中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，F(xiàn)DA設(shè)立了突破性器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）和更安全技術(shù)計(jì)劃（Safer Technologies Program, STeP），旨在確保患者能夠獲得更多高質(zhì)量、安全的治療機(jī)會(huì)。通過BDD和STeP的產(chǎn)品可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，進(jìn)一步縮短研發(fā)、上市的時(shí)間。本文小編將從認(rèn)定對(duì)象、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)流程、利好政策及獲批數(shù)據(jù)情況五方面對(duì)兩項(xiàng)計(jì)劃進(jìn)行介紹。

 

突破性器械認(rèn)定（BDD）

 

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

 

1、BDD對(duì)象

 

器械或以器械為主的組合產(chǎn)品。

 

2、BDD標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)流程

 

申請(qǐng)人可在提交器械上市申請(qǐng)前的任何時(shí)間申請(qǐng)BDD，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)流程參閱下圖：

 

 

3、BDD標(biāo)準(zhǔn)符合性論證要點(diǎn)

 

1) 產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證及其發(fā)病率和死亡率情況；

 

2) 產(chǎn)品相關(guān)適應(yīng)證的臨床診療流程是什么？

 

3) 產(chǎn)品在臨床診療中的哪個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用，主要的目標(biāo)人群；

 

4) 產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確？

 

5) 同臨床診療方法相比，產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是什么，對(duì)患者的臨床結(jié)局有哪些改善？

 

6) 比臨床標(biāo)準(zhǔn)診療方法更有效的證據(jù)有哪些？

 

7) 產(chǎn)品在哪些技術(shù)具有領(lǐng)先水平？

 

8) 是否有相同預(yù)期用途的產(chǎn)品存在？

 

9) 相較已有方法，任何能夠使患者受益的方面。

 

4、BDD利好政策

 

獲批BDD后，申請(qǐng)人可通過多種方式獲得器械開發(fā)的反饋意見，包括沖刺討論（sprint discussions）、數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃討論、臨床試驗(yàn)方案討論。此外，申請(qǐng)人還將在今后提交的器械監(jiān)管申請(qǐng)中獲得優(yōu)先審評(píng)，包括Q-Submission、IDE申請(qǐng)和上市申請(qǐng)，進(jìn)一步縮短研發(fā)、上市時(shí)間。

 

5、BDD獲批數(shù)據(jù)情況

 

截至2023年12月31日，共計(jì)933款器械獲批BDD（之前通過EAP計(jì)劃納入的器械也計(jì)算在內(nèi)），其中的95款獲得上市許可。在獲得上市許可之前，F(xiàn)DA不會(huì)公開披露BDD申請(qǐng)情況和該申請(qǐng)的批準(zhǔn)情況。以下為FDA官網(wǎng)列示的2023年已獲得上市許可的BDD：

 

 

更安全技術(shù)計(jì)劃（STeP）

 

STeP是FDA 2020年推出的快速審評(píng)途徑，旨在加速能夠顯著提高現(xiàn)有治療方法安全性的器械的開發(fā)和上市，這些器械所涉及的疾病沒有突破性器械計(jì)劃所涵蓋的那么嚴(yán)重，包括用于治療或診斷非危及生命或可合理逆轉(zhuǎn)的疾病或病癥的器械。

 

1、STeP認(rèn)定對(duì)象

 

同BDD對(duì)象，為器械或以器械為主的組合產(chǎn)品。

 

2、STeP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)流程

 

STeP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下（同時(shí)滿足）：

 

1) 由于器械治療、診斷或預(yù)防的疾病或病癥的嚴(yán)重程度較低，不符合BDD條件；

 

2) 安全性改進(jìn)滿足以下其中之一：已知嚴(yán)重不良事件發(fā)生率降低；減少已知器械故障模式的發(fā)生率；減少已知的與使用有關(guān)的危害或使用錯(cuò)誤的發(fā)生；提高另一種器械或干預(yù)措施的安全性。

 

同BDD申請(qǐng)時(shí)間相同，申請(qǐng)人可在提交器械上市申請(qǐng)前的任何時(shí)間申請(qǐng)STeP。

 

STeP具體申請(qǐng)流程可參考BDD，其中，符合性評(píng)估和Q-Sub遞交申請(qǐng)材料兩個(gè)步驟應(yīng)按照STeP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)材料提交。STeP申請(qǐng)材料包括：器械描述、擬議適應(yīng)證、預(yù)期的安全性改進(jìn)、監(jiān)管歷史、STeP標(biāo)準(zhǔn)符合性研究資料、擬上市途徑及其理由。

 

3、STeP標(biāo)準(zhǔn)符合性論證要點(diǎn)

 

1) 器械預(yù)計(jì)在與其他治療方法/標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比時(shí)顯著改善受益-風(fēng)險(xiǎn)比；

 

2) 器械預(yù)計(jì)在通常與特定治療相關(guān)的安全問題的發(fā)生率和/或嚴(yán)重性方面帶來臨床上有意義的改進(jìn)；

 

3) 預(yù)期的安全改進(jìn)不影響器械的有效性；

 

4) 安全創(chuàng)新不應(yīng)引入新的嚴(yán)重不良時(shí)間或使用相關(guān)的危害，并且對(duì)器械的受益-風(fēng)險(xiǎn)比沒有負(fù)面影響；

 

5) 預(yù)期改進(jìn)是否實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的安全創(chuàng)新（創(chuàng)新的技術(shù)特征或技術(shù)的使用）。

 

4、STeP利好政策

 

納入STeP之后，申請(qǐng)人除不能通過臨床試驗(yàn)方案討論方式獲得器械開發(fā)的反饋意見外，其余均與BDD利好政策相同。

 

5、STeP獲批數(shù)據(jù)情況

 

FDA既不公示納入STeP的器械，也不公開納入STeP后已上市的器械。

 

總結(jié)

 

BDD重點(diǎn)在于論證器械的臨床有效性和滿足重大醫(yī)療需求，STeP偏向于論證器械預(yù)期的安全性改進(jìn)和減少風(fēng)險(xiǎn)，此外在認(rèn)定對(duì)象、評(píng)定周期、申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間、提交方式以及獲得FDA加速指導(dǎo)流程上大體相似。但因?yàn)橥黄菩云餍凳欠ǘㄈ蝿?wù)，如果出現(xiàn)項(xiàng)目配套資源不足的情況，F(xiàn)DA將優(yōu)先BDD項(xiàng)目。

 

參考資料：

 

1.Breakthrough Devices Program | FDA

2.Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices | FDA

3.Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (fda.gov)