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摘要

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起實施。該標準是強制性國家標準，替代GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，相較于GB 9706.1-2007，該標準新增風險管理、基本性能、預(yù)期使用壽命、可用性的要求，并入醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求和可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，以及新增區(qū)分操作者防護與患者防護等內(nèi)容。本文從上述標準主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

關(guān)鍵詞

醫(yī)用電氣設(shè)備；GB9706.1-2020；技術(shù)審評；風險管理；注冊申報

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起實施,作為GB9706系列的通用標準,其適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。該標準修改采用EC60601-1:2012,此次新版標準實施對于提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電氣安全水平意義重大。相較于我國此前實施的強制性標準GB 9706.1-2007.GB9706.1-2020增加風險管理、基本性能、預(yù)期使用壽命、可用性的要求,并人醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求和可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求,以及新增區(qū)分操作者防護與患者防護等內(nèi)容。上述標準內(nèi)容的變化,均是技術(shù)審評的關(guān)注點。

1、 風險管理

風險分析與風險評價過程是全面引人GB9706.12020及相關(guān)標準要求的重要過程,可以說風險管理的思路貫穿于整個標準評價過程。但引入風險管理的思路評價產(chǎn)品的安全有效性并非新思路。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已明確規(guī)定“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理”。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定產(chǎn)品申請備案/注冊時,應(yīng)當提交“產(chǎn)品風險分析資料”。《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求在醫(yī)療器械申報資料中需要提供產(chǎn)品風險管理資料，內(nèi)容包括風險分析、風險評價風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定、與產(chǎn)品受益相比綜合評價產(chǎn)品風險可接受，并說明對于每項已判定危害的前述各個過程的可追溯性。也就是說從頂層法規(guī)設(shè)計到注冊申報資料的具體要求，一直以來都是以風險受益來評價產(chǎn)品的安全與有效性。

注冊申請人參考 GB/T42062-2022[6]編制風險管理資料，按照醫(yī)療器械注冊申報資料要求提交產(chǎn)品風險管理資料。風險管理過程既要識別GB9706.1-2020所涉及的的危險(源)，也要識別所有與風險和風險控制措施有關(guān)的危險(源)。標準對于已識別的危險(源)評價的相關(guān)內(nèi)容包括三種情況，即標準直接給出評價準則、未直接給出評價準則、以及僅提出危險(源)，且未給出具體危險形成的情況。對于第一種情況，與GB9706.1-2007的要求相同，注冊申請人按照標準要求進行符合性檢測。對于第二種情況，注冊申請人需在風險管理資料中給出可接受準則，這些可接受準則應(yīng)確保剩余風險是可接受的。如條款11.6.3，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的液體潑灑。注冊申請人需根據(jù)申報的產(chǎn)品可能發(fā)生的潑灑液體的類型、潑灑量、潑灑位置進行風險分析，給出可接受準則。對于第三種情況，注冊申請人需在風險管理資料中給出具體危險形成情況和可接受準則，同樣這些可接受準則應(yīng)確保剩余風險是可接受的。如條款10.2,a、BY、中子和其他粒子輻射。注冊申請人需對上述粒子可能產(chǎn)生哪種形式的風險進行分析，并給出可接受準則。對于GB9706系列標準未識別的危險(源)，如申報產(chǎn)品存在其他相關(guān)風險，注冊申請人也需按照上述要求在風險管理資料中體現(xiàn)。在產(chǎn)品注冊時，注冊申請人需將GB9706.1-2020的要求納入風險管理資料，而不是簡單的針對標準要求提交一份單獨的風險管理資料。變更注冊時，注冊申請人需在風險管理資料中補充按照GB9706.1-2020標準要求的風險分析內(nèi)容。

2、基本性能

GB9706.1-2020新增基本性能的要求，基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能,其喪失或降低到超過企業(yè)規(guī)定的限制會導致不可接受的風險。也就是說注冊申請人需要在風險管理資料中分析并明確申報產(chǎn)品是否具有基本性能。

若GB9706.1-2020相關(guān)的專用標準已經(jīng)規(guī)定了具體的基本性能，注冊申請人需在注冊申報資料中提供基本性能與相應(yīng)專用標準要求的對應(yīng)表，說明標準符合性，示例見表1。

