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Elixir Medical在ESC2024會議上公布一項關于DynamX的臨床研究（INFINITY-SWEDEHEART），研究顯示DynamX優(yōu)于傳統(tǒng)藥物洗脫支架，大幅度降低術(shù)后的不良事件（時間越長越明顯）。

INFINITY-SWEDEHEART是一項大型前瞻性、多中心、單盲、隨機對照（1：1）臨床研究（RCT），總共納入2400名患者冠心病患者。試驗組為DynamX，對照組為行業(yè)標桿產(chǎn)品Resolute Onyx DES（美敦力）。

具體研究數(shù)據(jù)

術(shù)后一年，DynamX與Resolute Onyx DES的靶病變失?。═LF）分別為 2.35% 和 2.77%  (p<0.001)。DynamX的低TLF是由于DynamX 復合終點組件的不良事件數(shù)量較低所致：

靶血管心肌梗死 (TV-MI)（試驗組：1.27% ，對照組：1.52%）

缺血驅(qū)動的靶病灶血運重建 (ID-TLR)（試驗組：1.27%， 對照組：2.11%）

心血管死亡（試驗組：0.59% ，對照組：0.50%）

與對照組相比，試驗組在 12 個月時的靶血管衰竭 (TVF) 也較低，分別為 3.03% 和 3.52%

術(shù)后6個月DynamX的聚合物涂層溶解，支架結(jié)構(gòu)松開。松開后6個月研究數(shù)據(jù)顯示出DynamX巨大臨床優(yōu)勢：

試驗組的TLF明顯降低，降低約85%（試驗組：0.2% ， 對照組：1.3%，p=0.003）

試驗組的TVF也明顯降低，降低約67%（試驗組：0.6% ， 對照組：1.8%，p=0.008）

PI評價

“DynamX代表了冠狀動脈疾病治療方面的重大臨床進步，在PCI手術(shù)后六個月內(nèi)具有獨特的作用機制。全球每年有數(shù)百萬患者接受 PCI，雖然支架植入是一種非常安全的手術(shù)，但它與術(shù)后每年的不良事件發(fā)生率相關。這些反復出現(xiàn)的不良臨床事件的持續(xù)減少和穩(wěn)定將為患者的一生帶來重大益處。”

---David Erlinge  Lund University

“我們的試驗結(jié)果有力地支持了DynamX在冠狀動脈疾病治療中的臨床影響，有可能顯著降低PCI手術(shù)后不良事件發(fā)生率。事實證明，DynamX能夠通過其獨特的設計和恢復患病動脈血流動力學調(diào)節(jié)的作用機制來實現(xiàn)低不良事件發(fā)生率。”

--- Stefan James   Uppsala University

高管評價

“INFINITY-SWEDEHEART臨床研究的結(jié)果在更廣泛、臨床更復雜的患者群體中驗證了我們之前在BIOADAPTOR RCT以及幾項機制和研究者發(fā)起的研究中所顯示的結(jié)果---DynamX術(shù)后不良事件發(fā)生率低。 術(shù)后6到12個月分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，與DES相比，DynamX的TLF和TVF具有統(tǒng)計顯著性降低，我們對此感到非常興奮。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動的公司，這些數(shù)據(jù)進一步驗證了DynamX獨特的作用機制及其在治療冠狀動脈疾病方面的優(yōu)勢，從而提高了我們患者的護理標準。”

--- Motasim Sirhan  Elixir Medical首席執(zhí)行官

DynamX

DynamX 是第一款旨在適應血管生理的冠狀動脈支架。DynamX是一種帶有藥物洗脫的可吸收聚合物涂層的冠脈支架，在愈合過程中支撐冠狀動脈，徑向強度與傳統(tǒng)藥物洗脫支架相似。與傳統(tǒng)藥物洗脫不同，在六個月后，聚合物涂層溶解，支架結(jié)構(gòu)可以松開，但保持縱向連續(xù)性，使其能隨著動脈的自然擴張和收縮而自由移動。從而維持積極的適應性重塑能力，恢復血管功能，以及允許血管恢復到基線角度。

DynamX的支架為71um厚的古洛合金，涂層是生物可降解的諾維莫司。

DynamX與DES對比

DES

傳統(tǒng)的DES可以打開狹窄的血管，但可以將病變區(qū)域變得封閉。這維持了血管和支架的面積，但隨著疾病的繼續(xù)發(fā)展，管腔面積將減少。

Dynamix 

適配器也能打開狹窄的血管，同時能自我調(diào)節(jié)性重塑，脈動性和動脈的自然曲率與彈性，從而有可能減少未來發(fā)生的不良事件反應，正常的冠狀動脈根據(jù)動脈粥樣硬化或疾病進展而擴張，這被稱為正向適應性重塑，它減慢了疾病的進展，它還保留了心肌的血流和氧氣供應。其隨著病變部位的動脈擴張，維持管腔面積和良好的血流。

Elixir Medical 

Elixir Medical 是一家位于美國加州的醫(yī)療器械公司，開發(fā)用于治療冠狀動脈和外周動脈疾病的下一代平臺，旨在恢復血管的適應性重塑和脈動運動能力。其使命是通過創(chuàng)新改變對心臟病和血管疾病患者的護理。