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【問】關(guān)于植入性的動(dòng)物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中第7.26.1條款“植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施”;第7.27.1條款“植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染”。1、這兩個(gè)條款都說明植入性的動(dòng)物醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中需要在受控條件中進(jìn)行，避免污染。為了達(dá)到這個(gè)要求，是否需要設(shè)置單獨(dú)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的潔凈間對(duì)動(dòng)物源性材料的生產(chǎn)進(jìn)行控制，不能與其他產(chǎn)品或者非動(dòng)物源性材料產(chǎn)品設(shè)置在同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的潔凈車間生產(chǎn)。2、如果不需要設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)的潔凈車間，是否可以潔凈車間中設(shè)置一個(gè)負(fù)壓的獨(dú)立潔凈空間，對(duì)動(dòng)物源性材料進(jìn)行處理，直到完成動(dòng)物源性材料的病毒滅活等工藝。3、如果以上兩種方法都不可行，應(yīng)該怎么合理設(shè)置動(dòng)物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境，以保證防護(hù)效果，控制污染。

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》是針對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理一套完整的法規(guī)和文件，應(yīng)結(jié)合一起貫徹和實(shí)施，指導(dǎo)原則第7.26.1條款，是對(duì)植入附錄2.6.15的細(xì)化要求，主要針對(duì)動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體器械生產(chǎn)過程中對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理要求，特別是針對(duì)滅活、去除病毒和其他傳染性病原體的工藝進(jìn)行有效控制，具備保障措施，并進(jìn)行有效確認(rèn)的要求，與廠房設(shè)施凈化空調(diào)有一定關(guān)聯(lián)，在負(fù)壓的獨(dú)立潔凈房間更好，但此處更強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)過程中處理、防護(hù)、去除病毒有效控制要求，如果在負(fù)壓環(huán)境下但未進(jìn)行上述控制，也背離條款本意。同理指導(dǎo)原則7.27.1條款，是對(duì)應(yīng)植入附錄2.6.16，主要針對(duì)物料在受控條件下處理,不能造成污染的要求，包括廢棄動(dòng)物的處理程序、原位消毒等企業(yè)均應(yīng)有控制措施和要求，以控制污染。