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根據(jù)MDR法規(guī)，在歐盟市場上推出新的醫(yī)療器械需要提交臨床評估報告。根據(jù)器械的風(fēng)險類別，臨床評估報告可以很簡單，也可以相當(dāng)廣泛。盡管 CER 是一份獨(dú)立文件，但它也是技術(shù)文件的重要組成部分，所有醫(yī)療器械無論其分類如何，都必須提交 CER。風(fēng)險越大的器械必須提交越詳細(xì)的重要報告。制造商需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明其安全性和性能，包括更嚴(yán)格的等同標(biāo)準(zhǔn)。盡管完成醫(yī)療器械 CER 需要大量資源，但 CER 的結(jié)構(gòu)始終是相同的。

 

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。 

 

CER 需要注意的六件事

 

臨床評估報告中必須包含對上市前和上市后監(jiān)督的綜合分析，以驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和性能，進(jìn)而支持醫(yī)療器械在歐洲市場獲得批準(zhǔn)和銷售。

 

CER 應(yīng)包括臨床評估，這是一個持續(xù)的結(jié)構(gòu)化程序，用于收集、評估和分析與特定器械的安全性和性能有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。需要評估現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)是否足以確認(rèn)按照制造商的說明使用該器械時，其安全性和性能是否符合相應(yīng)的基本要求。

 

醫(yī)療器械制造商進(jìn)行臨床評估需要遵循五個不同階段的程序（第 0、1、2、3 和 4 階段）。

 

第 0 階段：范圍和計劃

 

在此階段，設(shè)計臨床評估計劃，確定醫(yī)療器械和臨床評估報告的范圍。

 

第 1 階段：確定相關(guān)數(shù)據(jù)

 

確定范圍后，確定現(xiàn)有的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來自臨床試驗(yàn)記錄、風(fēng)險分析數(shù)據(jù)、已有文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。

 

第2階段：評估相關(guān)數(shù)據(jù)

 

評估和鑒定應(yīng)使用的每組數(shù)據(jù)的科學(xué)有效性和臨床評價相關(guān)性，這將增加最終報告的分量。

 

第 3 階段：臨床數(shù)據(jù)分析

 

數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括風(fēng)險受益概況、剩余風(fēng)險和不確定性/未解問題。作為醫(yī)療器械通用安全和性能要求的一部分，必須在此階段確定其安全性和性能。這為總體證據(jù)提供了依據(jù)。

 

第4階段：完成報告

 

臨床評估應(yīng)結(jié)合臨床證據(jù)，為符合性評估做好充分準(zhǔn)備。有了詳盡的數(shù)據(jù)分析報告摘要，醫(yī)療器械才能獲準(zhǔn)在歐盟市場交易。

 

在歐盟市場，所有醫(yī)療器械制造商都必須提交此 CER，以獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。同樣，如果醫(yī)療器械要在其他國家市場發(fā)布，也應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)則提交相應(yīng)的報告要求。例如，如果要在美國發(fā)布，必須向美國 FDA 提交特定醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn) (PMA) 年度報告。如果有關(guān)醫(yī)療器械的任何信息對風(fēng)險受益評估有重要影響，則可能表明有必要更改有關(guān)禁忌癥、警告、預(yù)防措施或使用說明等方面的標(biāo)簽。制造商應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膱蟾嬉髮⑦@些需求告知當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。每家醫(yī)療器械制造商都必須實(shí)施和維護(hù)主要針對器械安全性、臨床表現(xiàn)和/或有效性的監(jiān)控計劃，以滿足質(zhì)量管理體系（QMS）準(zhǔn)則的要求。

 

臨床評估報告的第一步！

 

在 CER 中需要記錄哪些重要信息以及遵循哪些步驟？

 

CER 文件是一份根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行適當(dāng)臨床調(diào)查的報告，其目的是在不給用戶帶來任何風(fēng)險的情況下獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。醫(yī)療器械 CER 的主要作用是收集、吸收并客觀地呈現(xiàn) CEP 中討論的數(shù)據(jù)。

 

根據(jù) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4，無論即將推出的器械類型如何，有效的 CER 架構(gòu)都有六個指標(biāo)。這些部分的信息將來自多個來源，如制造商、投訴數(shù)據(jù)質(zhì)量專家、安全專家和科學(xué)家。以下是一份健全的 CER 的六份擬議目錄的詳細(xì)內(nèi)容。

 

1.整體 CER 的summary

 

