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醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告（periodic risk evaluation report，簡稱PRER）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要內(nèi)容，也是落實醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要舉措。

為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人撰寫定期風(fēng)險評價報告。但是企業(yè)在實際操作過程中，可能比較容易忽略報告數(shù)據(jù)匯總時間要求，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“海南藥聞”匯總的定期風(fēng)險評價報告數(shù)據(jù)匯總時間相關(guān)要求，以供企業(yè)參考。

1、《規(guī)范》對PRER的數(shù)據(jù)匯總時間有何要求？

1. 醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。

2. 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內(nèi)。

3. 首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當(dāng)前報告期的《定期風(fēng)險評價報告》，此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進(jìn)行撰寫。

4. 對于合并撰寫報告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊證明文件時間作為數(shù)據(jù)起始日期，但必須保證此后合并報告數(shù)據(jù)匯總?cè)掌诘倪B續(xù)性。

5. 數(shù)據(jù)匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。

2、撰寫PRER過程中關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間常見問題有哪些？

1. 數(shù)據(jù)匯總起止時間不符合法規(guī)要求?！兑?guī)范》明確，醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。部分報告數(shù)據(jù)匯總期不滿1年、超過1年或數(shù)據(jù)匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。

2. 報告撰寫頻率不正確?！兑?guī)范》明確，首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當(dāng)前報告期的《定期風(fēng)險評價報告》，此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進(jìn)行撰寫，部分提前延續(xù)產(chǎn)品未按要求完成當(dāng)前報告期的報告。