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醫(yī)療器械注冊備案時，應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。企業(yè)可以提交自檢報告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的報告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

首先，符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，應(yīng)獲得國家資質(zhì)認定證書（CMA），同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。

其次，第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求：

1）檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章；

2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/span>

3）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔相應(yīng)的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力。”