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根據(jù)MDR法規(guī)，在歐盟市場(chǎng)上推出新的醫(yī)療器械需要提交臨床評(píng)估報(bào)告。根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，臨床評(píng)估報(bào)告可以很簡(jiǎn)單，也可以相當(dāng)廣泛。盡管 CER 是一份獨(dú)立文件，但它也是技術(shù)文件的重要組成部分，所有醫(yī)療器械無(wú)論其分類(lèi)如何，都必須提交 CER。風(fēng)險(xiǎn)越大的器械必須提交越詳細(xì)的重要報(bào)告。制造商需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明其安全性和性能，包括更嚴(yán)格的等同標(biāo)準(zhǔn)。盡管完成醫(yī)療器械 CER 需要大量資源，但 CER 的結(jié)構(gòu)始終是相同的。

 

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告要求的部分時(shí)都會(huì)遇到困難。希望通過(guò)本文，可以找到針對(duì)CER問(wèn)題的答案。 

 

CER 需要注意的六件事

 

臨床評(píng)估報(bào)告中必須包含對(duì)上市前和上市后監(jiān)督的綜合分析，以驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和性能，進(jìn)而支持醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)和銷(xiāo)售。

 

CER 應(yīng)包括臨床評(píng)估，這是一個(gè)持續(xù)的結(jié)構(gòu)化程序，用于收集、評(píng)估和分析與特定器械的安全性和性能有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。需要評(píng)估現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)是否足以確認(rèn)按照制造商的說(shuō)明使用該器械時(shí)，其安全性和性能是否符合相應(yīng)的基本要求。

 

醫(yī)療器械制造商進(jìn)行臨床評(píng)估需要遵循五個(gè)不同階段的程序（第 0、1、2、3 和 4 階段）。

 

第 0 階段：范圍和計(jì)劃

 

在此階段，設(shè)計(jì)臨床評(píng)估計(jì)劃，確定醫(yī)療器械和臨床評(píng)估報(bào)告的范圍。

 

第 1 階段：確定相關(guān)數(shù)據(jù)

 

確定范圍后，確定現(xiàn)有的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來(lái)自臨床試驗(yàn)記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)、已有文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。

 

第2階段：評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)

 

評(píng)估和鑒定應(yīng)使用的每組數(shù)據(jù)的科學(xué)有效性和臨床評(píng)價(jià)相關(guān)性，這將增加最終報(bào)告的分量。

 

第 3 階段：臨床數(shù)據(jù)分析

 

數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益概況、剩余風(fēng)險(xiǎn)和不確定性/未解問(wèn)題。作為醫(yī)療器械通用安全和性能要求的一部分，必須在此階段確定其安全性和性能。這為總體證據(jù)提供了依據(jù)。

 

第4階段：完成報(bào)告

 

臨床評(píng)估應(yīng)結(jié)合臨床證據(jù)，為符合性評(píng)估做好充分準(zhǔn)備。有了詳盡的數(shù)據(jù)分析報(bào)告摘要，醫(yī)療器械才能獲準(zhǔn)在歐盟市場(chǎng)交易。

 

在歐盟市場(chǎng)，所有醫(yī)療器械制造商都必須提交此 CER，以獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。同樣，如果醫(yī)療器械要在其他國(guó)家市場(chǎng)發(fā)布，也應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)則提交相應(yīng)的報(bào)告要求。例如，如果要在美國(guó)發(fā)布，必須向美國(guó) FDA 提交特定醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn) (PMA) 年度報(bào)告。如果有關(guān)醫(yī)療器械的任何信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估有重要影響，則可能表明有必要更改有關(guān)禁忌癥、警告、預(yù)防措施或使用說(shuō)明等方面的標(biāo)簽。制造商應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膱?bào)告要求將這些需求告知當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。每家醫(yī)療器械制造商都必須實(shí)施和維護(hù)主要針對(duì)器械安全性、臨床表現(xiàn)和/或有效性的監(jiān)控計(jì)劃，以滿足質(zhì)量管理體系（QMS）準(zhǔn)則的要求。

