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水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，水凝膠敷料的分類編碼為14-10-04，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。

一、水凝膠敷料的主要風(fēng)險

水凝膠敷料常見風(fēng)險因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識不清）等。

二、水凝膠敷料性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究，明確有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品的使用性能應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。

性能研究中的關(guān)注點：

1.1水凝膠敷料的含水量

水凝膠材料是親水的，在水中不溶解、只溶脹的一類材料，一般來說含水量較高。建議結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點，開展含水量研究，建議考慮溫度、濕度、外界壓力等因素的影響。此外，應(yīng)明確敷料的單位面積產(chǎn)品重量、厚度、密度等技術(shù)指標(biāo)。

必要時評估水凝膠敷料的溶脹速率，即含水量隨時間的變化。除溶脹速率外，宜確定溶脹平衡的程度，通常用平衡體積溶脹比或平衡重量溶脹比來表述。

1.2液體親和力

水凝膠敷料的液體親和力是指從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體親和性可以吸收或交付的百分率表示。

檢測方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471.1 《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分液體吸收性》，也可結(jié)合申報產(chǎn)品特點自行制定。

1.3敷料的彌散/可溶性

彌散/可溶性是無定形水凝膠創(chuàng)面敷料在吸收滲液時的物理特性。按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類型，選擇合適的試驗液，如由氯化鈉和氯化鈣組成的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。如果樣品在試驗溶液中溶解，則表明可溶；如果有兩種不同的相存在或彌散不均，然后又形成兩個不同的層面，則表明可彌散；如果樣品保持其結(jié)構(gòu)，則表明不可彌散。

1.4與其他敷料聯(lián)合使用

若申報產(chǎn)品需要與次級敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級敷料的要求（包括尺寸、種類等），例如不應(yīng)與有吸收滲液能力的次級敷料聯(lián)合使用，避免吸收水凝膠向傷口提供的水分。建議選擇典型次級敷料產(chǎn)品開展研究。

1.5臨床前動物試驗

對于適用范圍、宣稱功效、作用機理、材料工藝等與已上市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱促進(jìn)傷口愈合或其他特殊功能等。在開展人體臨床評價前有必要進(jìn)行動物試驗初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品。

參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》設(shè)計并開展動物試驗。開發(fā)人應(yīng)建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的動物模型。

1.6特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處開展對應(yīng)研究和驗證。若有不符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)明確原因，并開展特殊設(shè)計的科學(xué)性和合理性驗證。

2.化學(xué)/材料表征

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，明確生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括添加劑、催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。

產(chǎn)品全部原材料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。

3、生物相容性評價研究

生物學(xué)評價應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由并對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體接觸方式、接觸時間等，開展生物學(xué)評價。對于水凝膠敷料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時間。

生物學(xué)風(fēng)險評定過程中需要評價的終點包括但不限于：物理化學(xué)信息、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒性和致癌性。

4、滅菌工藝研究

4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并開展產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗證，同時開展選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10^-6。如采用其它無菌保障水平，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的驗證。

4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)開展研究確定殘留物信息及采取的處理方法。

5、產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

5.2包裝及包裝完整性

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)明確初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

明確在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應(yīng)開展產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗證和運輸驗證，產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行。

6、其他 

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，開展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。