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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-29 16:03
在醫(yī)療器械的全生命周期中，生產(chǎn)企業(yè)扮演著至關(guān)重要的角色。然而，這個過程中布滿了必須嚴(yán)格遵守的紅線，任何一步的疏漏都可能帶來不可估量的后果?；颊叩纳踩?、企業(yè)的聲譽乃至法律責(zé)任，都懸于一線。那么，這些紅線究竟是什么？生產(chǎn)企業(yè)又該如何確保自己步步為營，不越雷池一步呢？一篇文章，揭示醫(yī)療器械生產(chǎn)中的那些‘絕不能踩’的紅線，讓你我共同守護(hù)健康與安全的底線。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“法定紅線”
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
2.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。
3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。（請善待本公司前員工和現(xiàn)員工）
4.以下“法定紅線”不小心踩雷后，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的計算規(guī)則為：
由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；
違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款（貨值金額<1萬；處罰起步5萬，封頂15萬的罰款）。
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（大于等于1萬的，起步15萬，不封頂?shù)潜稊?shù)會限制在30倍以內(nèi)不包含30倍的罰款）；
情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（合規(guī)人員一定要區(qū)分職責(zé)范圍，權(quán)力、責(zé)任、義務(wù)。任何背鍋行為都是要付出代價的。禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動體現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)需要向監(jiān)管部門遞交負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量的人員簡歷和姓名身份信息。如果一不小心被監(jiān)管機構(gòu)禁止從事該事業(yè)，企業(yè)只能另換他人。我們也就失去了本有的價值圖片）
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
情節(jié)嚴(yán)重的會由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
5.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，同時對違法所得處以上述第4條的適用罰款！
6.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；（起步5萬，封頂10萬以下，但可以9萬9千9百九十九點九元的這種。具體裁定權(quán)在監(jiān)管部門）。
違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；（大于或者等于1萬，按照倍數(shù)罰款，起步10萬，上不封頂，但倍數(shù)會限制在20倍以下，比如19.99倍也是可以的，這是合法的）
構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
?。ㄋ模┮呀?jīng)備案的資料不符合要求。（一定要留意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的變化，及時做出備案和變更）
8.備案時提供虛假資料的（什么為虛？就是遞交的資料與生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品沒有的組件和功能，遞交資料寫的有，產(chǎn)品有的組件，即使沒有使用，也應(yīng)該上報監(jiān)管部門，但是企業(yè)沒報，此為虛。什么為假？就是遞交的資料中，文字體現(xiàn)的與產(chǎn)品生產(chǎn)與注冊備案實際情況不一致即為假。）由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款（2萬元起，5萬元止）；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
9.（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
處罰參照上述第8條！?。。。。。?/span>
10. （一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
10.（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
?。┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
?。ò耍┽t(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
?。ň牛π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
11.違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。
12.臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
13.臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，(三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批目錄，一定要關(guān)注?。。。┯韶?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
14.違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
15.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。
16.違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（企業(yè)除了遵守醫(yī)療器械本身的法律規(guī)章之外，還需要同時注意其他法律法規(guī)的規(guī)定；有時一個既定違法事實是復(fù)雜的，但一定會各有其責(zé)，各負(fù)其責(zé)?。┰斐扇松?、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）新增內(nèi)容：
1.罰款計算基數(shù)的變化：
第一百八十五條 認(rèn)定違法所得，應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當(dāng)事人有證據(jù)證明已經(jīng)繳納的稅款、社會保險費用等國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)繳納的款項，應(yīng)當(dāng)扣除。
法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補貼、職工福利費和各項保險費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。
2.責(zé)任人形式不同，處罰規(guī)則不同
