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隨著醫(yī)療器械軟件的廣泛應(yīng)用，網(wǎng)絡(luò)安全風險監(jiān)管趨勢越來越嚴。今年3月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的最新指南草案。盡管存在相關(guān)指南，F(xiàn)DA仍在努力解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的諸多問題。為此，早前FDA已在官網(wǎng)公開對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求進行了澄清和說明。

Q1：FDA 是唯一負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的聯(lián)邦政府機構(gòu)嗎？

A1：FDA與多個聯(lián)邦政府機構(gòu)密切合作，包括美國國土安全部 (DHS)、私營部門成員、醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療保健服務(wù)機構(gòu)、安全研究人員和最終用戶密切合作，以提高美國關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的安全性。

Q2：醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全要求是可選項嗎？

A2：醫(yī)療器械制造商必須遵守聯(lián)邦法規(guī)。這些法規(guī)的一部分稱為質(zhì)量體系法規(guī)（QSRs），要求醫(yī)療器械制造商應(yīng)對風險，包括網(wǎng)絡(luò)安全風險。上市前和上市后網(wǎng)絡(luò)安全指南提供了滿足 QSR的建議。

Q3：醫(yī)療器械制造商無法針對網(wǎng)絡(luò)安全更新醫(yī)療器械？

A3：醫(yī)療器械制造商可以隨時對醫(yī)療器械進行網(wǎng)絡(luò)安全更新。事實上，F(xiàn)DA 通常不需要審查僅為加強網(wǎng)絡(luò)安全而對醫(yī)療器械所做的更改。

Q4：醫(yī)療保健服務(wù)機構(gòu) (HDO) 無法對醫(yī)療器械進行網(wǎng)絡(luò)安全更新和修補？

A4：FDA認識到HDO負責在其網(wǎng)絡(luò)上提供實施設(shè)備，并且可能需要修補或更改設(shè)備和/或支持基礎(chǔ)設(shè)施，以降低安全風險。FDA認識到變更需要風險評估，因此建議與醫(yī)療器械制造商密切合作，溝通必要的變更。

Q5：FDA負責驗證為解決網(wǎng)絡(luò)安全漏洞而進行的軟件變更?

A5：醫(yī)療器械制造商負責驗證所有軟件設(shè)計變更，包括為解決網(wǎng)絡(luò)安全漏洞而進行的計算機軟件變更。

Q6：FDA對醫(yī)療器械進行網(wǎng)絡(luò)安全測試？

A6：FDA不對醫(yī)療器械進行上市前測試。測試是醫(yī)療器械制造商的責任。

Q7：生產(chǎn)用于醫(yī)療器械的現(xiàn)成（OTS）軟件的公司有責任驗證其在醫(yī)療器械中的安全使用？

A7：醫(yī)療器械制造商選擇使用OTS軟件，因此要對醫(yī)療器械的安全性以及安全有效的性能負責。