您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-30 17:55
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》，內(nèi)容如下：
化學仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 82-1 | 氟替美維吸入粉霧劑 | Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation | 每泡含糠酸氟替卡松100µg、烏美溴銨62.5µg（按C29H24NO2計）與三苯乙酸維蘭特羅25µg（按C24H33Cl2NO5計），遞送劑量為糠酸氟替卡松92µg、烏美溴銨55µg（按C29H24NO2計）與三苯乙酸維蘭特羅22µg（按C24H33Cl2NO5計） | GlaxoSmithKline Trading Services Limited. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-2 | 阿瑞匹坦干混懸劑 | Aprepitant for Oral Suspension /EMEND | 125mg | MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-3 | 環(huán)索奈德鼻噴霧劑 | Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS | 0.05mg/spray | Covis Pharma GMBH | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-4 | 多奈哌齊透皮貼劑 | Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY | 5mg/天 | Corium Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-5 | 多奈哌齊透皮貼劑 | donepezil transdermal patches/ ADLARITY | 10mg/天 | Corium Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-6 | 唑尼沙胺片 | Zonisamide Tablets /EXCEGRAN | 100mg | 住友ファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 82-7 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.50ml:25mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-8 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.45ml:22.5mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-9 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.35ml:17.5mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-10 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.30ml:15mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-11 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.25ml:12.5mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-12 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.15ml:7.5mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 82-13 | 注射用鹽酸伊達比星 | Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯達 | 10mg | 輝瑞制藥（無錫）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 82-14 | 氯化鉀口服溶液 | Potassium Chloride Oral Solution | 40mEq/15ml（473ml） | Genus Life Sciences Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-15 | 鹽酸沙丙蝶呤散劑 | Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN® | 500mg | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-16 | 苯巴那酯片 | Cenobamate Tablets/ XCOPRI | 12.5mg | SK LIFE SCIENCE INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-17 | 苯巴那酯片 | Cenobamate Tablets/ XCOPRI | 50mg | SK LIFE SCIENCE INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-18 | 苯巴那酯片 | Cenobamate Tablets/ XCOPRI | 100mg | SK LIFE SCIENCE INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-19 | 苯巴那酯片 | Cenobamate Tablets/ XCOPRI | 200mg | SK LIFE SCIENCE INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-20 | 左甲狀腺素鈉口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA | 150mcg/5ml | MYLAN PHARMACEUTICALS INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-21 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist | 0.5mg | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-22 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist | 2mg | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 82-23 | 糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（II） | Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA | 92μg/22μg | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 82-24 | 糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（III） | Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA | 184μg/22μg | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 82-25 | 馬利巴韋片 | Maribavir Tablets / LIVTENCITY | 200mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 10-81 | 賴諾普利氫氯噻嗪片 | Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC | 賴諾普利10mg；氫氯噻嗪12.5mg | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后上市許可持有人ALMATICA PHARMA LLC |
| 3月17日 | 硫普羅寧片 | Tiopronin Tablets/ Thiola | 100mg | Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式會社 | 日本橙皮書 | 增加變更后的上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會社 |
| 22-77 | 苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片 | Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT | 10mg | Merck & Co., Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Organon LLC A Sub Of Organon And Co |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Sanofi s.r.o. |
| 44-15 | 恩那司他片/恩那度司他片 | Enarodustat Tablets/Enaroy | 2mg | 日本たばこ産業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 藥品通用名稱修訂為恩那度司他片 |
| 44-16 | 恩那司他片/恩那度司他片 | Enarodustat Tablets/Enaroy | 4mg | 日本たばこ産業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 藥品通用名稱修訂為恩那度司他片 |
| 49-24 | 聚卡波非鈣顆粒 | Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful | 83.3%（1g中含聚卡波非鈣833mg） | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人：ヴィアトリス製薬株式會社 |
| Dec-61 | 枸櫞酸苯海拉明布洛芬片 | Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM | 每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS LLC |
| 62-47 | 硝酸咪康唑乳膏 | Miconazole Nitrate Cream | 2% | Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人McNeil Products Limited |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導原則要求。 | ||||||
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。 | ||||||
來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
