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【問(wèn)】屏障系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)要求？

【答】?jī)H依靠屏障系統(tǒng)的屏障來(lái)保護(hù)無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境是不充分的，并且可能會(huì)產(chǎn)生虛假的安全感。操作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)屏障系統(tǒng)的使用進(jìn)行充分的培訓(xùn)。

1、需要遵守?zé)o菌環(huán)境的操作要求。

2、了解如何操作控制系統(tǒng)并在屏障系統(tǒng)外對(duì)內(nèi)部進(jìn)行無(wú)菌操作。

3、了解傳遞裝置和設(shè)備、汽化過(guò)氧化氫去污染系統(tǒng)以及它們與整個(gè)無(wú)菌過(guò)程的相互關(guān)系。

4、遇到設(shè)備發(fā)生的故障、報(bào)警、停電等突發(fā)情況，人員應(yīng)當(dāng)做出正確的反應(yīng)。

5、操作人員不得被允許在核心區(qū)域使用手套進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范之外的操作。

6、掌握無(wú)菌操作時(shí)手套的穿脫，以及使用無(wú)菌工具等。

7、應(yīng)對(duì)屏障系統(tǒng)的易損件、一次性耗材等建立管理規(guī)范，明確日常使用、檢查，以及更換頻率。避免老化、性能失效造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P632)