程序使用，并最小化右向左分流/栓塞的風險。

 

臨床研究

 

ALT FLOW早期探索性研究：ALT FLOW是一項單臂、開放標簽試驗，旨在評估癥狀性心衰患者植入APTURE經(jīng)導管分流系統(tǒng)的安全性和可行性。共入選87例患者嘗試植入APTURE分流裝置，其中93%（81/87）為HFpEF和HFmrEF患者。最終裝置植入成功率為90%。隨訪6個月，KCCQ總分相比基線提高23分（P＜0.000 1）、心功能（NYHA分級）Ⅰ或Ⅱ級患者占比從基線時12%提升到67%（P＜0.000 1）、6分鐘步行距離提高36 m（P＜0.01）。其中20 W運動負荷下PCWP較基線下降了7 mmHg（P＜0.0001），且未影響右心大小及功能。安全性上，共發(fā)生2例設備相關栓塞事件。

 

唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器

 

器械特點

 

D-shant心房分流器是我國首款自主研發(fā)的植入型心房分流器，由鎳鈦合金絲編織而成的無鉚釘雙盤狀內扣結構，雙盤中央及連接的腰部形成固定直徑及高度的孔道，腰部束型編織技術減少了金屬絲密度，特制編織絲用以加強腰部支撐及分流孔形態(tài)維持，尾端以橫向偏心并貼附于盤面的不銹鋼螺母套收口固定，對產(chǎn)品可回收性進行優(yōu)化，并與輸送系統(tǒng)推送桿頭端的螺絲相匹配用于控制分流器釋放。

 

臨床研究

D-shant心房分流器FIM研究的前10例患者6個月隨訪結果顯示出了優(yōu)異的治療效果和中長期安全性?；颊叩幕顒幽土匡@著改善，無心包積液、血栓栓塞等器械相關不良事件出現(xiàn)。

全國多中心臨床試驗于2023年初完成，其中期隨訪數(shù)據(jù)超過預期，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學，控制心衰進程，提高了患者的心功能，生活質量得到明顯改善。

 

非植入型心房分流裝置

 

非植入型心房分流術的應用，從一定程度上可回避血栓形成或植入物脫落等風險，但目前關于非植入型心房分流術治療心衰的應用仍處于初期階段。已完成初步探索或已有初步結果的非植入型心房分流裝置主要包括可調節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA，杭州諾生公司）和Alleviant系統(tǒng)（美國Alleviant公司）。

 

可調節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）

 

器械特點

 

可調節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）是由鎳鈦合金組成的花狀支架結構，左盤呈花冠狀，右盤呈花體狀，尾部與射頻發(fā)射器相連。花狀支架的中央腰部直徑可在4～12 mm內進行調節(jié)，配有環(huán)狀電極。裝置在支架腰部徑向力和射頻能量的作用下建立心房間分流，且根據(jù)腰部直徑的變化可調控房間隔造口大小，消融完成后可調節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）將完全撤回體外。

 

臨床研究

NoYA心房分流器已在2019年完成10例FIM，臨床研究顯示，患者在6個月隨訪期間無器械相關不良事件發(fā)生，NT-proBNP較基線下降，且NYHA心功能等級得到明顯提升，心房分流器產(chǎn)品體現(xiàn)出較優(yōu)的有效性與安全性。目前，NoYA心房分流系統(tǒng)正在全國進行多中心大規(guī)模臨床試驗。

 

Alleviant系統(tǒng)

 

器械特點

 

Alleviant心房分流器系統(tǒng)是一種經(jīng)導管介入技術，通過股靜脈進入右心房，再通過穿刺房間隔進入到左心房，從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個開口，建立血液從左心房向右心房分流的通道。

 

臨床研究

 

Alleviant系統(tǒng)目前仍在臨床研究中（HF-1、HF-2及HFrEF 3項研究同時進行）。在2022年心血管造影和介入學會（SCAI）大會上公布了初步臨床研究結果：直至大會召開時共有33例患者接受了3個月的隨訪，15例患者接受了6個月的隨訪。手術成功率100%，暫未發(fā)現(xiàn)與設備相關的不良事件，且直至目前隨訪通暢率100%；術后TEE示分流大小為（7.1±0.9）mm；平均運動峰值PCWP于術后1個月時較基線顯著下降，KCCQ總分明顯增加。

 

InterShunt分流器

 

InterShunt是經(jīng)皮心房分流導管系統(tǒng)，具有無植入特點，術中可通過股靜脈入路切除房間隔組織以實現(xiàn)分流，目前該設備還處于早期臨床試驗設計階段，目前臨床數(shù)據(jù)尚待確定。