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醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷，通常分為治療用激光光纖和檢查診斷用激光光纖。醫(yī)用激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應(yīng)用端。

醫(yī)用激光光纖分類

常規(guī)治療或傳輸用醫(yī)用激光光纖按照第II類醫(yī)療器械管理，分類編碼為01-02-02 醫(yī)用激光光纖，眼科治療用激光光纖不進入眼內(nèi)的激光光纖分類為16-05-06.6治療用激光光纖； 眼科激光光纖中眼內(nèi)激光光纖按照第III類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05-06.5治療用激光光纖。

醫(yī)用激光光纖免臨床評價情形

滿足以下情形的激光光纖符合免于臨床評價：

01-02-02 醫(yī)用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。

01-02-02 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細血管進行照射。

16-05-06 眼科激光光纖 由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。

一般情況下，普通應(yīng)用端的激光光纖都是免于臨床評價，普通應(yīng)用端是以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件，光纖出光端為直射平切端面，也就是常說的“裸光纖”。

醫(yī)用激光光纖同品種對比臨床評價

醫(yī)用激光光纖不符合免臨床評價情形，可以與已上市的同品種醫(yī)用激光光纖進行對比，對比產(chǎn)品性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異，結(jié)合對比產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對申報的安全性和有效性進行評價，對于差異性部分應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和確認并進行逐項評價。

普通應(yīng)用端激光光纖是免于臨床評價，特殊應(yīng)用端的激光光纖可通過與已上市同品種醫(yī)用激光光纖進行對比進行臨床評價或開展臨床試驗完成臨床評價。

參考資料：

-醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

-醫(yī)療器械分類目錄

-免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