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醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)從業(yè)者面臨的一個(gè)共同挑戰(zhàn)是評(píng)估整體收益-風(fēng)險(xiǎn)。

 

一個(gè)原因是，醫(yī)療器械的預(yù)期用途的好處很難用可測(cè)量的術(shù)語(yǔ)清楚地表達(dá)出來(lái)。風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)傷害發(fā)生的概率和傷害的嚴(yán)重程度的組合來(lái)估計(jì)，但與風(fēng)險(xiǎn)不同的是，對(duì)于如何估計(jì)收益沒(méi)有明確的指導(dǎo)。

 

同時(shí)，收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是安全性和有效性監(jiān)管評(píng)價(jià)的重要組成部分。美國(guó)FDA和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)在授予醫(yī)療器械上市許可之前，要求基于有效科學(xué)數(shù)據(jù)的安全性和有效性的合理保證。

 

簡(jiǎn)而言之，如果你不能清楚地說(shuō)明你的醫(yī)療器械的收益和風(fēng)險(xiǎn)，你就不能進(jìn)入市場(chǎng)。

 

我們將使用FDA的工作表對(duì)基于AI/ML的醫(yī)療器械進(jìn)行逆向工程的收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。請(qǐng)注意，我們僅使用公開(kāi)可用的信息，此分析并不試圖隱含地代表FDA在審查過(guò)程中的實(shí)際分析。

 

案例研究器械：IDX-DR(現(xiàn)更名為L(zhǎng)umenitcsCore)

 

IDX-DR是診斷為糖尿病的成人糖尿病視網(wǎng)膜病變的篩查工具。

 

糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病的長(zhǎng)期副作用之一，可導(dǎo)致失明。糖尿病會(huì)對(duì)包括視網(wǎng)膜在內(nèi)的全身血管造成損害。視網(wǎng)膜損傷可能導(dǎo)致其他并發(fā)癥，如糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜脫離和青光眼，如果不治療，可能導(dǎo)致失明。根據(jù)疾病預(yù)防控制中心的患病率數(shù)據(jù)，美國(guó)估計(jì)有960萬(wàn)人患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，其中估計(jì)有184萬(wàn)人患有視力威脅疾病。

 

根據(jù)2018年批準(zhǔn)的DEN180001, IDX-DR用于以下用途：

 

IDx-DR is indicated for use by health care providers to automatically detect more than mild diabetic retinopathy (mtmDR) in adults diagnosed with diabetes who have not been previously diagnosed with diabetic retinopathy. IDx-DR is indicated for use with the Topcon NW400.

 

它使用人工智能(AI)來(lái)分析在初級(jí)保健環(huán)境中使用眼底相機(jī)獲得的視網(wǎng)膜圖像。有兩種可能的結(jié)果：

 

-未檢出糖尿病視網(wǎng)膜病變(mtmDR-)；12個(gè)月后復(fù)試

 

-糖尿病視網(wǎng)膜病變檢測(cè)(mtmDR+)；向眼科專業(yè)人士咨詢

 

請(qǐng)注意，該器械不提供確診。相反，它被用作一種篩查工具，根據(jù)檢查結(jié)果為患者提供量身定制的建議。

 

收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：應(yīng)用FDA工作表

 

FDA在2019年的指導(dǎo)文件中概述了用于評(píng)估收益-風(fēng)險(xiǎn)的一些因素。本指導(dǎo)文件提供了一個(gè)工作表，用9個(gè)問(wèn)題總結(jié)了利益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

第1部分：效益和不確定程度的評(píng)估

 

收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作表的這一部分有兩個(gè)問(wèn)題：

 

-Is there any evidence of clinical benefit?

 

-What is the extent of uncertainty for the Benefits?

