【問(wèn)】我公司有一個(gè)有源醫(yī)療器械于2019年取得二類注冊(cè)證，在2023年申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，但江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)中心根據(jù)2022年05月17日中檢院發(fā)布《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，該產(chǎn)品被界定為Ⅲ類，建議我公司按照三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，并給予不延續(xù)的決定。 為申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)原二類產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)評(píng)估原二類產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、供應(yīng)商、使用方法、生產(chǎn)工藝、滅菌方式等方面，未因管理類別的調(diào)整而發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化，但需對(duì)產(chǎn)品名稱、適用范圍進(jìn)行規(guī)范。 我司按照《設(shè)計(jì)變更控制程序》對(duì)二類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，以滿足三類申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求。 請(qǐng)問(wèn)：在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品？
【答】您好！依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后發(fā)生變更的研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。針對(duì)管理類別調(diào)整后，原注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、適用范圍發(fā)生變更情況開(kāi)展充分的驗(yàn)證與評(píng)估，形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出并能夠正確轉(zhuǎn)換生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。同時(shí)，對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。對(duì)于是否可將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品問(wèn)題，應(yīng)咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門。
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