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一、醫(yī)療器械可用性工程誕生的背景

 

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)水平提升及用戶對(duì)先進(jìn)功能的需求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品朝著功能集成化、性能高級(jí)化、操作智能化、體積小型化等方向發(fā)展，出現(xiàn)了諸如醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、可穿戴式設(shè)備等集多學(xué)科技術(shù)于一體的醫(yī)療器械綜合體。

 

這類醫(yī)療器械綜合體在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，如何確保預(yù)期用戶能夠安全、可靠、高效地使用醫(yī)療器械是一項(xiàng)必須解決的問(wèn)題。通過(guò)分析醫(yī)療事故、醫(yī)療器械不良事件及召回案例可發(fā)現(xiàn)：“醫(yī)療器械使用過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題”成為了影響醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

分析美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE）中呼吸機(jī)使用不良事件發(fā)現(xiàn)：違法操作規(guī)程、通氣參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、使用錯(cuò)誤的通氣模式、呼吸管路連接錯(cuò)誤等屬于使用錯(cuò)誤，而導(dǎo)致這些使用錯(cuò)誤的原因包括用戶行為錯(cuò)誤、使用場(chǎng)景影響、用戶界面設(shè)計(jì)缺陷等因素。

 

通過(guò)分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械不良事件及召回案例也可發(fā)現(xiàn)：“使用錯(cuò)誤成為了導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重要因素”。

 

案例1：某類型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀因把低脈搏血氧飽和度水平設(shè)置為了低優(yōu)先級(jí)報(bào)警，存在無(wú)法引起醫(yī)護(hù)人員足夠關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)而被召回。

 

案例2：某可重復(fù)使用溫度探頭的使用說(shuō)明書(shū)（一種用戶界面）因未充分說(shuō)明清潔與消毒過(guò)程而被召回。

 

通過(guò)分析風(fēng)險(xiǎn)成因過(guò)程可知，使用錯(cuò)誤是“預(yù)期用戶—使用環(huán)境—用戶界面”三類要素交互作用下產(chǎn)生的。表現(xiàn)形式分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行為錯(cuò)誤。當(dāng)發(fā)生使用錯(cuò)誤時(shí)，最徹底的改進(jìn)是改進(jìn)用戶界面的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)本質(zhì)安全設(shè)計(jì)。很顯然，從用戶角度，實(shí)現(xiàn)用戶界面的安全設(shè)計(jì)是促進(jìn)安全性和有效性的最佳辦法?；谝陨鲜聦?shí)，在國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委等監(jiān)管部門(mén)的推動(dòng)下，醫(yī)療器械可用性工程逐步被廣大醫(yī)療器械從業(yè)人員所接受和認(rèn)可?？捎眯怨こ逃糜谌藱C(jī)交互界面的開(kāi)發(fā)過(guò)程，可有效防止或減少預(yù)期用戶因使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致患者或他人造成傷害。

 

二、醫(yī)療器械可用性工程的概念

 

可用性工程是將與用戶行為、能力、局限性和其他特征相關(guān)的知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療器械的人機(jī)接口設(shè)計(jì)，包括硬件和軟件界面、系統(tǒng)、任務(wù)、用戶手冊(cè)、用戶培訓(xùn)，達(dá)到增強(qiáng)和證明醫(yī)療器械能夠安全有效使用的目的。

 

理解預(yù)期用戶是如何使用醫(yī)療技術(shù)，研究用戶界面是如何影響用戶使用醫(yī)療器械是實(shí)施可用性工程的重點(diǎn)?？捎眯怨こ躺婕叭惡诵囊兀?ldquo;預(yù)期用戶—使用環(huán)境—用戶界面”。

 

用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械之間的所有交互要素（即可看見(jiàn)、可聽(tīng)到、可接觸的所有元素），如組件和附件，控件，視覺(jué)顯示，視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)反饋，報(bào)警，操作邏輯和順序，標(biāo)簽和培訓(xùn)等。通過(guò)實(shí)施可用性工程，能夠設(shè)計(jì)更好的用戶界面，最小化使用相關(guān)的危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全性及有效性，具體表現(xiàn)在以下方面：

 

（1）更安全地完成組件和附件（如呼吸管路）之間的連接；

 

（2）更安全地與控制界面交互；

 

（3）更好地感知理解醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)；

 

（4）更好地掌握患者當(dāng)前的病理狀態(tài)；

 

（5）更有效地實(shí)現(xiàn)報(bào)警管理；

 

（6）更高效地維修和維護(hù)；

 

（7）減少用戶對(duì)手冊(cè)的依賴性；

 

（8）減少對(duì)培訓(xùn)和再培訓(xùn)的需求；

 

（9）減輕使用錯(cuò)誤引起的后果；

 

（10）減少不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

 

（11）減少醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回的可能性。

 

三、可用性工程與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系

 

傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)注醫(yī)療器械部件失效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)注的危險(xiǎn)通常包括物理危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、熱能危險(xiǎn)、電能危險(xiǎn)（如電磁干擾）、化學(xué)危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、生物危險(xiǎn)。

 

從風(fēng)險(xiǎn)角度看，實(shí)施可用性工程是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，更關(guān)注與用戶界面使用錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自于用戶界面設(shè)計(jì)的多方面，導(dǎo)致用戶無(wú)法充分或準(zhǔn)確地感知、閱讀、理解或處理多源信息。

