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側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。

側(cè)孔鈍針的構(gòu)成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護(hù)套部分；區(qū)別是其針尖設(shè)計(jì)為鈍形以避免進(jìn)針時(shí)刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產(chǎn)品應(yīng)為無菌獨(dú)立包裝，一次性使用。

側(cè)孔鈍針在臨床使用時(shí)常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來配合。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，側(cè)孔鈍針管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼14-01-06。

一、一次性使用無菌側(cè)孔鈍針的主要風(fēng)險(xiǎn)

一次性使用無菌側(cè)孔鈍針已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面。

（1）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

材料或材料來源變化

原材料純度

材料的生物相容性

（2）生產(chǎn)

加工過程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

工藝用水

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

細(xì)菌內(nèi)毒素

（3）產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

規(guī)格選擇不當(dāng)

針管斷裂操作不當(dāng)或暴力操作

凝血障礙局部感染灶

注射層次不當(dāng)

注射填充過度

糖尿病等全身系統(tǒng)性疾患

（4）滅菌過程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適應(yīng)，滅菌不完全等

（5）不正確使用產(chǎn)生的危險(xiǎn)：

未按照說明書中操作方法操作的使用風(fēng)險(xiǎn)等

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等

二、一次性使用無菌側(cè)孔鈍針性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、側(cè)孔鈍針的性能研究

開發(fā)人應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究明確產(chǎn)品有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。明確鈍末端形式和設(shè)計(jì)原理。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于斷裂力等項(xiàng)目也應(yīng)開展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)開展相應(yīng)研究和驗(yàn)證。

以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

（1）毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了潤滑劑、粘合劑、添加劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)。

（2）開發(fā)人應(yīng)結(jié)合臨床使用中對(duì)側(cè)孔鈍針的長度、側(cè)孔面積的需求明確注射針末端成型、側(cè)面開孔、針管刻度（如果有）等工藝點(diǎn)的控制方式、控制指標(biāo)并開展驗(yàn)證，明確針孔形狀（所在位置）及尺寸、針孔兩側(cè)針管的長度、針管不同部位外徑內(nèi)徑、針尖形狀等性能要求及試驗(yàn)方法。明確產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如破皮針和注射設(shè)備。側(cè)孔鈍針明確所注射物質(zhì)如透明質(zhì)酸鈉凝膠粘度范圍。如有其他設(shè)計(jì)，應(yīng)開展相應(yīng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

應(yīng)明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)的原理和優(yōu)勢(shì)、設(shè)計(jì)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比情況、并開展相應(yīng)的驗(yàn)證。

（3）如果配有針芯，或者是針對(duì)不同注射物及注射位置設(shè)計(jì)不同孔徑、管徑、長度、硬度的針頭類型，應(yīng)開展驗(yàn)證作為性能參考依據(jù)；如果包含與針管管徑相匹配的破皮針頭，須明確破皮針相關(guān)性能要求。如果針管標(biāo)有刻度或者針尾有標(biāo)明側(cè)孔方向的標(biāo)識(shí)，應(yīng)開展刻度和標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求研究，如耐顏色脫落等。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

開發(fā)人應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》表1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時(shí)間，選擇評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目，至少包括：材料介導(dǎo)的致熱性、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性。

3、滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，對(duì)產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，開展驗(yàn)證（包括短周期、半周期和全周期驗(yàn)證）、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)等。確定滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化曲線，確定解析時(shí)間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并開展含滅菌工藝參數(shù)研究。

4、產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F1980。另外，還應(yīng)明確有效期/穩(wěn)定性驗(yàn)證方案以及方法確定依據(jù)，應(yīng)考慮運(yùn)輸、溫度等因素。應(yīng)開展側(cè)孔鈍針在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中保持產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗(yàn)證。

（2）包裝及包裝完整性

應(yīng)開展產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D-4169等），開展產(chǎn)品的效期末包裝驗(yàn)證。開展包裝驗(yàn)證，如：包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評(píng)價(jià)；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。