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1、臨床試驗備案與審批的區(qū)別

所有臨床試驗均需備案，部分醫(yī)療器械多一個臨床試驗審批步驟。

臨床試驗審批通過（如需），在組長單位通過倫理審查后，申請人再向所在地省局進行臨床試驗備案。

關(guān)于臨床試驗相關(guān)，GCP法規(guī)解讀，可以參考往期內(nèi)容：

GCP法規(guī)解讀—第一章&第二章

GCP法規(guī)解讀—第三章&第四章

GCP法規(guī)解讀—第五章&第六章

GCP法規(guī)解讀—第七章&第八章 &第九章

審批和備案的區(qū)別如下：

1、臨床試驗審批

僅適用于需要進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械。資料報送給國家局。

關(guān)于需要臨床試驗審批的器械目錄，以及審批流程及要求，可以參考上期內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗-審批流程及要求

2、臨床試驗備案

適用于所有需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，包括需要進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械。資料報送給省局。

2、臨床試驗備案的流程及要求

1、法規(guī)依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十六條 

2、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

第三十七條

2、備案流程

參考省局的辦事指南，可以選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理，快遞申請，流程如下:

1、準(zhǔn)備備案資料

按省局要求準(zhǔn)備備案文件，以北京局為例，主要包括：北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書、臨床試驗備案表、倫理委員會意見（最少有組長單位）、申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同、醫(yī)療器械臨床試驗批件（如有）、申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照（正副本，正本原件提供，進行查驗）、授權(quán)委托書。

2、提交備案資料

向省局提交備案資料，備案成功后，有三種方式獲取醫(yī)療器械臨床試驗備案表：窗口領(lǐng)取、郵寄送達(dá)、網(wǎng)站下載。

備案表范本：

3、更新備案信息

臨床試驗過程中，備案表上信息發(fā)生變化，申辦者應(yīng)該按首次備案的流程及時向省局更新備案信息，獲取更新后的備案表。