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2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。該公司表示，此次認證由該設(shè)備的試點臨床研究數(shù)據(jù)支持。

 

研發(fā)背景

 

腦積水是一種常見的顱腦疾病，治療周期較長、并發(fā)癥多且病情易惡化。腦積水可根據(jù)病理機制分為梗阻性和交通性腦積水。

主要手術(shù)方式之一是分流術(shù)：包括側(cè)腦室外引流術(shù)，側(cè)腦室-腹腔分流術(shù)，腰大池-腹腔分流術(shù) 。

過去分流手術(shù)因為采用定壓管，容易出現(xiàn)分流不足的情況，導(dǎo)致難以有效緩解病情。

目前則主要采用可調(diào)壓閥門，但依舊可能會出現(xiàn)并發(fā)癥。如分流過度，即腦脊液引流過多，病人術(shù)后顱內(nèi)壓過低，從而出現(xiàn)頭痛的問題。

再比如術(shù)后感染，堵塞和腦出血。

而CereVasc開發(fā)的介入腦積水分流管 eShunt 有望解決傳統(tǒng)腦積水弊端，用于治療交通性腦積水患者。交通性腦積水是影響兒童和成人的最常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。

 

關(guān)于 eShunt® 系統(tǒng)

 

系統(tǒng)構(gòu)成：

 

eShunt 系統(tǒng)包括臨時錨定支架、快速交換輸送系統(tǒng)、植入式引流管。

 

臨時錨定支架：用于輔助快速交換系統(tǒng)到位，為后續(xù)硬腦膜穿刺過程提供穩(wěn)定的支撐，結(jié)構(gòu)類似于顱內(nèi)取栓支架，手術(shù)時通過微導(dǎo)管輸送至巖下竇位置。

 

快速交換輸送系統(tǒng)：用于穿刺硬腦膜，并輸送植入式引流管，其遠端Needle Guard RO顯影標記可輔助確認穿刺針的方向和位置。

 

植入式引流管：該引流管長度為3cm，用于連接小腦橋腦池和頸內(nèi)靜脈，腦脊液通過該通道從小腦橋腦池流入頸內(nèi)靜脈，平衡壓力的同時，避免了回流問題。

 

作用原理：

 

模擬大腦蛛網(wǎng)膜粒吸收腦積水的功能，在X射線指導(dǎo)下，通過導(dǎo)管系統(tǒng)經(jīng)股靜脈途徑，將患者的小腦橋腦角池與巖下竇相連接，實現(xiàn)對腦脊液進行引流。

 

產(chǎn)品優(yōu)點：

 

避免侵入性手術(shù)、全身麻醉、住院時間延長和術(shù)后疼痛管理；

 

減少與傳統(tǒng)腦積水分流管相關(guān)的故障，例如感染、導(dǎo)管阻塞和過度引流；

 

無需將硬質(zhì)導(dǎo)管穿過大腦皮層和皮層下白質(zhì)；

 

也無需進行與傳統(tǒng) VPS 置入和翻修手術(shù)相關(guān)的多切口和侵入性分流導(dǎo)管隧道。

醫(yī)生（例如介入神經(jīng)放射科醫(yī)生、神經(jīng)外科醫(yī)生、神經(jīng)科醫(yī)生）將在血管造影室中，在 X 射線引導(dǎo)下，使用局部麻醉，通過經(jīng)皮股靜脈入路部署 eShunt 系統(tǒng)。 耗時不到一小時。

 

一般情況下，可當天出院。而傳統(tǒng)開放性外科腦室-腹腔分流術(shù) (VPS) 術(shù)后需要住院2至4天。

 

2024年5月7日，CereVasc宣布已獲得FDA批準，啟動“評估 CereVasc® eShunt 系統(tǒng)治療正常壓力腦積水的安全性和有效性的關(guān)鍵性研究”（STRIDE 試驗）

 

耶魯New Haven Health健康中心神經(jīng)血管外科主任、醫(yī)學(xué)博士 Charles Matouk 擔任 STRIDE 研究的首席研究員。

 

融資信息

 

A輪融資：2020年6月9日，實現(xiàn)A輪融資4390萬美元，用于推進eShunt系統(tǒng)首次人體臨床試驗及其后續(xù)臨床研究。

B輪融資：2024年5月13日，實現(xiàn)B輪融資7000萬美元，用于eShunt系統(tǒng)的臨床研究和FDA注冊。

 

CereVasc 董事長兼首席執(zhí)行官 Dan Levangie 表示：

 

“我們很高興能與一流的投資者合作，證明了我們在 eShunt 方面取得的臨床進展，以及我們改變腦積水治療的潛力。”

 

關(guān)于 CereVasc 公司

 

 

CereVasc是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司，位于馬薩諸塞州的醫(yī)療保健中心。

該公司的首款產(chǎn)品 eShunt 系統(tǒng)已經(jīng)獲得了數(shù)項已發(fā)布的美國專利。同時，CereVasc 仍在美國和國外申請其他應(yīng)用程序?qū)＠?/span>

目前，該公司擁有原始血管內(nèi)腦脊液分流器專利權(quán)以及通過Tufts Medical Center，Inc.許可獲得的設(shè)備改進專利權(quán)。

CereVasc的部分領(lǐng)導(dǎo)團隊如下：

Daniel Levangie，CereVasc 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官，在醫(yī)療設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域有多年研究經(jīng)驗。

Leslie Teso-Lichtman，高級副總裁兼首席財務(wù)官， 在醫(yī)療器械、全球生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)擁有 40 多年的成功經(jīng)驗。 

Adel Malek MD，聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官，塔夫茨醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)外科主任、神經(jīng)血管外科主任、腦血管和血管內(nèi)科主任、醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科教授。 

董事會成員如下：

 

其中，Carl Heilman在塔夫茨醫(yī)療中心擔任神經(jīng)外科系主任職位，并在塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院任教授一職。

Carl Heilman博士在神經(jīng)外科手術(shù)技術(shù)上具有多年研究經(jīng)驗，是波士頓神經(jīng)病學(xué)和精神病學(xué)學(xué)會、新英格蘭神經(jīng)外科學(xué)會、大學(xué)神經(jīng)外科醫(yī)師學(xué)會以及北美頭骨基礎(chǔ)學(xué)會的前任主席。