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【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進行生物相容性評價？

【答】對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：

　　(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

　　(2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進行評價；

　　(3)生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法；

　　(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價；

　　(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；

　　(6)完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

　　針對上述材料，注冊人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評價依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確；評價的項目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報告應(yīng)包含符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的試驗過程的詳細信息，并與申報產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報告應(yīng)提交原件。

來源：《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（中冊）