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【問】天津市申請人申請注冊產(chǎn)品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據(jù)是什么？

【答】目前，天津市第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查由天津市醫(yī)療器械臨床檢查員組成檢查組，完成對應檢查工作。工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定進行。

其中，體外診斷試劑評價標準為《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》第二部分（體外診斷試劑），非體外診斷試劑評價標準為《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）。