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【問(wèn)】申請(qǐng)人在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊(duì)、個(gè)人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等研制活動(dòng)，其資料或成果是否可以直接作為取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系資料？

【答】不能直接使用?！?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0.html">醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十四條規(guī)定 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等研制活動(dòng)對(duì)主體形式有要求，需要主體能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并保證研制活動(dòng)在主體的策劃和控制下完成。