若GB9706.1-2020相關(guān)的專用標準未規(guī)定具體的基本性能，注冊申請人識別出了申報產(chǎn)品的基本性能，需詳述基本性能分析過程。

3、 預(yù)期使用壽命

GB9706.1-2020新增預(yù)期使用壽命的概念，要求制造商在風險管理資料中聲明申報產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，并保證所采取的風險控制措施在產(chǎn)品預(yù)期使用壽命內(nèi)有效。醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期使用壽命受使用環(huán)境、使用頻率、維護維修及保養(yǎng)等因素的影響。在產(chǎn)品注冊時，注冊申請人可按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》明確產(chǎn)品使用期限,并提交產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

4、 可用性

GB9706.1-2020新增可用性要求，要求制造商應(yīng)通過符合EC60601-16的可用性工程過程來考慮可用性不足的風險，包括那些相關(guān)的識別、標記和文件。目的是為了通過實現(xiàn)合理的可用性，從而減少使用錯誤，降低使用風險。這就要求制造商在研發(fā)設(shè)計過程中，要把可用性工程與風險管理過程結(jié)合，來提高設(shè)備的可用性及安全性。

可用性考察的是醫(yī)療器械的使用風險，不是其分類管理的風險等級。醫(yī)療器械的使用風險可分為高、中、低三個級別，分別指使用錯誤可能直接或間接導致嚴重傷害或死亡、可能直接或間接導致輕微傷害、不可能導致傷害。醫(yī)療器械使用風險級別應(yīng)在采取風險控制措施之前進行判定。高使用風險的產(chǎn)品一定是高風險產(chǎn)品，高風險產(chǎn)品不一定是高使用風險的產(chǎn)品。

注冊申請人需在質(zhì)量管理體系控制下，在產(chǎn)品研發(fā)過程中開展相應(yīng)的可用性研究，但目前注冊申報資料不做統(tǒng)一要求。自2024年10月8日起,對于治療呼吸機、人工心臟等高使用風險產(chǎn)品，注冊申請人需參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》”提交相應(yīng)注冊申報資料。

5、 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.1-2020將GB9706.15-20080醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求納入標準。若申報產(chǎn)品符合GB9706.1-2020條款3.64用電氣系統(tǒng)的定義，注冊申請人需提交證明產(chǎn)品符合條款16章的要求的檢測報告。

對于申報產(chǎn)品變更前符合CB9706.15-2008的要求，變更注冊時，注冊申請人提交的GB9706.1-2020檢測報告條款16章的相關(guān)內(nèi)容需有判定結(jié)果。若條款16章整章判為不適用，注冊申請人需在申報資料中說明理由，如涉及申報產(chǎn)品的設(shè)計變更，需具體說明變更情況，并針對變更部分提交相應(yīng)研究資料。

6、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

GB9706.1-2020新增可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。在產(chǎn)品注冊時，若申報產(chǎn)品屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導原則》(2022年修訂版)提交軟件研究資料。若申報產(chǎn)品適用于GB9706.1-2020條款14.13，注冊申請人還需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。但需注意的是，若不適用于條款14.13，即申報產(chǎn)品不預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)，并不能說明申報產(chǎn)品不適用于網(wǎng)絡(luò)安全(包括電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制和用戶訪問)，注冊申請人需評估網(wǎng)絡(luò)安全適用性，如適用仍需提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

7、操作者防護與患者防護

GB9706.1-2020增加了制造商對操作者防護(MOOP)和患者防護(MOPP)進行區(qū)分的要求。注冊申請人需在電氣絕緣圖中對絕緣路徑進行區(qū)分標識。

8、結(jié)語

除了上述主要變化外，術(shù)語、標識、產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境等內(nèi)容的更改，注冊申請人也需在申報資料中有相應(yīng)的體現(xiàn)。如GB9706.1-2020中條款8.9.1.5是對用于高海拔產(chǎn)品的要求，若申報產(chǎn)品預(yù)期的額定運行高度屬于高海拔地區(qū)，注冊申請人需在環(huán)境試驗研究和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料中予以相應(yīng)考慮。與GB9706.1-2007標準相比，盡管GB9706.1-2020標準有諸多的變化，但是對于評價產(chǎn)品安全有效的基本原則是不變的。另外，申報產(chǎn)品符合CB9706.1-2020的前提是注冊申請人將標準條款的要求融入在設(shè)計研發(fā)過程中，注冊申請人在提交的相應(yīng)注冊申報資料中體現(xiàn)研究過程，并通過測試過程最終予以驗證，使得產(chǎn)品的基本安全和基本性能貫穿于全生命周期中。

【本文引用】 鄭晨， 趙揚， 楊鵬飛.  GB 9706.1-2020標準實施技術(shù)審評關(guān)注點[J]. 中國藥物評價, 2024, 41(3): 177-179.