 

然而，使用錯(cuò)誤與器械部件失效不同，難以量化使用錯(cuò)誤的可能性，因此，使用錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)更關(guān)注的是潛在后果的嚴(yán)重程度，如設(shè)置呼吸機(jī)通氣模式因?yàn)樵O(shè)置錯(cuò)誤導(dǎo)致患者死亡的醫(yī)療事故。

 

四、可用性工程過(guò)程五個(gè)階段

 

可用性工程是在研發(fā)醫(yī)療器械用戶界面過(guò)程中，充分理解預(yù)期用戶在人機(jī)交互過(guò)程中的生理、心理等行為特征，設(shè)計(jì)、改進(jìn)用戶界面特征，保證用戶界面“感知、感覺(jué)”應(yīng)具有邏輯性和直觀性，促進(jìn)人機(jī)協(xié)同以達(dá)到減少使用錯(cuò)誤，降低使用風(fēng)險(xiǎn)的目的。因此，可用性工程要素和方法應(yīng)該融入到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

 

可用性工程過(guò)程可劃分為五個(gè)階段：用戶界面需求分析、用戶界面設(shè)計(jì)、用戶界面實(shí)現(xiàn)、可用性驗(yàn)證和可用性確認(rèn)。

 

4.1用戶界面需求分析

 

用戶界面需求分析是在用戶界面概念設(shè)計(jì)階段，制造商組織可用性工程相關(guān)從業(yè)人員通過(guò)走訪、會(huì)議等形式了解醫(yī)療器械的預(yù)期用戶、使用環(huán)境、用戶特征，以及預(yù)期用戶對(duì)產(chǎn)品使用功能、人機(jī)交互要素設(shè)計(jì)等方面的需要，形成用戶需求文檔的過(guò)程。

 

4.2用戶界面設(shè)計(jì)

 

用戶界面設(shè)計(jì)是指基于用戶界面需求，設(shè)計(jì)人員將用戶界面需求轉(zhuǎn)換為用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的過(guò)程。在此過(guò)程中，開(kāi)展面向用戶界面的預(yù)先危險(xiǎn)性分析，能夠在早期設(shè)計(jì)階段發(fā)現(xiàn)界面元素和使用問(wèn)題，有助于聚焦到用戶界面設(shè)計(jì)的可用性過(guò)程，優(yōu)化醫(yī)療器械的安全有效性。同時(shí)，也能夠全面分析和分類用戶任務(wù)，從風(fēng)險(xiǎn)角度確定關(guān)鍵任務(wù)，作為可用性驗(yàn)證和確認(rèn)的一部分輸入。

 

4.3用戶界面實(shí)現(xiàn)

 

生成用戶界面，包括向用戶提供信息的元素（如顯示界面、警報(bào)器），人機(jī)交互的整體邏輯（如操作序列、反饋機(jī)制），物理控件（如開(kāi)關(guān)、按鈕和旋鈕）、包裝、標(biāo)簽、操作說(shuō)明書(shū)、培訓(xùn)教材或其他材料等。

 

4.4可用性驗(yàn)證

 

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)定型前，確保用戶界面符合設(shè)計(jì)規(guī)范而進(jìn)行的系列活動(dòng)。由于可用性工程的迭代特性，進(jìn)行規(guī)范的驗(yàn)證性評(píng)價(jià)可以幫助制造商調(diào)整用戶界面的設(shè)計(jì)方案，優(yōu)化產(chǎn)品組成，如按鈕布局、操作序列等。當(dāng)可用性驗(yàn)證階段發(fā)現(xiàn)不可接受的使用錯(cuò)誤后，需反饋至用戶界面設(shè)計(jì)階段，開(kāi)展設(shè)計(jì)優(yōu)化活動(dòng)。

 

4.5可用性確認(rèn)

 

在醫(yī)療器械定型之后，為證明預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下能夠安全有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途而進(jìn)行的評(píng)價(jià)性活動(dòng)，屬于綜合性測(cè)試。確認(rèn)性測(cè)試也被用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性。為保證確認(rèn)性測(cè)試結(jié)果能夠推廣至真實(shí)使用場(chǎng)景中，測(cè)試場(chǎng)景應(yīng)足夠真實(shí)，能夠代表實(shí)際使用場(chǎng)景，通常在模擬使用環(huán)境下進(jìn)行，但如有需要，可以在實(shí)際使用條件下進(jìn)行。如，對(duì)于家庭用醫(yī)療器械。可選擇在居家環(huán)境中進(jìn)行部分測(cè)試。當(dāng)可用性確認(rèn)階段發(fā)現(xiàn)不可接受的錯(cuò)誤使用后，需反饋至用戶界面需求分析階段，開(kāi)展用戶需求更改活動(dòng)。

 

五、可用性工程展望

 

可用性工程是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，兩者互為輸入，是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全性、有效性的重要途徑。雖然可用性工程在國(guó)內(nèi)還處于起步階段，但隨著監(jiān)管要求和臨床醫(yī)學(xué)要求的不斷提高，可用性工程會(huì)正在被越來(lái)越多的制造商接受和認(rèn)可。