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風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械生命周期所有階段的關(guān)鍵活動(dòng)，因?yàn)樗苯佑绊懙交颊叩陌踩?。風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的；然而，如果公司意識(shí)到即將發(fā)生的危險(xiǎn)并遵循有效的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，就可以降低風(fēng)險(xiǎn)。

我們知道許多醫(yī)療器械制造商正在使用Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) 故障模式和效果分析。問題是，

FMEA是否滿足有關(guān)法規(guī)要求？

FMEA和風(fēng)險(xiǎn)分析是一樣的嗎？或者是根據(jù)ISO 14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理嗎？

FMEA故障模式和效果分析是識(shí)別設(shè)計(jì)、制造或裝配過程或設(shè)備中的產(chǎn)品或服務(wù)中可能發(fā)生的故障的審評(píng)工具。

“故障模式”指的是設(shè)備可能發(fā)生故障的方式，這可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生潛在影響。

“效果分析”指的是檢查這些故障的后果。這是一個(gè)循序漸進(jìn)的方法，以確保設(shè)備的可靠性和質(zhì)量。

FMEA有兩種類型: D-FMEA(Design FMEA) 和P-FMEA(Process FMEA) 

在醫(yī)療器械的環(huán)境中，器械制造商使用DFMEA來評(píng)估有關(guān)器械設(shè)計(jì)和規(guī)格的失效，而PFMEA則用于改進(jìn)制造過程。FMEA雖然涉及到風(fēng)險(xiǎn)方面的內(nèi)容，但并不是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

ISO 14971：2019定義了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，為醫(yī)療器械制造商預(yù)測整個(gè)產(chǎn)品生命周期中風(fēng)險(xiǎn)的概率及其后果提供了框架。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的FMEA方法與ISO 14971：2019是不一致。FMEA有自己的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60812：2018，該標(biāo)準(zhǔn)解釋了如何計(jì)劃、執(zhí)行、記錄和維護(hù)故障模式和效果分析。

FMEA和ISO 14971在以下幾個(gè)方面有所不同：

-正常情況和故障情況

根據(jù)ISO 14971，風(fēng)險(xiǎn)管理包括器械的正常使用、合理可預(yù)見的誤用和故障條件的風(fēng)險(xiǎn)，而FMEA只包括與設(shè)備故障相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)簡單的例子是與靜脈注射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。ISO 14971考慮到盡管正確的靜脈注射仍有感染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這可能是由于各種原因，例如，患者免疫力低下和醫(yī)院臨床環(huán)境中存在的感染。這些風(fēng)險(xiǎn)在FMEA評(píng)估中沒有被考慮在內(nèi)。雖然醫(yī)療器械制造商不能完全避免這些風(fēng)險(xiǎn)，但他們可以讓用戶意識(shí)到與使用器械相關(guān)的殘留風(fēng)險(xiǎn)。

另外一個(gè)例子，使用導(dǎo)尿管時(shí)的感染風(fēng)險(xiǎn)。你可能知道，即使導(dǎo)管完全按照說明書使用，沒有損壞，在打開包裝時(shí)是無菌的，你也有可能會(huì)受到感染。這意味著你在正常使用過程中也有可能會(huì)受到感染，這是一個(gè)應(yīng)該被解決的風(fēng)險(xiǎn)。這可能并不意味著我們需要降低它，但我們可以做的是告訴用戶這種剩余風(fēng)險(xiǎn)，這樣他們就可以在是否要使用該產(chǎn)品的問題上做出明智的決定。但是當(dāng)使用FMEA時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)是不會(huì)被捕獲。

-嚴(yán)重性評(píng)估

ISO 14971將基于對(duì)人的危害來審視其嚴(yán)重性。而FMEA從系統(tǒng)性能的角度來看嚴(yán)重性。這意味著，小的功能損失是低嚴(yán)重度的，而系統(tǒng)性能的完全崩潰是高嚴(yán)重度的。即使部分功能喪失導(dǎo)致一些患者死亡，但它仍然是低嚴(yán)重度的，因?yàn)镕MEA通常不考慮危害。如果你確定了是致命的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)監(jiān)管要求和ISO 14971，它們應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)管理中最高嚴(yán)重度的。

例如，F(xiàn)DA召回了一種用于插入經(jīng)皮導(dǎo)管以引導(dǎo)導(dǎo)管通過血管的導(dǎo)絲(I類)。有問題的導(dǎo)絲有可能使涂層脫落。FMEA可能將其歸類為低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的評(píng)估，但可能對(duì)患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

-風(fēng)險(xiǎn)/故障模式的評(píng)估程序

FMEA和ISO 14971在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的方式上有所不同。在FMEA中，通過識(shí)別潛在的故障模式和影響來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，然后對(duì)故障的嚴(yán)重度進(jìn)行排序。每一個(gè)潛在的原因都被識(shí)別出來，并確定發(fā)生的概率。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)編號(hào)(RPN)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在根據(jù)ISO 14971映射風(fēng)險(xiǎn)管理的情況下，使用了稱為危害追溯矩陣(Hazard Traceability Matrix,HTM)的追溯工具。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

-是否需要管理所有風(fēng)險(xiǎn)？

ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)非常全面的方法，它將處理和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的所有風(fēng)險(xiǎn)。有一些小的例外，所以使用單詞“所有”是一個(gè)非常強(qiáng)烈的表達(dá)，但作為經(jīng)驗(yàn)法則，它是成立的。

另一方面，F(xiàn)MEA是一種可靠性工具。根據(jù)定義，這并不包括所有風(fēng)險(xiǎn)。但是，如果您的系統(tǒng)的安全性依賴于可靠性，例如，在生命支持醫(yī)療器械的情況下，使用FMEA可能是一個(gè)實(shí)現(xiàn)可靠性和安全性的好工具。

討論了兩者之間的差異后，可以得出結(jié)論，ISO 14971遵循了風(fēng)險(xiǎn)管理的全面方法，而FMEA更多的是一個(gè)可靠性工具。醫(yī)療器械制造商必須遵守ISO 14971，以滿足主管當(dāng)局對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的期望。