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【問】部分有源醫(yī)療器械申報時，注冊單元內包含可重復使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應關注哪些問題?

【答】對于可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

如有源醫(yī)療器械附件較多，可在消毒滅菌資料中列表說明附件的名稱、型號、使用方法、接觸人體部位、消毒/滅菌方法、驗證資料編號等關鍵信息，提高資料的可讀性。