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2021年3月18日，中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，同時對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了新要求[1]。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，如醫(yī)用超聲診斷儀、心電圖機、紅外額溫槍、電子體溫計、電子血壓計等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[3]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[4]等是對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。本研究中對2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的缺陷項情況進行匯總與分析，以找出企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理普遍存在的問題，為日常監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，為企業(yè)質(zhì)量管理提供參考。現(xiàn)報道如下。

1、 現(xiàn)場檢查缺陷項總體情況

共發(fā)現(xiàn)不符合項目452項，包括關(guān)鍵項目12項和一般項目440項，缺陷項目主要集中于機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面。詳見表1。

2、 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題與分析

2.1 機構(gòu)與人員

有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)與人員部分發(fā)現(xiàn)的缺陷項占比較高（11.73%）。主要問題有以下6個方面。

1）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品焊接生產(chǎn)工藝不熟悉；2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品檢驗過程、產(chǎn)品具體檢測技術(shù)及操作規(guī)程不熟悉；3）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人已離職，企業(yè)未重新聘任；4）企業(yè)生產(chǎn)人員不足；5）企業(yè)無專職檢驗人員；6）生產(chǎn)檢驗人員培訓(xùn)不到位。

表1 現(xiàn)場檢查缺陷項分布（n=452)

Tab.1 Distribution of defects during the on-site inspection(n=452)

2.2 廠房與設(shè)施、設(shè)備

廠房與設(shè)施、設(shè)備部分現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題占比最高（32.30%）。廠房與設(shè)施、設(shè)備是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的重要資源，應(yīng)保證根據(jù)產(chǎn)品的特性和工藝流程進行合理設(shè)計、布局和使用[5]，應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，確保生產(chǎn)有效運行。主要問題有以下6個方面。

1）未配備產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)車間紅外額溫計生產(chǎn)線已被拆除，不能確保生產(chǎn)有效運行。

2）生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、操作記錄、維護保養(yǎng)記錄和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識缺失。（1）未建立車床的清潔、維護和維修的操作規(guī)程；（2）未保存輸液器檢漏機的操作記錄；（3）未保存高速精密旋轉(zhuǎn)車床的設(shè)備維護、維修記錄；（4）車間內(nèi)熱風(fēng)槍、數(shù)字示波器無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

3）無檢驗場所和設(shè)施。（1）企業(yè)已拆除實驗室，現(xiàn)場檢查時未發(fā)現(xiàn)檢驗場所；（2）企業(yè)將檢驗場所租賃給其他公司。

4）廠房布局和使用不合理。（1）企業(yè)已將原有電動病床原材料庫和成品庫拆除，現(xiàn)場檢查時未發(fā)現(xiàn)原材料庫和成品庫；（2）生產(chǎn)車間用于堆放桌椅、文件柜等公共用品。

5）倉儲區(qū)管理不規(guī)范。（1）物料倉庫合格品貨架存放檢驗不合格的電阻式觸摸屏、柔性電路板接線等物料；（2）物料中的部分光學(xué)和電學(xué)物料有特殊的存儲要求，倉庫內(nèi)無溫濕度控制設(shè)施；（3）倉庫未安裝擋鼠板，不能防止老鼠或其他動物進入。

6）生產(chǎn)環(huán)境不整潔。（1）生產(chǎn)車間留有茶杯、茶葉等生活物品；（2）生產(chǎn)區(qū)操作臺粉塵多。

2.3 文件管理

質(zhì)量管理體系文件是現(xiàn)場檢查中對企業(yè)質(zhì)量管理進行審查的主要依據(jù)。企業(yè)應(yīng)按實際情況編寫技術(shù)文件和記錄，現(xiàn)場檢查時應(yīng)重點對企業(yè)管理制度、程序文件、生產(chǎn)記錄進行審核，避免實際操作和質(zhì)量文件不符的情況[6]。主要問題有以下3個方面。

1）文件未及時更新。（1）生產(chǎn)操作文件未及時更新，《繞線機操作規(guī)程》已不適用于目前生產(chǎn)使用的繞線機；（2）醫(yī)院電動車注冊證中型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品技術(shù)要求變更，但產(chǎn)品主文檔未及時更新。

2）記錄可追溯性不強。（1）耐壓測試儀使用記錄中未記錄測試品的名稱、型號和批號信息；（2）進貨檢驗記錄中未記錄產(chǎn)品批號、零件圖號等信息。

3）未對受控或作廢文件進行標(biāo)識。（1）檢測規(guī)范文件均蓋有受控章，但均為過期失效文件；（2）操作規(guī)程文件無版本號、實施日期、審核人簽名等信息，未加蓋受控標(biāo)識。

2.4 生產(chǎn)管理

企業(yè)應(yīng)按建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并確保生產(chǎn)記錄滿足完整和可追溯要求。生產(chǎn)管理現(xiàn)場檢查缺陷項占12.83%，主要問題有以下4個方面。

1）生產(chǎn)記錄不完整。（1）醫(yī)院電動床批生產(chǎn)記錄領(lǐng)料單中未記錄原材料批號；（2）醫(yī)用空氧混合器主件批生產(chǎn)記錄中未記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號。