雖然summary是最先閱讀的部分，但也是最后要寫的部分。它應(yīng)簡明扼要地概述臨床條件和技術(shù)現(xiàn)狀；簡要介紹申報器械及其適應(yīng)癥；臨床前研究、上市前臨床調(diào)查、風(fēng)險管理、上市后監(jiān)測和已發(fā)表文獻(xiàn)的評估結(jié)論；以及風(fēng)險-受益概況結(jié)論。通過對上述臨床調(diào)查的總結(jié)，摘要往往可以在兩頁的篇幅內(nèi)結(jié)束。

 

2. 臨床評價的scope

 

scope定義了 CER 的目標(biāo)、遵循的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，以及在 CER 評估中選擇報告的參考文獻(xiàn)。目標(biāo)是支持器械符合歐盟 MDD 2007/47/EC 的安全和性能基本要求，該要求將被MDR法規(guī)Annex I的通用安全和性能要求所取代。scope還應(yīng)說明 CER 是支持首次 CE，還是CE更新，或者是應(yīng) NB 的要求。

 

此處列出了 CER、遺留器械、全新器械以及聲稱與其他器械等同所需的文件和附加文件:

 

CE 認(rèn)證前:等同數(shù)據(jù)（如有）

 

所有 CER:器械描述、設(shè)計特點(diǎn)、預(yù)期用途、警告、IFU 規(guī)定的禁忌癥、風(fēng)險管理文件、當(dāng)前知識/技術(shù)狀況、數(shù)據(jù)來源（如內(nèi)部報告和公開發(fā)表的文獻(xiàn)）

 

遺留器械： 設(shè)計、材料、IFU 的相關(guān)變更、新出現(xiàn)的臨床問題、PMS 新數(shù)據(jù)、PMS 計劃、PSUR、PMCF 計劃和 PMCF 研究數(shù)據(jù)（如有）。

 

除 MEDDEV 2.7/1 修訂版 4 外，MDR 建議文件和指南包括:

 

·MDCG網(wǎng)頁-Clinical investigation and evaluation板塊相關(guān)指南

 

·EN ISO 14155:2020 – Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects -Good Clinical Practice

 

·EN ISO 14971:2019 – Medical Devices –Application of Risk Management to Medical Devices

 

·EN ISO ISO 10993:2020 – Biological evaluation of medical devices

 

·EN ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

 

·EN ISO 11607:2019 – Packaging for terminally sterilized medical devices. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

 

·EN ISO 11737:2018 (+A1:2021) and EN ISO 11135: 2014 (+A1:2019) – Sterilization of healthcare products

 

·EN ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

 

·EN ISO 20417:2021 and EN 1041:2008+A1:2013 – Information supplied by the manufacturer of medical devices

 

此外，根據(jù)器械類型，器械應(yīng)遵循 MEDDEV 2.1/6 或歐盟 MDR Annex VIII, Chapter III, section 6.3 - 獨(dú)立軟件的定量和分類。

 

編制 CER 時使用的參考資料包括 IFU、文獻(xiàn)綜述、臨床調(diào)查報告、風(fēng)險管理報告和 PMS 報告。

 

3. 臨床背景

 

這一部分需要大量的文獻(xiàn)檢索研究，評估器械相關(guān)的數(shù)據(jù)，并且隨著最近的時間框架，最新技術(shù)水平(SOTA)的作用與當(dāng)前的知識從MEDDEV 2.1/7 rev. 部分引入變得非常重要。

 

應(yīng)向作者提供文獻(xiàn)綜述概述，使其了解所綜述設(shè)備的 SOTA。該臨床框架應(yīng)涉及系統(tǒng)綜述數(shù)據(jù)庫、搜索條件和方法、文獻(xiàn)綜述選擇標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施、結(jié)果、文獻(xiàn)研究的數(shù)量和類型等細(xì)節(jié)。即使數(shù)據(jù)之間存在重疊，也必須始終將 SOTA 書目與文獻(xiàn)綜述書目分開。

 

此外，還應(yīng)提及臨床背景數(shù)據(jù)來源說明，這一部分還必須討論必要的標(biāo)準(zhǔn)、指南、競爭產(chǎn)品和等同器械。這一部分還必須重點(diǎn)解釋該設(shè)備如何適應(yīng) SOTA 醫(yī)療護(hù)理環(huán)境。需要描述要治療的疾病，提供疾病頻率的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，解釋如何對疾病進(jìn)行分類和管理，證明臨床終點(diǎn)的選擇是合理的，并確定潛在的臨床危害。

 

此外，還提供治療該疾病的現(xiàn)有見解，深入探討現(xiàn)有治療方案的風(fēng)險和益處，并說明在臨床環(huán)境中誰將使用該器械。對于一些只需使用幾分鐘的醫(yī)療器械，如牙科鉗，只需要簡短的臨床背景和精確的描述就足夠了。而用于治療復(fù)雜病癥的器械則需要強(qiáng)大的臨床背景和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u估。