第一百八十三條 企業(yè)的實際控制人從事或者組織、指使醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等從事違反本法規(guī)定的行為，實際控制人為企業(yè)的，按照本法關(guān)于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰；實際控制人為自然人的，按照本法關(guān)于違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的相關(guān)規(guī)定給予行政處罰。
3.貨值金額計算規(guī)則
第一百八十二條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類醫(yī)療器械的市場價格計算。
4.賦予了普通公眾向生產(chǎn)企業(yè)追溯賠償?shù)臋?quán)力
第一百七十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用械者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
因醫(yī)療器械質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實行首負(fù)責(zé)任制，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。（醫(yī)療機構(gòu)可以代替企業(yè)進(jìn)行墊付，機構(gòu)再向生產(chǎn)企業(yè)追訴相關(guān)責(zé)任）
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000元：
（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（二）明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)而銷售；
（三）醫(yī)療機構(gòu)明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊而使用給用械者造成損害。
5.一言一行都要負(fù)到相應(yīng)的責(zé)任！
第一百七十三條 違反本法規(guī)定，編造并散布虛假醫(yī)療器械安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。
6.在醫(yī)療機構(gòu)招投標(biāo)過程中，有利益輸送和陪標(biāo)行為的器械企業(yè)
第一百七十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在醫(yī)療器械購銷中收受其他醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，15年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（估計要看金額的大?。?/span>
醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，衛(wèi)生健康主管部門依法給予處罰。
7.給醫(yī)療機構(gòu)人員好處、給國家工作人員好處的處罰規(guī)定，目前只看到了處罰，但后面一定還會結(jié)合已有罪名定罪。
第一百七十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
8.違反規(guī)定聘用人員的，真是只有我們想不到，沒有監(jiān)管不知道的
第一百七十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處5萬元以上20萬元以下罰款。
9. 這是我們的原則和底線，禁止觸碰！
第一百六十八條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未經(jīng)注冊或者備案醫(yī)療器械、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械；
（三）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
10.進(jìn)口注冊代理人的責(zé)任與義務(wù)亦納入監(jiān)管法規(guī)，且視為注冊人、備案人。第三方純合規(guī)代理公司一定要慎重
第一百六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人為境外企業(yè)，其指定的境內(nèi)責(zé)任人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人法律責(zé)任的規(guī)定。
11.請重點閱讀廣告法的規(guī)定
第一百六十五條 違反本法有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采取其他方式對醫(yī)療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰。
12. 臨床試驗增加了罰款項，CRO的選擇直接關(guān)乎到申辦方的money。在監(jiān)管眼里，CRO是代替申辦方來履行職責(zé)的，CRO和SMO也是臨床試驗執(zhí)行過程中的參與者，對臨床試驗違規(guī)行為進(jìn)行處罰，那么CRO、SMO和申辦方的后續(xù)責(zé)任劃分該如何？（SMO將來一定會規(guī)范化納入研究機構(gòu)的！只有這樣權(quán)力、責(zé)任才會統(tǒng)一。）那么CRO 和申辦方的職責(zé)如何劃分呢？大概率未來申辦方會選擇自己組建CRO團隊吧，畢竟?fàn)砍兜劫r償責(zé)任，都是辛苦賺來的血汗錢。圖片
第一百六十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
13.臨床試驗不是法外之地
第一百六十二條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
14. 進(jìn)出口的醫(yī)療器械，懲罰權(quán)歸海關(guān)
第一百六十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由海關(guān)依法處理。
15.明知故犯者，承擔(dān)連帶責(zé)任?。?！
第一百五十九條 明知從事本法第一百五十條、第一百五十一條規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上15萬元以下罰款；使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
16.合規(guī)打工人也要承擔(dān)責(zé)任與罰款了圖片
第一百五十八條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并提交自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定開展醫(yī)療器械警戒監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械警戒技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件等調(diào)查不予配合；
（六）未根據(jù)上市后評價結(jié)果采取相應(yīng)控制措施；
（七）拒不配合監(jiān)督抽檢；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（九）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門；
（十）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)向個人銷售除消費者個人自行使用以外的醫(yī)療器械；
（十一）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十二）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
17.其他與監(jiān)督管理條例保持一致?。?！
來源：NMPA的法規(guī)分析
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