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藥物警戒概念早在20世紀70年代就被提出，2003年世界衛(wèi)生組織將藥物警戒定義為“發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何與藥品相關(guān)問題的科學(xué)和活動”[1] ，并一直沿用至今。2019年實施的《中華人民共和國藥品管理法》明確我國實行藥品上市許可持有人(簡稱“持有人”)制度，國家建立藥物警戒制度[2]。2019年起，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，與多家高校、科研機構(gòu)開展監(jiān)管科學(xué)合作，圍繞藥品全生命周期，開展監(jiān)管科學(xué)重點項目研究，創(chuàng)新監(jiān)管新工具、新標準和新方法，夯實我國藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)，助力藥品監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展?！端幬锞滟|(zhì)量管理規(guī)范》[3]于2021年12月1日起正式施行，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥品全生命周期藥物警戒活動。作為藥品安全責任主體的持有人，其藥物警戒工作現(xiàn)狀及發(fā)展值得關(guān)注。

 

本研究結(jié)合我國的藥物警戒現(xiàn)狀，分析了評估持有人藥物警戒工作質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從持有人不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、風(fēng)險識別與評估、上市后安全性研究、藥品安全風(fēng)險控制等相關(guān)方面[4-8]進行分解細化，經(jīng)充分調(diào)研和指標分析，形成持有人藥物警戒工作評估指標體系，并探索設(shè)計了信息化平臺，為解決上市后藥品監(jiān)管中的關(guān)鍵技術(shù)和問題提供一種基于數(shù)據(jù)分析和信息系統(tǒng)平臺的新方法，加快推進藥品智慧監(jiān)管，助力傳統(tǒng)監(jiān)管向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級。

 

層次分析法介紹

 

采用層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)是一種多指標綜合評價的決策方法，借助數(shù)學(xué)模型進行分析，將決策者定性判斷和定量計算有效結(jié)合起來，用于研究復(fù)雜系統(tǒng)的一種簡潔、實用的系統(tǒng)分析方法[9]，用決策者的經(jīng)驗判斷各衡量目標能否實現(xiàn)的標準之間的相對重要程度，比較有效地應(yīng)用于那些難以用定量方法解決的課題。AHP評價模型是由評價目標和影響目標的因素形成的多層次分析結(jié)構(gòu)模型。模型建立的基本步驟是：①明確要達到的總目標，將影響目標的因素分解，條理化、層次化形成多層次的結(jié)構(gòu)，構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)圖。目標層即評價的出發(fā)點或目標，是最高層，一般只有一個因素層。中間層為準則層可以有一個或者多個，是考慮的因素、決策的準則。最底層為指標層，為評價的具體指標。②構(gòu)造比較判斷矩陣，比率標度方法判斷數(shù)量化，計算出每一級指標權(quán)重值(圖1)[10]。指標體系的建立應(yīng)本著科學(xué)、簡便、實用的原則，確保建立的指標體系合理、可行，便于操作。整個過程體現(xiàn)了人類決策思維的基本特征，即分解、判斷、綜合，應(yīng)克服單一決策者主觀判斷的缺點。因此，本研究采用 AHP建立持有人藥物警戒工作評估指標體系。

 

持有人藥物警戒工作評估指標體系的形成過程

 

本研究建立持有人藥物警戒工作評估指標體系的目標分3個實施過程實現(xiàn)，分別為：開展調(diào)研、指標確定、分析指標。

 

 

 

2.1   開展調(diào)研

 

2.1.1   確定數(shù)據(jù)來源主線及持有人藥物警戒初始評估指標體系和評估計算方法   

 

開展持有人評估工作的調(diào)研，參與調(diào)研人員主要為省級監(jiān)測機構(gòu)人員，分別從評估業(yè)務(wù)流程、持有人相關(guān)數(shù)據(jù)、信息化建設(shè)基礎(chǔ)和需求等方面開展調(diào)研，確定持有人藥物警戒工作評估的數(shù)據(jù)來源主線，分別是：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)信息、評估對象的年度常規(guī)報告、持有人信息采集、評估對象風(fēng)險信息和檢查信息。結(jié)合上述數(shù)據(jù)主線，解讀科學(xué)監(jiān)管工作的相關(guān)法規(guī)、政策、實施細則，確定持有人藥物警戒初始評估指標體系和評估計算方法。