 

臨床評(píng)估報(bào)告的第一步！

 

在 CER 中需要記錄哪些重要信息以及遵循哪些步驟？

 

CER 文件是一份根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行適當(dāng)臨床調(diào)查的報(bào)告，其目的是在不給用戶(hù)帶來(lái)任何風(fēng)險(xiǎn)的情況下獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。醫(yī)療器械 CER 的主要作用是收集、吸收并客觀地呈現(xiàn) CEP 中討論的數(shù)據(jù)。

 

根據(jù) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4，無(wú)論即將推出的器械類(lèi)型如何，有效的 CER 架構(gòu)都有六個(gè)指標(biāo)。這些部分的信息將來(lái)自多個(gè)來(lái)源，如制造商、投訴數(shù)據(jù)質(zhì)量專(zhuān)家、安全專(zhuān)家和科學(xué)家。以下是一份健全的 CER 的六份擬議目錄的詳細(xì)內(nèi)容。

 

1.整體 CER 的summary

 

雖然summary是最先閱讀的部分，但也是最后要寫(xiě)的部分。它應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地概述臨床條件和技術(shù)現(xiàn)狀；簡(jiǎn)要介紹申報(bào)器械及其適應(yīng)癥；臨床前研究、上市前臨床調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后監(jiān)測(cè)和已發(fā)表文獻(xiàn)的評(píng)估結(jié)論；以及風(fēng)險(xiǎn)-受益概況結(jié)論。通過(guò)對(duì)上述臨床調(diào)查的總結(jié)，摘要往往可以在兩頁(yè)的篇幅內(nèi)結(jié)束。

 

2. 臨床評(píng)價(jià)的scope

 

scope定義了 CER 的目標(biāo)、遵循的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，以及在 CER 評(píng)估中選擇報(bào)告的參考文獻(xiàn)。目標(biāo)是支持器械符合歐盟 MDD 2007/47/EC 的安全和性能基本要求，該要求將被MDR法規(guī)Annex I的通用安全和性能要求所取代。scope還應(yīng)說(shuō)明 CER 是支持首次 CE，還是CE更新，或者是應(yīng) NB 的要求。

 

此處列出了 CER、遺留器械、全新器械以及聲稱(chēng)與其他器械等同所需的文件和附加文件:

 

CE 認(rèn)證前:等同數(shù)據(jù)（如有）

 

所有 CER:器械描述、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、預(yù)期用途、警告、IFU 規(guī)定的禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、當(dāng)前知識(shí)/技術(shù)狀況、數(shù)據(jù)來(lái)源（如內(nèi)部報(bào)告和公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)）

 

遺留器械： 設(shè)計(jì)、材料、IFU 的相關(guān)變更、新出現(xiàn)的臨床問(wèn)題、PMS 新數(shù)據(jù)、PMS 計(jì)劃、PSUR、PMCF 計(jì)劃和 PMCF 研究數(shù)據(jù)（如有）。

 

除 MEDDEV 2.7/1 修訂版 4 外，MDR 建議文件和指南包括:

 

·MDCG網(wǎng)頁(yè)-Clinical investigation and evaluation板塊相關(guān)指南

 

·EN ISO 14155:2020 – Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects -Good Clinical Practice

 

·EN ISO 14971:2019 – Medical Devices –Application of Risk Management to Medical Devices

 

·EN ISO ISO 10993:2020 – Biological evaluation of medical devices

 

·EN ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

 

·EN ISO 11607:2019 – Packaging for terminally sterilized medical devices. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

 

·EN ISO 11737:2018 (+A1:2021) and EN ISO 11135: 2014 (+A1:2019) – Sterilization of healthcare products

 

·EN ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

 