2）未對生產(chǎn)的特殊過程確認(rèn)并保存記錄。（1）未對生產(chǎn)電動病床的特殊過程表面處理（除油、清洗、除銹）進行確認(rèn)并保存相應(yīng)記錄；（2）未提供透鏡組件裝配和組件裝配所涉紫外線粘結(jié)固化工序過程的確認(rèn)記錄。

3）未對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測。（1）生產(chǎn)車間未配備溫濕度計；（2）未提供生產(chǎn)車間的溫濕度記錄。

4）生產(chǎn)操作未遵循產(chǎn)品防護要求。（1）在安裝主板時，操作工未佩戴防靜電手腕帶；（2）原料倉庫內(nèi)部件的“金手指”部分裸露在外，未按要求使用防靜電袋包裝；（3）無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)生產(chǎn)工作臺未安裝防靜電設(shè)施。

2.5 質(zhì)量控制

質(zhì)量管理是體系中重要的組成部分，重點檢查企業(yè)對產(chǎn)品的檢驗、放行和留樣情況，主要問題有以下3個方面。

1）檢驗記錄內(nèi)容不完整。（1）宮頸細(xì)胞學(xué)掃描圖像分析系統(tǒng)檢驗記錄中未記錄介電強度項目下加強絕緣的檢驗結(jié)果；（2）額溫槍檢測報告中未記錄最大允許誤差、溫度顯示范圍等技術(shù)指標(biāo)的原始檢驗數(shù)據(jù)；（3)X射線骨密度儀檢驗記錄中只有骨密度的計算結(jié)果，未保留原始測量數(shù)據(jù)。

2）未定期對檢驗儀器校準(zhǔn)。（1）未校準(zhǔn)實驗室電子天平；（2）現(xiàn)場無法提供接地電阻測試儀、泄漏電流測試儀校準(zhǔn)證書。

3）未按規(guī)定留樣和保存記錄。（1）未按文件進行留樣且留樣室堆滿雜物；（2）未提供光譜治療儀的留樣觀察記錄；（3）未建立留樣臺賬。

2.6 采購

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需采購電子元器件，原材料的質(zhì)量好壞將直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，主要問題有以下3個方面。1）未保留電子物料供應(yīng)商評價結(jié)果和記錄；2）采購記錄不完整，無法提供原料的檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)，缺少供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件；3）采購合同未明確電子物料的性能指標(biāo)。

2.7 設(shè)計開發(fā)

設(shè)計開發(fā)是形成醫(yī)療器械固有質(zhì)量特性的主要過程，企業(yè)應(yīng)對設(shè)計變更引入的風(fēng)險進行評估，必要時開展驗證和確認(rèn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量[5]。主要問題有以下2個方面。1）醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)主機外觀噴涂生產(chǎn)工藝由噴壺改為手動滾刷，而企業(yè)未提供對該變更的評審、驗證和確認(rèn)記錄；2）因產(chǎn)品運輸包裝的特殊要求，企業(yè)增加了振動測試的生產(chǎn)工序，但未記錄該工藝變更情況。

3、 對策與建議

3.1 落實企業(yè)主體責(zé)任及加強法規(guī)培訓(xùn)

風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治是藥品、醫(yī)療器械、化妝品治理的基本原則。2022年12月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[7]，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量安全管理方面的義務(wù)和責(zé)任，擺脫“保姆式管理”模式[8]。強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)主體責(zé)任意識，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控，對有效維護公眾健康具有重要意義。應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和風(fēng)險特點，深入開展法律法規(guī)和安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，確保企業(yè)生產(chǎn)人員理解并掌握法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、工作要求，不斷提高法律意識和技術(shù)水平[9]。

3.2 建立科學(xué)、合理的監(jiān)管機制

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的學(xué)科廣泛，產(chǎn)品分類復(fù)雜，風(fēng)險特點不一，應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和風(fēng)險程度，制訂科學(xué)、合理的檢查計劃，采取不同的檢查方式和內(nèi)容，明確檢查工作重點，有的放矢，重拳出擊，及時排除風(fēng)險隱患。監(jiān)管部門應(yīng)不斷創(chuàng)新監(jiān)管方法，充分運用大數(shù)據(jù)的先進理念、技術(shù)和資源，構(gòu)建醫(yī)療器械注冊檢驗、技術(shù)審評、審批發(fā)證、監(jiān)督檢驗等一體化的大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，匯總數(shù)據(jù)，并進行關(guān)聯(lián)分析[10]，把握醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險、規(guī)律和特征，有效提高監(jiān)管部門的風(fēng)險預(yù)防能力，建立科學(xué)監(jiān)管機制，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全[11,12]。

3.3 強化職業(yè)化檢查員綜合能力

職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是日常監(jiān)督的重要力量，應(yīng)按照“四個最嚴(yán)”開展檢查工作。在檢查中，及時指出企業(yè)存在的問題，督促企業(yè)不斷提高質(zhì)量管理能力。結(jié)合企業(yè)實際情況開展無菌、義齒、有源、體外診斷試劑等專題培訓(xùn)[13]，并與現(xiàn)場實訓(xùn)相結(jié)合，提高檢查員對法規(guī)的理解，不斷提高檢查員監(jiān)督、執(zhí)法和服務(wù)的能力。同時，加強職業(yè)化檢查廉政教育和日常評價考核制度，做到檢查廉潔自律、奉公執(zhí)法，考核獎懲分明、科學(xué)合理[14,15]。