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在醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個重要概念。

 

對于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)文檔，ISO 13485或GB/T 42061-2022未給出明確要求和分類，而美國FDA指南則對此給出明確劃分和要求。

 

具體而言，設(shè)計開發(fā)文檔包括設(shè)計歷史文檔（Design History File）和器械主記錄（Device Master Record），也就是醫(yī)械從業(yè)者容易混淆的DHF與DMR。

 

定義：

 

DHF（設(shè)計歷史文件）：

 

定義：是對醫(yī)療器械設(shè)計過程的記錄文件集合。

 

包括設(shè)計開發(fā)的各個階段的活動記錄，如設(shè)計輸入的確定依據(jù)、設(shè)計方案的選擇過程、設(shè)計驗證和確認(rèn)的結(jié)果、設(shè)計變更的記錄等。

 

它反映了設(shè)計從概念到最終產(chǎn)品的整個演變過程，涵蓋了設(shè)計決策的理由和依據(jù)。例如，在確定產(chǎn)品的性能指標(biāo)時，記錄為什么選擇特定的指標(biāo)范圍，以及參考了哪些標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。

 

DMR（設(shè)計主記錄）：

 

定義：是描述醫(yī)療器械成品的詳細(xì)文件集合。

 

主要包含成品醫(yī)療器械的具體規(guī)格、制造工藝、原材料要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息，是用于生產(chǎn)和檢驗該醫(yī)療器械的權(quán)威性文件。

 

例如，包括產(chǎn)品的尺寸規(guī)格、原材料的型號和供應(yīng)商信息、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量檢驗的方法和標(biāo)準(zhǔn)等。

 

作用與目的

 

DHF ：

 

作用：為設(shè)計過程的可追溯性提供支持，便于在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時進(jìn)行調(diào)查和分析。它可以幫助企業(yè)了解設(shè)計決策的背景和原因，以及設(shè)計變更的影響。

 

可以證明設(shè)計開發(fā)過程符合法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，同時為產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)提供參考依據(jù)。

 

例如，如果產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)不良事件，監(jiān)管部門可以通過審查 DHF 來確定設(shè)計過程中是否存在缺陷。

 

DMR ：

 

作用：作為生產(chǎn)和質(zhì)量控制的指導(dǎo)文件，確保每一個生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械都符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

 

保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，使生產(chǎn)過程能夠重復(fù)進(jìn)行，并且能夠有效地進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗。

 

例如，生產(chǎn)人員可以根據(jù) DMR 中的工藝流程圖和操作規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗人員可以依據(jù)其中的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。

 

管理與維護(hù)

 

DHF ：

 

管理：通常由設(shè)計開發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)創(chuàng)建和更新，需要在設(shè)計過程中及時記錄各種活動和決策。隨著設(shè)計的進(jìn)展，不斷充實和完善 DHF 的內(nèi)容。

 

在產(chǎn)品的整個生命周期中，DHF 應(yīng)妥善保存，以便隨時可供審查。

 

當(dāng)設(shè)計發(fā)生變更時，要相應(yīng)地更新 DHF，記錄變更的原因、影響和驗證結(jié)果。

 

DMR：

 

管理：一般由質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門共同管理，確保其準(zhǔn)確性和有效性。在產(chǎn)品投入生產(chǎn)前，DMR 應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)。

 

一旦確定，DMR 應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

 

如果需要變更，必須經(jīng)過嚴(yán)格的變更控制程序，確保變更不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

 

變更后的 DMR 要及時通知相關(guān)部門，并對生產(chǎn)和檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)。

 

DHF與DMR區(qū)分

 

從DHF和DMR英文全稱就可以發(fā)現(xiàn)其對象的差異。

 

DHF中D是Design，是為證明產(chǎn)品設(shè)計符合設(shè)計計劃及法規(guī)要求。

 

DMR中的D是Device，在證明產(chǎn)品設(shè)計沒有問題后，DMR作用是為保證企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合接收標(biāo)準(zhǔn)的器械。