 

注意關(guān)鍵字臨床用于限定器械預(yù)期使用范圍內(nèi)的收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所考慮的收益類型。這些收益可能是由患者實(shí)際體驗(yàn)到的，也可能是由可接受的替代品反映出來(lái)的。

 

使用IDX-DR作為篩查工具的主要好處是通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)和適當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)，避免潛在的嚴(yán)重健康狀況(即視力喪失)。臨床表現(xiàn)如敏感性、特異性、正負(fù)一致率等均表現(xiàn)出良好的療效。

 

在一項(xiàng)涉及900名成人受試者的臨床試驗(yàn)中獲得的敏感性和特異性結(jié)果表明，篩查具有明顯的益處。然而，由于觀察到的靈敏度存在差異，不確定性水平為中等。

 

我們可以將問(wèn)題1和問(wèn)題2的答案總結(jié)為“Yes”和“Medium”，以此來(lái)衡量收益和不確定性的程度。

 

第2部分：風(fēng)險(xiǎn)和不確定性程度的評(píng)估

 

收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作表的這一部分有兩個(gè)問(wèn)題：

 

Are known/probable risks more than minimal?

 

What is the extent of uncertainty for the risks?

 

如果由眼科專家檢查，患者極有可能得到糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床診斷，那么主要的風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)法正確檢測(cè)出mtmDR。該事件的發(fā)生率(或流行率)可通過(guò)公式[1-NPV]估算，結(jié)果為4.3%。

 

假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)并不是特別嚴(yán)重，因?yàn)樗粫?huì)導(dǎo)致去眼科醫(yī)生那里進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和診斷。

 

這些風(fēng)險(xiǎn)與所有診斷器械相似，然而，由于靈敏度的95%置信區(qū)間較寬，不確定性水平很高。這種變化將影響假陰性的總體發(fā)生率。因此，我們應(yīng)該將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并將不確定性維持在中等水平。

 

我們可以將問(wèn)題3和4的答案總結(jié)為“Yes”和“Medium”，作為風(fēng)險(xiǎn)和不確定性程度的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

 

第3部分：收益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

在工作表的這一部分中只有一個(gè)問(wèn)題和其他詳細(xì)信息：

 

Do the Benefits outweigh the Risks, considering the assessment of Benefit and Risk and the extent of uncertainty identified above?

 

雖然由于幾個(gè)緩解因素，總體風(fēng)險(xiǎn)較低，但由于敏感性的不確定性(即95% CI的下限小于性能閾值)，收益存在不確定性。

 

在這個(gè)階段，我們還不能斷定利大于弊。因此，為了更全面地評(píng)估收益-風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)考慮其他因素。

 

第4部分:考慮其他因素

 

收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總結(jié)工作表中的問(wèn)題6至問(wèn)題9提供了考慮其他因素的機(jī)會(huì)：

 

Q6:Do the Benefits outweigh the Risks, when taking into account additional relevant considerations?

 

Q7: Can the risks be mitigated, so that Benefits outweigh the Risks?

 

Q8: Do the Benefits outweigh the Risks considering the use of post-market actions?

 

Q9: Is there any evidence of clinical benefit for a modified Indications for Use?

 

根據(jù)DEN180001中提供的信息，我們可以得出結(jié)論，風(fēng)險(xiǎn)緩解因素，包括額外的標(biāo)簽要求，支持對(duì)總體收益-風(fēng)險(xiǎn)的有利評(píng)估。

 

醫(yī)療器械的收益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。盡管FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)期望合理保證安全性和有效性，但提供相關(guān)信息以幫助得出預(yù)期用途的益處大于風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論是具有挑戰(zhàn)性的。

 

FDA為醫(yī)療器械制造商提供了一份指南，其中包括帶有問(wèn)題的清單，以指導(dǎo)對(duì)收益-風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更有力的評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)從業(yè)人員應(yīng)考慮使用這些清單來(lái)總結(jié)通過(guò)臨床和非臨床研究獲得的相關(guān)科學(xué)證據(jù)支持的總體收益-風(fēng)險(xiǎn)。