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【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

【答】注冊質(zhì)量體系核查最重要的是核實(shí)企業(yè)申報(bào)注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際能力、注冊檢測/臨床試驗(yàn)樣品試生產(chǎn)的真實(shí)性，以及樣品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)許可檢查是對企業(yè)已獲得注冊證產(chǎn)品生產(chǎn)條件的符合性檢查，評價(jià)是否符合七號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的法規(guī)要求，更關(guān)注產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)能力、質(zhì)控能力及體系運(yùn)行的真實(shí)性和有效性。