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首款兒童支架,獲批FDA

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-08-30 13:24

Renata Medical近期表示,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其首款為新生兒、嬰兒和幼兒量身定制的Minima growth支架。

 

1、Minima growth支架

 

總部位于美國加州的Renata醫(yī)療公司設(shè)計(jì)的支架可以在孩子的成長過程中重新擴(kuò)張。該公司表示,它的獲批標(biāo)志著先天性心臟缺陷兒童護(hù)理的“突破性進(jìn)展”。

 

 

Renata批準(zhǔn)的支架適用于治療主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈血管狹窄。狹窄會(huì)迫使心臟負(fù)荷加重;如果不進(jìn)行治療,主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈狹窄會(huì)導(dǎo)致心力衰竭,甚至死亡。

 

該公司表示,Minima代表了一種微創(chuàng)解決方案,可以在兒童的一生中擴(kuò)展。用一根小針通過腹股溝或頸部的靜脈或動(dòng)脈輸送,該裝置具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)。它的特點(diǎn)是長而薄的框架(支柱),允許卷曲小于2毫米。

 

Renata的專利設(shè)計(jì)有助于支架擴(kuò)張到更大的尺寸,同時(shí)保持足夠的力來保持狹窄的血管開放。因此,接受最低生活補(bǔ)助的病人只需要在醫(yī)院住一天就可以回家。當(dāng)支架需要擴(kuò)張時(shí),他們可以當(dāng)天回家。

 

Minima的臨床結(jié)果顯示97.6%的有效狹窄緩解。所有接受評(píng)估的患者在植入后6個(gè)月都沒有額外的手術(shù)干預(yù)。安全性也被證明是強(qiáng)有力的,因?yàn)?00%的患者報(bào)告在六個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)生與器械相關(guān)的主要不良事件。

 

2、關(guān)于Renata的更多信息

 

到今天為止,該公司已經(jīng)在美國開始銷售這種支架。

 

Cedars Sinai醫(yī)療中心先天性心臟病項(xiàng)目主任兼Renata Medical首席醫(yī)療官Evan Zahn博士表示:“Minima支架的批準(zhǔn)將對(duì)全球最脆弱的心臟病患者,即嬰兒和幼兒產(chǎn)生深遠(yuǎn)的積極影響。“擁有一個(gè)專為治療這些嬰兒而設(shè)計(jì)的微創(chuàng)支架,并隨著兒童的成長而重新擴(kuò)張,這是我們領(lǐng)域的一個(gè)巨大進(jìn)步。”

 

“Renata Medical很榮幸與那些幫助先天性心臟病患兒的人合作,”Renata Medical的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Dustin Armer說:“Minima支架的批準(zhǔn)對(duì)我們公司來說是一個(gè)巨大的里程碑,實(shí)現(xiàn)了為成長中的兒童提供第一個(gè)設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)的支架的目標(biāo),不幸的是,這些兒童是最脆弱和被忽視的患者。”

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來源:Medtech Dive 醫(yī)潛

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