您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-02 10:55
近日，天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司（簡稱：“世紀(jì)康泰“”）自主研發(fā)的第2代非球鞏膜鏡——美視季®硬性鞏膜接觸鏡正式獲得國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，注冊證號國械注準(zhǔn)20243161538。
至此，世紀(jì)康泰已獲批 9 張三類醫(yī)療器械注冊證和 3 張 II 類醫(yī)療器械注冊證。
美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡的“第 2 代非球面”設(shè)計(jì)為全國首創(chuàng)，全新升級了鞏膜鏡光學(xué)區(qū)，實(shí)現(xiàn)不同患者、不同的鞏膜鏡光學(xué)區(qū)非球面設(shè)計(jì)，讓每個(gè)患者都能獲得最佳的視覺質(zhì)量。該產(chǎn)品也是國內(nèi)首款四區(qū)獨(dú)立鞏膜鏡，能精準(zhǔn)匹配多種角鞏膜形態(tài)，驗(yàn)配便利、配戴舒適，可以更好地滿足千人千眼的個(gè)性化需求。
美視季®硬性鞏膜接觸鏡
美視季®硬性鞏膜接觸鏡為第 2 代非球鞏膜鏡，集視光與眼表相關(guān)疾病解決方案為一體，同世紀(jì)康泰其他眼科高端產(chǎn)品一樣，擁有多項(xiàng)國內(nèi)首創(chuàng)新技術(shù)：
國內(nèi)首創(chuàng)“第 2 代非球面”設(shè)計(jì)：研究表明，配戴基弧非球面設(shè)計(jì)角膜塑形鏡可以有效提高裸眼視力，延緩眼軸增長。對于低度近視患者，基弧非球面設(shè)計(jì)角膜塑形鏡延緩眼軸增長的效果優(yōu)于基弧球面設(shè)計(jì)。“第 2 代非球面”設(shè)計(jì)全新升級了鞏膜鏡光學(xué)區(qū)，實(shí)現(xiàn)不同患者不同的鞏膜鏡光學(xué)區(qū)的非球面設(shè)計(jì)。
自主發(fā)明專利的“相位調(diào)制技術(shù)”（專利證號202210500567X）：矯正全眼波前像差，精確補(bǔ)償患者角膜前表面的各種波前畸變，大幅提高患者的視力水平和視覺質(zhì)量。
國內(nèi)首款真正四區(qū)獨(dú)立鞏膜鏡：可以更好的匹配更廣泛的的異常角膜及鞏膜形態(tài)，方便驗(yàn)配，配戴舒適；
雙環(huán)曲設(shè)計(jì)：精準(zhǔn)應(yīng)對不對稱鞏膜形態(tài)，減少了鏡片的過度旋轉(zhuǎn)；創(chuàng)新性散光軸向智能定位技術(shù)，也實(shí)現(xiàn)了殘余散光的精準(zhǔn)矯正；
著陸區(qū)切線設(shè)計(jì)：可實(shí)現(xiàn)鞏膜鏡淚液交換和配戴穩(wěn)定的最佳平衡；更符合鞏膜的人體工學(xué)設(shè)計(jì)，減少對鞏膜的壓迫，配戴更舒適；提供 15°~55°著陸區(qū)傾角，對于不同形態(tài)的角鞏膜可以進(jìn)行選擇驗(yàn)配；
360°同軸切線設(shè)計(jì)：可以更好的控制光線路徑、降低視覺失真；
獨(dú)特高透氧材質(zhì)：透氧系數(shù)（DK值）為 141，可以充分滿足角膜長時(shí)間佩戴的供氧需求。
該鞏膜鏡有三個(gè)尺寸（14.6mm、15.6mm、16.4mm）,可以覆蓋大多數(shù)患者；另外驗(yàn)配參數(shù)簡單穩(wěn)定可靠，驗(yàn)配流程標(biāo)準(zhǔn)化，前期臨床試驗(yàn)中一次驗(yàn)配成功率接近100%。
臨床研究數(shù)據(jù)
2024年5月，2024中國角膜病論壇&第二十三屆全國角膜及眼表疾病學(xué)術(shù)大會(huì)暨第十六屆全國角膜屈光手術(shù)年會(huì)（CCCRS 2024）在重慶召開。
山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院副院長王婷教授分享了國外文獻(xiàn)中關(guān)于鞏膜鏡用于治療不規(guī)則角膜散光的有效性，詳細(xì)講解了美視季®硬性鞏膜接觸鏡的光學(xué)設(shè)計(jì)優(yōu)勢以及山東省眼科醫(yī)院在臨床應(yīng)用該鞏膜接觸鏡的典型案例，角膜移植術(shù)后、圓錐角膜角膜交聯(lián)術(shù)后的患者，裸眼視力在3.9-4.4，戴鏡后均可達(dá)到 5.0，患者非常滿意；