 

2.1.2 問卷調(diào)研 

 

利用AHP初擬持有人藥物警戒工作評估模型指標體系框架，分3輪評分環(huán)節(jié)。①第一輪問卷調(diào)研：收回專家意見共29份，返回率100.0%。專家對指標的重要性和熟悉程度進行賦值，如有修改和需要補充的指標須填寫，并對補充的指標重要性和熟悉程度賦值。②第二輪問卷調(diào)研：收回專家意見28份，返回率96.6% 。收回第一輪問卷后，結(jié)合專家意見，以及未來信息化平臺的可行性、平臺數(shù)據(jù)的互換關(guān)系，對指標整合、細化，形成第二輪指標調(diào)研問卷。根據(jù)第一、二輪指標問卷結(jié)果，確定持有人藥物警戒工作評估指標集。③第三輪問卷調(diào)研：收回專家意見25份，返回率89%。有效問卷22份，有效率88%?；诖_定的持有人藥物警戒工作評估指標集構(gòu)造比較判斷矩陣，對各指標的重要性進行兩兩比較并賦值。

 

2.2   指標確定

 

根據(jù)兩輪調(diào)研問卷，確定持有人藥物警戒工作評估指標體系框架，包括準則層6個指標、子準則層25個指標、指標層85個指標。用AHP分析各因素之間的關(guān)系，建立系統(tǒng)的遞階層次結(jié)構(gòu)，構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)模型圖(圖 2)。

 

2.3   指標分析

 

基于形成的持有人藥物警戒工作評估指標體系，量化評估指標之間的關(guān)系，處理第三輪調(diào)研問卷中各專家對各指標的重要性兩兩比較的賦值情況。專家賦值有一定的主觀性，通過AHP，得到科學(xué)合理的持有人藥物警戒工作評估指標體系。

 

2.3.1   權(quán)重計算  

 

①構(gòu)造判斷矩陣。本研究中，通過前期問卷調(diào)研結(jié)果，構(gòu)造判斷矩陣。判斷矩陣是表示本層所有因素針對上一層某一個因素的相對重要性的比較。構(gòu)造兩兩比較判斷矩陣，AHP使用的是一致矩陣法，即：不把所有因素放在一起比較，而是兩兩比較；采用相對尺度，盡可能減少性質(zhì)不同的因素間比較的難度，提高準確度。因此，本研究調(diào)整判斷矩陣(表1)。

 

 

②量化判斷矩陣。將同一指標層的因素進行重要性比較，確定各因素重要程度。本研究中，對判斷矩陣的因素重要程度進行量化處理，以數(shù)字的形式形成量化矩陣(表 2)[11]。

 

 

 

③計算權(quán)重。在判斷矩陣A中，當 aij ×ajk=aik  時，稱判斷矩陣為一致性矩陣。一致性檢驗就是檢驗構(gòu)造的判斷矩陣與一致性矩陣間的差別。如果一致性檢驗未通過，需要對判斷矩陣進行修正，再求出權(quán)重結(jié)果。判斷矩陣A為n階方陣，當A為一致性矩陣時，最大特征值λmax=n；當A為非一致矩陣時，一定要滿足λmax>n。對判斷矩陣A按照幾何平均法求權(quán)重，獲得指標向量的權(quán)重向量。最后對判斷矩陣進行一致性檢驗，判斷矩陣A的不一致程度在容許范圍內(nèi)，有較滿意的一致性，表明判斷矩陣通過一致性檢驗；否則需要調(diào)整判斷矩陣aij。最終形成持有人藥物警戒工作評估指標體系(表3)。

 

 

持有人藥物警戒工作評估信息化平臺設(shè)計

 