·EN ISO 20417:2021 and EN 1041:2008+A1:2013 – Information supplied by the manufacturer of medical devices

 

此外，根據(jù)器械類(lèi)型，器械應(yīng)遵循 MEDDEV 2.1/6 或歐盟 MDR Annex VIII, Chapter III, section 6.3 - 獨(dú)立軟件的定量和分類(lèi)。

 

編制 CER 時(shí)使用的參考資料包括 IFU、文獻(xiàn)綜述、臨床調(diào)查報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和 PMS 報(bào)告。

 

3. 臨床背景

 

這一部分需要大量的文獻(xiàn)檢索研究，評(píng)估器械相關(guān)的數(shù)據(jù)，并且隨著最近的時(shí)間框架，最新技術(shù)水平(SOTA)的作用與當(dāng)前的知識(shí)從MEDDEV 2.1/7 rev. 部分引入變得非常重要。

 

應(yīng)向作者提供文獻(xiàn)綜述概述，使其了解所綜述設(shè)備的 SOTA。該臨床框架應(yīng)涉及系統(tǒng)綜述數(shù)據(jù)庫(kù)、搜索條件和方法、文獻(xiàn)綜述選擇標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施、結(jié)果、文獻(xiàn)研究的數(shù)量和類(lèi)型等細(xì)節(jié)。即使數(shù)據(jù)之間存在重疊，也必須始終將 SOTA 書(shū)目與文獻(xiàn)綜述書(shū)目分開(kāi)。

 

此外，還應(yīng)提及臨床背景數(shù)據(jù)來(lái)源說(shuō)明，這一部分還必須討論必要的標(biāo)準(zhǔn)、指南、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品和等同器械。這一部分還必須重點(diǎn)解釋該設(shè)備如何適應(yīng) SOTA 醫(yī)療護(hù)理環(huán)境。需要描述要治療的疾病，提供疾病頻率的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，解釋如何對(duì)疾病進(jìn)行分類(lèi)和管理，證明臨床終點(diǎn)的選擇是合理的，并確定潛在的臨床危害。

 

此外，還提供治療該疾病的現(xiàn)有見(jiàn)解，深入探討現(xiàn)有治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和益處，并說(shuō)明在臨床環(huán)境中誰(shuí)將使用該器械。對(duì)于一些只需使用幾分鐘的醫(yī)療器械，如牙科鉗，只需要簡(jiǎn)短的臨床背景和精確的描述就足夠了。而用于治療復(fù)雜病癥的器械則需要強(qiáng)大的臨床背景和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估。

 

4. 接受評(píng)估的器械

 

本節(jié)包括供審批的醫(yī)療器械說(shuō)明，以及評(píng)估是否符合基本要求/通用安全和性能要求的適當(dāng)細(xì)節(jié)。

 

所有細(xì)節(jié)都應(yīng)包括器械照片、圖表、可用性測(cè)試數(shù)據(jù)、用于 CER 的方法和數(shù)據(jù)分析。如果器械是基于與另一種器械等同而上市，則其功能等同性必須根據(jù)技術(shù)、生物和臨床特征以及臨床前研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市前臨床調(diào)查和上市后監(jiān)督進(jìn)行驗(yàn)證。

 

在臨床條件下，基于相同的臨床條件、相同的醫(yī)療適應(yīng)癥、相同的預(yù)期目的、相同的體內(nèi)部位以及與關(guān)鍵性能（如使用時(shí)間、特定臨床效果等）相關(guān)的類(lèi)似人群，器械必須與可比器械等同。

 

當(dāng)符合性在技術(shù)上相似時(shí)，應(yīng)滿足類(lèi)似的設(shè)計(jì)、類(lèi)似的使用條件、類(lèi)似的規(guī)格和性質(zhì)，例如物理化學(xué)性質(zhì)、類(lèi)似的部署方法、類(lèi)似的操作原理和關(guān)鍵性能要求。