另外，王婷教授分享了美視季®硬性鞏膜接觸鏡的臨床研究的主要數(shù)據(jù)：
在3個(gè)月各觀察時(shí)間點(diǎn)的戴鏡矯正視力范圍均保持在 4.946 ± 0.1076 ~ 4.961 ± 0.0778，視力穩(wěn)定，且維持在較高水平；
角膜曲率K1/K2、角膜地形圖平K/陡K、角膜厚度、角膜內(nèi)皮細(xì)胞在3個(gè)月觀察期內(nèi)無明顯變化，3個(gè)月眼壓與基期相比明顯下降，整體使用安全性較好。
鞏膜鏡市場概況
硬性鞏膜接觸鏡適用于嚴(yán)重圓錐角膜、角膜移植術(shù)后、外傷后不規(guī)則角膜和干眼癥等眼表疾病，因此在眼視光領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢。
QYResearch調(diào)研顯示，2022年全球鞏膜鏡市場規(guī)模大約為19億元人民幣，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到50億元人民幣，2023-2029期間年復(fù)合增長率（CAGR）為15.5%。眼部疾病的日益流行、優(yōu)惠的報(bào)銷政策以及鞏膜鏡相對于軟鏡的獨(dú)特優(yōu)勢是其采用率不斷上升的推動(dòng)因素。
全球范圍內(nèi)，鞏膜鏡主要生產(chǎn)商包括 ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中前五大廠商占有大約 61.93% 的市場份額。目前，全球核心廠商主要分布在美國，歐洲，日本等地區(qū)。
據(jù)預(yù)測，到2025年，國內(nèi)圓錐角膜患者人數(shù)將達(dá)到141萬人，重度干眼患者人數(shù)將達(dá)到1822萬人，屈光不正患者人數(shù)將達(dá)6.18億人。這意味著鞏膜鏡在國內(nèi)有著巨大的市場需求。面對眼視光硬鏡領(lǐng)域的新藍(lán)海，國內(nèi)外廠商也動(dòng)作不斷。
2023年6月19日，瑞泰生物艾普柯®Epicon A®鞏膜鏡正式獲批上市，進(jìn)口鞏膜鏡第一張注冊證，艾普柯®Epicon A®由澳大利亞卡普柯尼亞接觸鏡有限公司（Capricornia Contact Lens Pty Ltd）設(shè)計(jì)生產(chǎn)，是澳洲及新西蘭第一鞏膜鏡品牌。該款產(chǎn)品已在新疆、天津、湖北、浙江海南等省市成功臨床應(yīng)用，零售價(jià)約9900/片。
2023年8月3日，維視艾康特宣布首款自主研發(fā)的國產(chǎn)硬性鞏膜接觸鏡艾康菲®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)正式上市，用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并2500度遠(yuǎn)視至2500度近視，角膜規(guī)則散光小于500度的屈光不正患者，該產(chǎn)品上市為臨床治療提供更多選擇，零售價(jià)約14400/片。
2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研發(fā)的鞏膜鏡作為臨床急需產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局進(jìn)口注冊批件，適用于矯正遠(yuǎn)視、近視和不規(guī)則散光。
2024年2月20日，歐普康視發(fā)布公告，公司的硬性鞏膜接觸鏡申報(bào)醫(yī)療器械注冊證獲得受理。在國內(nèi)，公司還將通過專業(yè)渠道培訓(xùn)技術(shù)人員、推廣配鏡技術(shù)、做好配鏡支持和配合服務(wù)，以此推動(dòng)產(chǎn)品銷售增長。
截至目前，全國已經(jīng)有復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心、廣東省人民醫(yī)院、上海新華醫(yī)院、天津市眼科醫(yī)院等至少十余家醫(yī)院已陸續(xù)引進(jìn)并開展了鞏膜鏡的驗(yàn)配工作。
