中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近期，醫(yī)療器械管理法草案征求意見稿出爐，借此機會，又重溫了當前醫(yī)療器械現(xiàn)行的最高法規(guī)文件 —— 條例，同時還延伸閱讀了部門規(guī)章 —— 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。

閱讀之后，我選了2個關鍵詞，即醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)許可證。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也就是我們口語中常說的 GMP（良好制造規(guī)范），而進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提是獲得生產(chǎn)許可證。

對于研發(fā)人員而言（不僅僅是研發(fā)，也包括項目團隊的其他人），了解這兩個證件的相關知識我個人認為是必要的，因為項目的終點是獲得注冊證和（變更）生產(chǎn)許可證，只有這樣才是真正實現(xiàn)產(chǎn)品的上市銷售，完成項目。無論是在注冊階段，還是在獲取生產(chǎn)許可階段，研發(fā)人員都需要開展和計劃相關工作，而這就要求我們先了解獲取這兩個證件的相關規(guī)定。

當然，本次僅對 “生產(chǎn)許可證” 這個關鍵詞進行簡單分享。

生產(chǎn)許可證 

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明企業(yè)具有生產(chǎn)特定類別醫(yī)療器械的資質(zhì)。有效期為 5 年，上面載明了許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等重要信息。此外，副本還記載了許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。

示例（模糊處理）

準備

那么，企業(yè)如何獲得生產(chǎn)許可證呢？從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交一系列材料，包括：

(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件；（獲得產(chǎn)品注冊證后，就要有關于生產(chǎn)許可證的活動了）

(二)法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件;

(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；（一般提前收集，或者重點人員動態(tài)更新個人信息）

(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（一般提前收集，動態(tài)更新部分人員信息）

(五)生產(chǎn)場地的相關文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件;

(六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄; （建議在項目開發(fā)輸出時，輸出這份文件，如XX產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗設備清單，納入質(zhì)量管理體系中，而非體考、檢查時再梳理）

(七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

(八)生產(chǎn)工藝流程圖;

(九)證明售后服務能力的相關材料;

(十)經(jīng)辦人的授權文件。

申請人需確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

申請

在申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)不同情況進行處理。若申請事項屬于職權范圍且資料齊全、符合法定形式，會受理申請；若資料存在可當場更正的錯誤，允許當場更正；若資料不齊全或不符合法定形式，會當場或在 5 個工作日內(nèi)一次告知需補正的全部內(nèi)容，逾期不告知則視為受理；若申請事項不屬于本機關職權范圍，會即時作出不予受理的決定并告知申請人向有關行政機關申請。受理或不予受理都會出具相應的通知書。

審查

藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核和核查，自受理申請之日起 20 個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，如需整改，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于 10 個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合條件的，作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

變更，如有

生產(chǎn)許可證也存在變更與延續(xù)的情況。生產(chǎn)地址變更或生產(chǎn)范圍增加時，應向原發(fā)證部門申請變更，并提交相關材料，原發(fā)證部門會進行審核和現(xiàn)場核查。車間或生產(chǎn)線改造導致生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應向原發(fā)證部門報告，屬于許可事項變化的，需辦理相關許可變更手續(xù)。企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或生產(chǎn)地址文字性變更以及生產(chǎn)范圍核減的，應在變更后 30 個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料，原發(fā)證部門會在 5 個工作日內(nèi)完成登記事項變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續(xù)申請，逾期未提出則不再受理。原發(fā)證部門會結合企業(yè)遵守法規(guī)和質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，作出是否準予延續(xù)的決定。

管理與監(jiān)督

此外，我們研發(fā)人員還需要了解生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督相關內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門會依法對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風險程度實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。監(jiān)督檢查包括制定檢查方案、明確檢查事項和依據(jù)、如實記錄現(xiàn)場檢查情況并書面告知結果等。對存在質(zhì)量安全風險的情況會開展有因檢查，對企業(yè)的整改情況進行跟蹤檢查。醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一地區(qū)的，兩地藥品監(jiān)督管理部門需分別落實屬地監(jiān)管責任，建立協(xié)同監(jiān)管機制。在跨區(qū)域檢查中，發(fā)現(xiàn)問題會依據(jù)職責進行調(diào)查處理，并采取相應的風險控制措施。

好了，以上是關于生產(chǎn)許可證的本次分享的全部內(nèi)容了。

簡單總結

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交相關材料申請生產(chǎn)許可。

藥品監(jiān)督管理部門 5 個工作日內(nèi)告知受理與否，或者一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。自受理之日起 20 個工作日內(nèi)作出是否準予許可的決定，準予許可的， 10 個工作日內(nèi)發(fā)證，不予許可的作出不予許可的書面決定并說明理由。