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1、什么是數(shù)字療法

    數(shù)字療法醫(yī)療器械（digital therapeutics,DTx）是一種新興的治療手段，根據(jù)數(shù)字療法聯(lián)盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)的定義，數(shù)字療法是指由軟件驅(qū)動的，為患者(或同時為患者和醫(yī)療機構(gòu))提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。

    根據(jù)軟件產(chǎn)品的處理對象、核心功能、預(yù)期用途，可以判斷一個軟件產(chǎn)品是否應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

數(shù)字療法產(chǎn)品的鑒別方法（圖源：《數(shù)字療法價值評估及整合應(yīng)用指南》）

2、數(shù)字療法的監(jiān)管現(xiàn)狀

    DTx已被廣泛應(yīng)用于精神疾病、行為和認(rèn)知障礙、呼吸系統(tǒng)疾病以及消化系統(tǒng)疾病的管理、預(yù)防和治療等多個領(lǐng)域

國外監(jiān)管

在美國，F(xiàn)DA對數(shù)字療法的監(jiān)管相對成熟。FDA設(shè)有專門的數(shù)字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），負(fù)責(zé)數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)及審評規(guī)則的制定。歐洲國家也陸續(xù)制定了相應(yīng)的行業(yè)推動措施，特別是德國，為數(shù)字療法設(shè)計了專門的快速審批程序（DiGA）。

國內(nèi)監(jiān)管

我國對數(shù)字療法醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀正處于發(fā)展和逐步完善的階段。國家藥監(jiān)局近年來發(fā)布的《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等都與數(shù)字療法息息相關(guān)。海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心還開設(shè)了“數(shù)字療法”專欄，大力促進(jìn)數(shù)字療法醫(yī)療器械的發(fā)展。

3、數(shù)字療法產(chǎn)品分類

NMPA近年審批的數(shù)字療法產(chǎn)品中，主要的典型包括以下幾類：視力治療、認(rèn)知訓(xùn)練、心理康復(fù)、用藥指導(dǎo)、運動處方、慢病數(shù)據(jù)管理等等。

其工作原理包括：視知覺學(xué)習(xí)、認(rèn)知行為療法、神經(jīng)反饋訓(xùn)練、生物反饋療法、基于藥代動力學(xué)的精準(zhǔn)用藥等等。

4、一些可以參考的文件

分類相關(guān)：

 標(biāo)管中心：關(guān)于征求《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

海南器審：2023年“數(shù)字療法”產(chǎn)品相關(guān)分類界定結(jié)果匯總

《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號）

指導(dǎo)原則：

1.《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第9號）

2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號）

3.《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第222號）

4.《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第8號）

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（藥監(jiān)綜械管[2020]57號）

6. 《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2021年第48號）

參考文獻(xiàn)：

[1]戎善奎,葉青,孫鵬,等.數(shù)字療法醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2022,19(11):36-39.

[2]李澍,王浩,王晨希,等.人工智能醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2021,36(09):15-18+22+11.