 

生物相似性是指器械必須使用與相同人體組織或體液接觸的類(lèi)似材料或物質(zhì)，以及接觸時(shí)間的長(zhǎng)短。

 

CER 中最后一個(gè)重要部分是臨床文獻(xiàn)綜述，這部分可能需要花費(fèi)大量時(shí)間來(lái)撰寫(xiě)，并對(duì)器械和患者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的符合性評(píng)估進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的論證。這一部分應(yīng)更強(qiáng)調(diào)對(duì)文獻(xiàn)中可用證據(jù)的質(zhì)量評(píng)估以及文獻(xiàn)綜述本身的科學(xué)性。

 

5. Conclusion

 

本節(jié)簡(jiǎn)要說(shuō)明器械是否符合患者安全和器械性能聲稱(chēng)（治療或診斷）的基本要求/通用安全和性能要求，并根據(jù)所提供的臨床證據(jù)對(duì)器械進(jìn)行簡(jiǎn)明的技術(shù)和物理說(shuō)明。應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)受益概況、臨床評(píng)估和 SOTA。

 

本節(jié)還應(yīng)重點(diǎn)介紹合規(guī)性聲明，如制造商信息資料的充分性、預(yù)期目的/降低風(fēng)險(xiǎn)指南以及器械對(duì)預(yù)期用戶(hù)的適用性。應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明臨床數(shù)據(jù)分析報(bào)告以及制造商的安全聲明、信息資料和治療預(yù)期病癥的臨床最先進(jìn)水平。此外，還應(yīng)說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)或未解答的問(wèn)題（如有）。如果檢索到的臨床數(shù)據(jù)分析無(wú)法得出結(jié)論或發(fā)現(xiàn)任何殘余風(fēng)險(xiǎn)，可就正在進(jìn)行的研究和安全活動(dòng)給出結(jié)論。

 

6. 日期、參考資料和下一次臨床評(píng)估日期

 

這是 CER 的最后一部分，應(yīng)包括后續(xù)臨床評(píng)估日期、當(dāng)前臨床評(píng)估日期、評(píng)估員簽署的聲明、制造商的最終發(fā)布日期、評(píng)估員的資格以及按建議格式包含在文本中的參考文獻(xiàn)。CER 更新與 NB 審核和認(rèn)證更新過(guò)程相協(xié)調(diào)，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)源，更新時(shí)間從 1 年到 5 年不等。

 

CER 的重要性 

 

準(zhǔn)備和提交 CER 文件并不是銷(xiāo)售醫(yī)療器械的一個(gè)可選部分；它是 CE 技術(shù)文件中最關(guān)鍵的部分，說(shuō)明了獲批器械的安全性和性能。

 

臨床評(píng)估報(bào)告是 CE 認(rèn)證過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。要在歐盟銷(xiāo)售器械，就需要臨床評(píng)估報(bào)告。MDR法規(guī)強(qiáng)調(diào)了 CER 的重要性，包括通用安全和性能要求、臨床評(píng)估審查和文件。

 

根據(jù)與 NB 的協(xié)議，將 CER 作為一份獨(dú)立文件總是有好處的，這樣可以方便定期更新過(guò)程。準(zhǔn)備 CER 的工作量和時(shí)間長(zhǎng)短因多種因素而異，如器械與患者接觸的時(shí)間長(zhǎng)短、風(fēng)險(xiǎn)分析等。

 

如果能提供強(qiáng)有力的等同性案例來(lái)代替臨床數(shù)據(jù)分析，那么 CER 文件的復(fù)雜程度就會(huì)降低。最重要的一點(diǎn)是，無(wú)論在任何情況下，如果未能完成/更新 CER，都會(huì)使醫(yī)療器械處于危險(xiǎn)之中，因此必須非常認(rèn)真地考慮這一關(guān)鍵功能，并包含上述所有六個(gè)詳細(xì)部分。