 

4. 接受評估的器械

 

本節(jié)包括供審批的醫(yī)療器械說明，以及評估是否符合基本要求/通用安全和性能要求的適當(dāng)細(xì)節(jié)。

 

所有細(xì)節(jié)都應(yīng)包括器械照片、圖表、可用性測試數(shù)據(jù)、用于 CER 的方法和數(shù)據(jù)分析。如果器械是基于與另一種器械等同而上市，則其功能等同性必須根據(jù)技術(shù)、生物和臨床特征以及臨床前研究、風(fēng)險管理、上市前臨床調(diào)查和上市后監(jiān)督進(jìn)行驗(yàn)證。

 

在臨床條件下，基于相同的臨床條件、相同的醫(yī)療適應(yīng)癥、相同的預(yù)期目的、相同的體內(nèi)部位以及與關(guān)鍵性能（如使用時間、特定臨床效果等）相關(guān)的類似人群，器械必須與可比器械等同。

 

當(dāng)符合性在技術(shù)上相似時，應(yīng)滿足類似的設(shè)計、類似的使用條件、類似的規(guī)格和性質(zhì)，例如物理化學(xué)性質(zhì)、類似的部署方法、類似的操作原理和關(guān)鍵性能要求。

 

生物相似性是指器械必須使用與相同人體組織或體液接觸的類似材料或物質(zhì)，以及接觸時間的長短。

 

CER 中最后一個重要部分是臨床文獻(xiàn)綜述，這部分可能需要花費(fèi)大量時間來撰寫，并對器械和患者相關(guān)風(fēng)險的符合性評估進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的論證。這一部分應(yīng)更強(qiáng)調(diào)對文獻(xiàn)中可用證據(jù)的質(zhì)量評估以及文獻(xiàn)綜述本身的科學(xué)性。

 

5. Conclusion

 

本節(jié)簡要說明器械是否符合患者安全和器械性能聲稱（治療或診斷）的基本要求/通用安全和性能要求，并根據(jù)所提供的臨床證據(jù)對器械進(jìn)行簡明的技術(shù)和物理說明。應(yīng)簡要說明風(fēng)險受益概況、臨床評估和 SOTA。

 

本節(jié)還應(yīng)重點(diǎn)介紹合規(guī)性聲明，如制造商信息資料的充分性、預(yù)期目的/降低風(fēng)險指南以及器械對預(yù)期用戶的適用性。應(yīng)簡要說明臨床數(shù)據(jù)分析報告以及制造商的安全聲明、信息資料和治療預(yù)期病癥的臨床最先進(jìn)水平。此外，還應(yīng)說明剩余風(fēng)險或未解答的問題（如有）。如果檢索到的臨床數(shù)據(jù)分析無法得出結(jié)論或發(fā)現(xiàn)任何殘余風(fēng)險，可就正在進(jìn)行的研究和安全活動給出結(jié)論。

 

6. 日期、參考資料和下一次臨床評估日期

 

這是 CER 的最后一部分，應(yīng)包括后續(xù)臨床評估日期、當(dāng)前臨床評估日期、評估員簽署的聲明、制造商的最終發(fā)布日期、評估員的資格以及按建議格式包含在文本中的參考文獻(xiàn)。CER 更新與 NB 審核和認(rèn)證更新過程相協(xié)調(diào)，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險源，更新時間從 1 年到 5 年不等。

 

CER 的重要性 

 

準(zhǔn)備和提交 CER 文件并不是銷售醫(yī)療器械的一個可選部分；它是 CE 技術(shù)文件中最關(guān)鍵的部分，說明了獲批器械的安全性和性能。

 

臨床評估報告是 CE 認(rèn)證過程的關(guān)鍵組成部分。要在歐盟銷售器械，就需要臨床評估報告。MDR法規(guī)強(qiáng)調(diào)了 CER 的重要性，包括通用安全和性能要求、臨床評估審查和文件。

 

根據(jù)與 NB 的協(xié)議，將 CER 作為一份獨(dú)立文件總是有好處的，這樣可以方便定期更新過程。準(zhǔn)備 CER 的工作量和時間長短因多種因素而異，如器械與患者接觸的時間長短、風(fēng)險分析等。

 

如果能提供強(qiáng)有力的等同性案例來代替臨床數(shù)據(jù)分析，那么 CER 文件的復(fù)雜程度就會降低。最重要的一點(diǎn)是，無論在任何情況下，如果未能完成/更新 CER，都會使醫(yī)療器械處于危險之中，因此必須非常認(rèn)真地考慮這一關(guān)鍵功能，并包含上述所有六個詳細(xì)部分。