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8 月 29 日，F(xiàn)DA 在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布通知，宣布對(duì)根據(jù) 21 CFR 803.19 批準(zhǔn)的 VMSR 計(jì)劃備選方案進(jìn)行小的技術(shù)性修改，以便與最新版本的 FDA 3500A 表和當(dāng)前的不良事件代碼保持一致。

 

Medical Device Reporting (MDR)計(jì)劃是 FDA 用來(lái)監(jiān)測(cè)器械性能、發(fā)現(xiàn)潛在的器械相關(guān)安全問題和促進(jìn)效益的上市后監(jiān)督工具之一，F(xiàn)DA每年收到 200 多萬(wàn)份Medical Device Reporting (MDR)，涉及疑似與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。

 

故障報(bào)告占 FDA 每年收到的Medical Device Reporting (MDR)的大多數(shù)。作為 FDA 器械上市后監(jiān)督的一部分，F(xiàn)DA該局審查強(qiáng)制性和自愿性報(bào)告人提交的Medical Device Reporting (MDR)報(bào)告。

 

FDA已決定，對(duì)許多器械而言，允許制造商每季度就與某些產(chǎn)品代碼的器械有關(guān)的某些故障提交故障摘要報(bào)告，而不是單獨(dú)的 30 天故障報(bào)告。FDA 的 VMSR 計(jì)劃旨在為 FDA、公眾和制造商帶來(lái)好處，例如提高公眾的透明度，幫助 FDA 更有效地處理某些故障報(bào)告，使 FDA 和公眾更容易識(shí)別故障趨勢(shì)，以及減輕制造商的負(fù)擔(dān)。

 

在本指南中，描述并闡明了 VMSR 計(jì)劃：

 

-FDA 確定產(chǎn)品代碼是否符合該計(jì)劃資格的方法

 

-在該計(jì)劃下以摘要格式提交器械故障醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 的條件

 

-以及一些范例

 

VMSR的總體原則

 

1.以摘要格式收集信息應(yīng)允許 FDA 收集足夠的細(xì)節(jié)，以了解應(yīng)報(bào)告的故障事件。

 

2. 為提高效率，故障匯總報(bào)告應(yīng)采用所使用電子報(bào)告系統(tǒng)的通用格式。

 

3. 有關(guān)應(yīng)報(bào)告故障的信息對(duì) FDA 和公眾都應(yīng)是透明的，無(wú)論該信息是作為單個(gè) MDR 還是摘要報(bào)告進(jìn)行報(bào)告。故障摘要報(bào)告中包含的根據(jù)適用的披露法律受保護(hù)不向公眾披露的信息在報(bào)告發(fā)布前被編輯。

 

4. 制造商應(yīng)盡早通報(bào)有關(guān)迫在眉睫的危險(xiǎn)的信息。

 

5. 摘要報(bào)告旨在簡(jiǎn)化故障報(bào)告流程。它并不改變制造商對(duì) MDR 相關(guān)調(diào)查或記錄保存的監(jiān)管要求。例如，根據(jù) 21 CFR 803.18，參與 VMSR 的制造商仍須遵守建立和維護(hù) MDR 事件檔案的要求。此外，根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，制造商必須評(píng)估、審查和調(diào)查任何代表 MDR 可報(bào)告事件的投訴（見 21 CFR 820.198）。

 

6. 摘要報(bào)告信息不應(yīng)與通過(guò)其他 MDR 報(bào)告程序收到的信息重復(fù)。

 

VSMR的資格和范圍

 

VMSR 允許符合條件的產(chǎn)品代碼內(nèi)的器械制造商每季度以摘要形式報(bào)告某些器械故障 MDR，以替代提交可報(bào)告故障事件的單個(gè) MDR。

 

制造商可通過(guò)提交符合條件的產(chǎn)品代碼的故障報(bào)告摘要 “自主選擇 ”參與 VMSR，無(wú)需向 FDA 提交單獨(dú)的參與申請(qǐng)。

 

1）定期評(píng)估

 