公司動(dòng)態(tài)
2024年1月，世紀(jì)康泰產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目（二期）建設(shè)完工并順利通過驗(yàn)收。
該產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目（二期）于2023年5月8日按期開工建設(shè)，9月15日正式封頂，二期工程建筑樓層共5層，建筑面積近萬平米，主要增加人工晶狀體、硬性接觸鏡及膠原蛋白系列產(chǎn)品生產(chǎn)管線。
2024年6月以來，北京開始全面執(zhí)行國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，世紀(jì)康泰全新一代預(yù)裝式全能疏水人工晶狀體已覆蓋北京市60余家醫(yī)院。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等公立醫(yī)院、華廈民眾眼科醫(yī)院、北京阜仁眼科醫(yī)院等專科醫(yī)院已經(jīng)陸續(xù)開始使用，醫(yī)生操作簡單便捷、患者術(shù)后視覺優(yōu)異。
2024年8月22日，世紀(jì)康泰親水非球面人工晶狀體新增負(fù)度數(shù)的申請獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，光焦度范圍從原有“+5.0D 至+30.0D，光焦度間隔為0.5D”變更為“-10.0D 至+30.0D，光焦度間隔為 0.5D”，負(fù)度數(shù)人工晶狀體將為超高度近視等特殊白內(nèi)障人群提供更精準(zhǔn)的視力矯正選擇。
關(guān)于世紀(jì)康泰
世紀(jì)康泰成立于2008年，總部位于天津，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的三類高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其依托優(yōu)質(zhì)科研平臺，以“創(chuàng)新型眼科材料及光學(xué)設(shè)計(jì)平臺”為戰(zhàn)略指導(dǎo)，覆蓋人工晶狀體、視光領(lǐng)域、生物材料膠原蛋白等領(lǐng)域。
公司已獲得 80 余項(xiàng)發(fā)明實(shí)用新型專利、9 項(xiàng) III 類醫(yī)療器械注冊證與 3 項(xiàng) II 類醫(yī)療器械注冊證，人工晶狀體產(chǎn)品也已獲得CE認(rèn)證等國外認(rèn)證。
世紀(jì)康泰的 “預(yù)裝式疏水非球面人工晶狀體” 已于23年7月獲批。該產(chǎn)品材料性能優(yōu)良，兼容親、疏水雙重優(yōu)點(diǎn)，植入效率高，采用的monte carlo模擬優(yōu)化的 -0.1μm 非球面設(shè)計(jì)為國內(nèi)首創(chuàng)，更大焦深范圍，有效對抗術(shù)后傾斜偏心，增加旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性和軸向穩(wěn)定性，臨床反饋效果良好。
“一種采用智能光場分布技術(shù)的衍射型多焦點(diǎn)人工晶狀體” 已完成臨床入組，該產(chǎn)品目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異，患者全程視力良好，可實(shí)現(xiàn)老年人摘鏡的需求，預(yù)計(jì)2024年正式上市。
在視光領(lǐng)域，世紀(jì)康泰的離焦鏡、RGP、硬性接觸鏡護(hù)理液均已上市銷售。 “美視季”多元微透鏡離焦鏡片采用費(fèi)馬螺旋仿生技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新型漸進(jìn)式離焦分布，可科學(xué)定制專屬離焦方案，滿足兒童個(gè)性化需求。世紀(jì)康泰在視光領(lǐng)域布局中還有 OK鏡、鞏膜鏡等。
截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：
來源：眼未來
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
