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全人工心臟（total artificial heart, TAH）是一種完全替代人體心臟功能的機(jī)械裝置，通常用于雙心室（左心室和右心室）功能完全衰竭且無法及時通過心臟移植治療的患者。

全球目前有多家公司在開發(fā)研究全人工心臟。盡管開發(fā)全人工心臟的企業(yè)很多，但是正在能夠獲藥監(jiān)部門批準(zhǔn)產(chǎn)品很少。至今只有美國企業(yè)SynCardia Systems生產(chǎn)的SynCardia和法國企業(yè)Carmat生成的Aeson獲批準(zhǔn)上市。Aeson只獲得CE批準(zhǔn)，而SynCardia獲得FDA等多國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。

通過10年的臨床研究后，SynCardia于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市。盡管上市二十年，但是依舊是唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的全人工心臟。

自從二十年前上市以來，SynCardia已經(jīng)在25個國家的130多家醫(yī)院救治超過2080名心衰患者。其中一名患者在2017年植入SynCardia，至今還在依靠SynCardia提供血液泵送。

高管評價

“完全植入式心臟替代療法是人工器官領(lǐng)域的巔峰。我們開發(fā)的全人工心臟是第一個也是唯一一款商用產(chǎn)品。我們的愿景是在我們的經(jīng)驗和成熟技術(shù)的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)我們完全植入式技術(shù)的夢想。”

---Patrick Schnegelsberg  SynCardia首席執(zhí)行官

SynCardia

SynCardia是一種由氣動驅(qū)動具有脈動功能的全人工心臟，用于在終末期雙心室心力衰竭的情況下臨時替代患者自體心室和四個瓣膜。

Syncardia的全人工心臟由兩個心室、四個瓣膜組成，其中兩個心室通過尼龍拉帶連接在一起，外科醫(yī)生可以根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)將心室放置在胸部，而四個瓣膜則控制著血流進(jìn)入和流出心室的方向。

Syncardia工作原理：Syncardia采用氣動驅(qū)動。體外的氣動泵能夠產(chǎn)生空氣和真空脈沖，對每個心室內(nèi)的隔膜進(jìn)行充氣和放氣，以推動血液進(jìn)出心室。此外，Syncardia作為一個固定速率的設(shè)備，在設(shè)置好脈動頻率后，就能保持血液泵送 不變。當(dāng)患者處于運動狀態(tài)時，他的身體會自動將更多的血液流到人工心臟，而人工心臟會相應(yīng)地將增加的血液回流到身體。

為了隔絕空氣，Syncardia心衰內(nèi)層采用多層柔性聚氨酯膜，聚氨酯膜能夠?qū)⒀汉涂諝夥指糸_。氨酯膜具有高度的抗疲勞性和強度，可以避免患者對植入物產(chǎn)生排異反應(yīng)。

SynCardia有兩種規(guī)格可供選擇：70cc和50cc。 70cc的最大每搏輸出量為70mL，能夠產(chǎn)生高達(dá)9.5L/min的血液出量。50cc的最大每搏輸出量為50mL，能夠產(chǎn)生高達(dá)7.5L/min的流量。

為了滿足患者個性化需求，Syncardia提供兩款體外驅(qū)動器（Companion 2 Driver 和Freedom  Driver）。Freedom  Driver允許患者隨身攜帶。

Syncardia臨床研究

根據(jù)2004年8月26日發(fā)表在《New England Journal of Medicine》上的研究結(jié)果，在接受SynCardia治療的81名患者中，79%的患者進(jìn)行了心臟移植。相比之下，沒有接受SynCardia治療的對照組患者中只有46%存活到移植。

后續(xù)真實性研究顯示：接受SynCardia全人工心臟的臨床研究患者移植后的一年生存率為70%，而在接受心臟移植前未接受SynCardia治療的患者中，這一比例僅為31%。接受SynCardia治療的患者心臟移植后的一年和五年生存率分別為86%和64%。

SynCardia Systems

SynCardia Systems是一家位于美國的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其是生成全人工心臟SynCardia是唯一獲FDA批準(zhǔn)全人工心臟。