FDA打算定期評(píng)估和更新產(chǎn)品代碼是否符合 VMSR 計(jì)劃的要求,打算相應(yīng)地更新產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)。此外，F(xiàn)DA打算在 VMSR 網(wǎng)頁(yè)上提供有關(guān)符合 VMSR 計(jì)劃條件的產(chǎn)品代碼清單的信息。

 

在分析代碼內(nèi)器械的現(xiàn)有上市后安全信息時(shí)，還打算考慮嚴(yán)重傷亡報(bào)告的頻率、5 天報(bào)告的數(shù)量，以及該產(chǎn)品代碼是否有任何一級(jí)或二級(jí)召回、代碼中發(fā)生的故障類型、這些故障的復(fù)雜程度以及FDA了解其根本原因的能力。   

 

還可能考慮產(chǎn)品代碼是否與最近的、正在進(jìn)行的或潛在的公共衛(wèi)生問題有關(guān)，當(dāng)公共衛(wèi)生問題需要密切監(jiān)測(cè)與某些器械相關(guān)的個(gè)別不良事件時(shí)，可能會(huì)決定 VMSR 下的簡(jiǎn)要報(bào)告不適合這些器械的產(chǎn)品代碼。

 

2）資格申請(qǐng)

 

制造商可根據(jù) 21 CFR 803.19(b)提出申請(qǐng)，要求考慮一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品代碼是否符合 VMSR 計(jì)劃的資格，并要求這些產(chǎn)品代碼內(nèi)的設(shè)備制造商獲得與這些設(shè)備相關(guān)的可報(bào)告故障事件的相同匯總報(bào)告?zhèn)溥x方案。

 

向此郵箱MDRPolicy@fda.hhs.gov發(fā)送申請(qǐng)，應(yīng)提交以下信息：

 

- 公司名稱、地址、注冊(cè)號(hào)；

 

- 聯(lián)系人姓名、電話號(hào)碼和電子郵件地址；

 

- 完整的器械標(biāo)識(shí)和說(shuō)明，包括產(chǎn)品代碼和審查小組； 

 

- 請(qǐng)求的完整陳述和請(qǐng)求的理由，包括討論與產(chǎn)品代碼的效益-風(fēng)險(xiǎn)概況和上市后安全性有關(guān)的已知信息，以及為什么沒有必要進(jìn)行個(gè)別故障報(bào)告； 

 

- 作為申請(qǐng)理由的一部分，制造商應(yīng)提供 FDA 先前就設(shè)備資格狀態(tài)發(fā)出的任何信函的副本（包括提及文件 ID #），并說(shuō)明為解決 FDA 先前就器械參與 VMSR 計(jì)劃的資格發(fā)出的信函中指出的任何問題而采取的任何行動(dòng)。

 

3）不適用VSMR的情況

 

以下類型的 MDR 可報(bào)告事件和須遵守 MDR 報(bào)告要求的實(shí)體不在 21 CFR 803.19 規(guī)定的 VMSR備選方案的范圍內(nèi)：

 

- 應(yīng)報(bào)告的死亡和重傷；

 

- 應(yīng)報(bào)告的故障與 5 天報(bào)告有關(guān)，如 21 CFR 803.53 所要求；

 

- 進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施，因?yàn)?1 CFR Part 803 部分沒有要求這兩個(gè)實(shí)體向 FDA 報(bào)告故障。

 

VSMR的條件

 

FDA 規(guī)定了制造商根據(jù)備選方案選擇參與 VMSR 計(jì)劃時(shí)必須遵守的若干條件，包括 “個(gè)別報(bào)告”、提交補(bǔ)充報(bào)告以及摘要報(bào)告的格式和提交時(shí)間表等條件。 

 

1）個(gè)別報(bào)告條件

 

FDA 在 2018 年的通知中解釋說(shuō)，在某些情況下，對(duì)于產(chǎn)品代碼內(nèi)的器械，如果符合 VMSR 計(jì)劃的其他條件，則有必要進(jìn)行個(gè)別報(bào)告。對(duì)于某些個(gè)別報(bào)告條件，如下所述，制造商有責(zé)任確定該條件是否適用。

 

(1)根據(jù) 21 CFR 803.53(a)可報(bào)告的故障與 5 天報(bào)告有關(guān)

 

(2)可報(bào)告的故障是某些器械召回的主題

 