基于前述的評估指標體系的研究成果，結(jié)合實際業(yè)務(wù)開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索信息化平臺應(yīng)用的方法、途徑等實踐可行性，設(shè)計持有人藥物警戒工作評估信息化展現(xiàn)形式 - 持有人藥物警戒工作評估信息化平臺(圖3)，功能包括：藥物警戒工作評估指標數(shù)據(jù)的收集、指標管理、指標模型算法管理和評估情況可視化展示。

 

 

圖 3  持有人藥物警戒工作評估信息化平臺

Figure 3  Information platform for pharmacovigilance evaluation of MAH

 

3.1   評估指標

 

建立評估指標管理子系統(tǒng)，通過組織機構(gòu)指標信息、人員指標信息、信用情況指標信息、藥物警戒工作所需設(shè)備資源指標信息、持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)使用和管理情況指標信息、報告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門藥物警戒工作檢查情況指標信息、產(chǎn)品信息情況指標信息、對比同類產(chǎn)品說明書差異指標信息、持有人變更情況指標信息、不良反應(yīng)信息自主收集途徑指標信息、報告質(zhì)量指標信息、上報方式指標信息、及時性指標信息、報告數(shù)量指標信息、報告情況指標信息等評估指標內(nèi)容相關(guān)信息的獲取。具體評估項以實際業(yè)務(wù)為準。

 

3.2   指標管理

 

對評估指標進行管理，包括：指標分類、指標模板、指標項配置、指標權(quán)重配置、指標判分規(guī)則、指標版本信息、指標適用范圍信息、預(yù)警分類管理等功能。

 

3.3   指標模型算法管理

 

對評估指標模型算法進行管理，包括：預(yù)警規(guī)則管理、預(yù)警等級管理、預(yù)警詳情信息、持有人企業(yè)畫像算法信息、持有人安全風(fēng)險預(yù)警算法信息、企業(yè)管理質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警算法信息、企業(yè)風(fēng)險控制預(yù)警算法信息、藥品安全風(fēng)險預(yù)警算法信息、報告質(zhì)量預(yù)警算法信息。

 

3.4   評估情況可視化展示

 

基于藥物警戒監(jiān)管要求，實現(xiàn)評估情況可視化展示，包括：按區(qū)域風(fēng)險級別情況預(yù)警、按藥品品種風(fēng)險程度情況預(yù)警、質(zhì)量報告分析情況、按區(qū)域藥物警戒工作評估情況。可視化展示具體內(nèi)容以實際業(yè)務(wù)為準(圖3)。

 

結(jié)     語

 

本研究利用AHP，明確體系的總目標，基于業(yè)務(wù)主線、數(shù)據(jù)來源、法規(guī)政策，確定評估指標，結(jié)合實際業(yè)務(wù)開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺，為持有人藥物警戒工作評估信息化智能化奠定基礎(chǔ)，從而為監(jiān)管科學(xué)提供切實可行的輔助支持。

 

持有人藥物警戒工作評估指標體系的構(gòu)建是從上而下的業(yè)務(wù)趨動指標體系建設(shè) ，從業(yè)務(wù)視角和監(jiān)管視角建立指標體系，量化工作質(zhì)量，輔助監(jiān)管部門把控持有人藥物警戒工作情況。本研究基于指標體系和實際業(yè)務(wù)情況，搭建評估信息化平臺，需持續(xù)對全指標體系開展指標運維和質(zhì)量保障，明確指標數(shù)據(jù)的標準 、資源的整合條件以及通過不同指標和維度進行綜合分析的方法等，滿足快速發(fā)現(xiàn)問題，從指標追溯定位問題，聚焦解決問題，促進藥物警戒工作有序進行，輔助支持監(jiān)管決策的需求。

 

文章作者 | 賈晉生，劉紅亮，候永芳（國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，國家藥品監(jiān)督管理局藥物警戒研究與評價重點實驗室），王青（清華大學(xué)藥物警戒信息技術(shù)與數(shù)據(jù)科學(xué)創(chuàng)新中心）

 

文章來源 | 中國藥物警戒雜志 2023年10月 第20卷10期 1090-1094頁