(3)FDA已確定有必要進(jìn)行個(gè)別 MDR 報(bào)告，以解決公共衛(wèi)生問題

 

(4)FDA確定特定制造商不得再參與 VMSR 計(jì)劃

 

(5) 某器械發(fā)生新型應(yīng)報(bào)告的故障

 

2)補(bǔ)充報(bào)告

 

根據(jù) VMSR 計(jì)劃，一般來(lái)說(shuō)，如果制造商發(fā)現(xiàn)故障總結(jié)報(bào)告中要求的信息，而制造商沒有向 FDA 提交這些信息，是因?yàn)橹圃焐桃郧安恢肋@些信息或在提交最初的故障總結(jié)報(bào)告時(shí)沒有這些信息，那么制造商必須根據(jù) 21 CFR 803.12(a)，以電子格式向 FDA 提交補(bǔ)充信息，具體內(nèi)容見下文“故障報(bào)告匯總表 ”編制提交。

 

制造商還必須繼續(xù)遵守 21 CFR 803.56 中對(duì)補(bǔ)充報(bào)告內(nèi)容的要求，即對(duì)于補(bǔ)充報(bào)告或后續(xù)報(bào)告，制造商必須：

 

a. 說(shuō)明所提交的報(bào)告是補(bǔ)充報(bào)告還是后續(xù)報(bào)告；

 

b. 提交用補(bǔ)充信息更新的報(bào)告的適當(dāng)識(shí)別號(hào)（即報(bào)告所依據(jù)的原始制造商報(bào)告號(hào)）；以及

 

c. 僅包含新的、更改的或更正的信息。

 

3）匯總報(bào)告說(shuō)明

 

為滿足根據(jù) 21 CFR 803.19 授予的 VMSR 計(jì)劃備選方案的條件，選擇參與 VMSR 計(jì)劃的合格產(chǎn)品代碼中的設(shè)備制造商必須使用 FDA 3500A 表的適用部分提交故障報(bào)告摘要，該表必須以電子方式提交，下文也有實(shí)例。

 

故障總結(jié)報(bào)告和報(bào)告樣本實(shí)例

 

1）故障總結(jié)報(bào)告示例

 

以下假定示例僅用于說(shuō)明如何在 VMSR 下的匯總報(bào)告中匯總故障事件。所提供的器械標(biāo)識(shí)符并不代表實(shí)際分配給任何設(shè)備的器械標(biāo)識(shí)符。

 

實(shí)際報(bào)告情況將取決于相關(guān)故障的具體細(xì)節(jié)。請(qǐng)注意，下面提供的示例僅用于說(shuō)明在所述情況下如何填寫表格。

 

有兩種器械問題的多重故障事件

 

某制造商在季度時(shí)間范圍內(nèi)收到 50 份故障報(bào)告，其中包括與其交流供電 ABC 床的特定型號(hào)（設(shè)備標(biāo)識(shí)符 12345678901234）有關(guān)的兩類器械故障：

 

(1) 35 起事件涉及一次性蓋板撕裂；

 

(2) 25 起事件涉及將床欄連接到床上安裝支架的螺絲因振動(dòng)而松動(dòng)。

 

(3) 其中 10 起事件涉及這兩種類型的設(shè)備故障。

 

沒有一起事件涉及患者。沒有一起事件需要采取補(bǔ)救措施，以防止對(duì)公眾健康造成重大損害的不合理風(fēng)險(xiǎn)。

 

必須針對(duì)品牌名稱、器械型號(hào)和 MDR 不良事件器械問題代碼的每個(gè)獨(dú)特組合提交單獨(dú)的故障匯總報(bào)告。

 

在此示例中，有一個(gè)器械品牌和一個(gè)器械型號(hào)（器械標(biāo)識(shí)符 12345678901234）。不良事件代碼有三種不同的組合，因此應(yīng)向 FDA 提交三份摘要報(bào)告： 

 

報(bào)告 #1：25 起事件僅涉及蓋子破損；

 

報(bào)告 #2：15 起事件僅涉及螺絲松動(dòng)； 

 

報(bào)告 #3：10 起同時(shí)涉及蓋子撕裂和螺絲松動(dòng)